2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).
3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
|
Министр |
Т.Б. Дмитриева |
————————————————————————-
*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.
*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.
*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций
Отклонения, допустимые в объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом
ЧАСТНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ
Изготовление растворов проводят по следующим правилам.
Сначала отмеривают рассчитанное количество воды, в которой последовательно растворяют твердые лекарственные вещества с учетом их растворимости. Первыми растворяют вещества списков А и Б, затем труднорастворимые вещества, затем легкорастворимые.
Концентраты добавляют после растворения и фильтрации твердых веществ.
Для повышения растворимости могут использовать предварительное измельчение, нагревание, комплексообразование (например, образование комплекса йода с калия йодидом).
Жидкие лекарственные средства вводят в следующей последовательности:
— водные нелетучие и непахучие жидкости;
— иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;
— водные летучие жидкости;
— спиртовые препараты в порядке возрастания концентрации спирта;
— летучие и пахучие.
Нагревание применяют для вязких растворителей (глицерин, масла) с учетом физико-химических свойств веществ. Спиртовые и хлороформные растворы нагревают только в случае необходимости и осторожно. Растворы, содержащие летучие вещества (камфора, ментол, эфирные масла), нагревают до температуры не более 40—45 °С.
В отличие от водных неводные растворители (спирт, масла, глицерин) отвешивают в сухой флакон с находящимися там лекарственными и вспомогательными веществами.
Густые вещества (ихтиол, глицерин, густые экстракты) предварительно размешивают в ступке с частью растворителя.
Объем микстуры определяют суммированием объемов жидких ингредиентов. Если в состав микстуры входит жидкость, выписанная по массе, ее объем определяют с учетом плотности (V = М/р).
Если в рецепте указано ad — до определенного объема, объем будет равен указанному количеству (например, ad 200 ml).
Масса жидкой лекарственной формы определяется суммированием масс ингредиентов. Если в рецепте присутствует жидкость, выписанная по объему, ее переводят в массу по плотности (M=Vxp).
Изменение общего объема жидких лекарственных форм можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Нормы допустимых отклонений в объеме и массе жидких лекарственных форм регламентируется приказом № 305 от 16.10.97 (табл. 9, 10):
Таблица 7
| Прописанный объем, мл | Отклонения, % |
| До 10 | ±10 |
| Свыше 10 до 20 | ±8 |
| Свыше 20 до 50 | ±4 |
| Свыше 50 до 150 | ±3 |
| Свыше 150 до 200 | ±2, |
| Свыше 200 | ±1 |
Таблица 8
| Прописанный объем, мл | Отклонения, % |
| До 10 | ±10 |
| Свыше 10 до 20 | ±8 |
| Свыше 20 до 50 | ±5 |
| Свыше 50 до 150 | ±3 |
| Свыше 150 до 200 | ±2 |
| Свыше 200 | ±1 |
Например, для объема 200 мл допускается отклонение ±1 %, т.е. объем должен быть в пределах 198—200 мл.
Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляется по формуле
|
N КУО
|
Сmax (%)=
где N — норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %,
КУО — коэффициент увеличения объема при растворении 1г. вещества при 20°С, мл/г.
Пример 9.13:Recipe: Analgini 3.0
Natrii bromidi 4.0
Aquae purificatae 200 ml
Misce. Da.
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день
Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бромида. Максимальную концентрацию (Сmax, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по указанной выше формуле:
|
0,68
|
Сmax = = 2,94%,
где 2 — процент допустимого отклонения в объеме данной микстуры (табл. 9); 0,68 — коэффициент увеличения объема анальгина.
В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэтому изменение объема при растворении 3 г анальгина можно не учитывать, КУО не используют.
В 180 мл воды очищенной растворяют 3 г анальгина, фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.
При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более.
Пример 9.14Recipe: Magnesii sulfatis 10.0
Kalii bromidi 1.0
Aquae purificatae 120 ml
Misce. Da.
Signa: По одной столовой ложке 3 раза в день
При изготовлении данной лекарственной формы из сухих ингредиентов необходимо учитывать коэффициенты увеличения объема магния сульфата (0,50) и калия бромида (0,27), так как суммарная концентрация составляет 9,2%. Увеличение объема за счет растворения указанных веществ составляет (10,0х0,5) + (1х0,27)=5,27, следовательно, воды очищенной следует взять на 5,27мл меньше (114,7). В подставку отмеривают 114,7 мл. воды очищенной. Магния сульфат, как крупнокристаллическое медленнорастворимое вещество, растворяют путем растирания в ступке с частью отмеренной воды очищенной и оставшейся частью воды смывают в подставку. В полученном растворе растворяют 1,0 калия бромида, фильтруют в склянку для отпуска.
305 приказ нормы отклонения
Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 n 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» (вместе с «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», «Нормами отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках»)
/ Приказ 305 Нормы отклонений
Приказ Минздрава РФ № 305 от 16.10.1997
Приказ Минздрава РФ от Документ предоставлен КонсультантПлюс www. Ввести в действие Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках Приложение N 1 и Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм в том числе гомеопатических и фасовке промышленной продукции в аптеках Приложения N 2, 3, 4. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах с правом изготовления лекарственных средств и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках Приложение N 1 и Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм в том числе гомеопатических и фасовке промышленной продукции в аптеках Приложения N 2, 3, 4. Считать не действующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября г. N «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках». Качество лекарственных средств в том числе гомеопатических , изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте копии рецепта, этикетке. Изменения в составе лекарственных форм если необходимо должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте копии рецепта, этикетке. При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте копии рецепта, этикетке качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно». Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте копии рецепта, этикетке. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа с одинаковыми метрологическими характеристиками , что и при их изготовлении в аптеках. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы Приложение N 2, п. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2, пунктах 2. При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема или массы данной серии в одной емкости от одной загрузки препарата. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше п. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2 п. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком. FAQ Обратная связь Вопросы и предложения. Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А. Министр здравоохранения Российской Федерации Т. ДМИТРИЕВА Приложение N 1 Утверждена Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября г. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества: Несоответствие по описанию внешний вид, цвет, запах. Несоответствие по прозрачности или цветности. Наличие видимых механических включений. Несоответствие прописи по подлинности: Отклонения от прописи по массе или объему. Отклонения по общей массе объему. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству. Отклонения по массе навески или по концентрации отдельных лекарственных веществ. Несоответствие по величине pH. Несоответствие по величине плотности. Несоответствие по микробиологической чистоте. Нарушение фиксированности укупорки для стерильных лекарственных форм. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску. Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т. КИРСАНОВА Приложение N 2 Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября г. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать: Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи: КИРСАНОВА Приложение N 3 Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября г. КИРСАНОВА Приложение N 4 Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября г. Метод измерения Максимальная погрешность в единицах pH при измерении с интервалом pH 1 — 2 с интервалом pH 0,3 — 0,7 Потенциометрический 0,6 0,05 Индикаторной бумагой 1 0,3 Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т.
Университет экономики и права киргизия
Как установить windows 10 iso с диска
Оформление научной статьи в журнал
Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» (вместе с «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)
Фиджи на карте мира
Погреб под сараем своими руками
Вяжем крючком для девочек для начинающих
О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках (не действует на территории РФ — приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.97 N 305)
Понятие и состав бухгалтерской отчетности 2016
Детская поликлиника павловский посад расписание приема врачей
/ Приказ 305 Нормы отклонений
Козерог и овен совместимость
Английские основные слова
Типы текстов по смыслу и стилю реферат
О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках (не действует на территории РФ — приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.97 N 305)
Сколько у балтимора городов побратимов
Производственная и учебная практика
Практика для: Фармация, семестр 10 Производств.практика контроль качества лекарств.средств, 2 2/3 недель
Цель практики: Закрепление полученных в учебном процессе теоретических знаний, практических навыков и умений для решения конкретных задач практической деятельности провизора-аналитика в условиях аптек,контрольно-аналитических лабораторий, аптечных складов и лабораторий НИИ.
Задачи практики:
-изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;
-ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика;
-проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации.
В соответствии с программой и общим учебным планом на производственную практику отводится:
-очное обучение — 7 недель (по 36 часов в неделю)
-заочное обучение — 2 недели
Базы практики:
-производственные аптеки г.Хабаровск:
№161 ул.Джамбула,4 тел. 34-27-06
№157 ул.Рокоссовского 23 тел.51-21-31 51-25-61
№36 ул. Гагарина 11 тел.22-91-12
№84 ул.Муравьёва-Амурского,8 тел. 32-64-65,32-64-84
-больничные аптеки:
аптека МТНК «МГ» ул.Тихоокеанская 211 тел. 75-02-49
аптека»Онкоцентра» Воронежское шоссе 164 тел.приёмной — 41-06-47
аптека «Дорбольницы» ул.Воронежская 49 тел.приемного отделения 35-65-94
-производственные аптеки Дальневосточного Региона
Перечень знаний и умений, которые необходимо приобрести во время прохождения производственной практики
Студент должен знать:
•должностные обязанности провизора-аналитика;
•ведение документации аналитического кабинета аптек, анализ лекарственных средств в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и другой нормативной документации (НД);
•инструментальные методы анализа:
-рефрактометрия,
-поляриметрия,
-фотоэлектроколориметрия;
•приемы и методы экспресс-анализа лекарственных форм, качественный и количественный анализ.
Студент должен уметь:
•использовать физические и физико-химические методы для проведения анализа лекарственных средств (ЛС) в соответствии с требованиями общих и частных статей ГФ;
•применять общехимические унифицированные методы анализа;
•определять качество ЛС на основании физических, физико-химических и химических свойств, оформлять документацию о соответствии их качества требованиям ГФ и НД;
•подготовить рабочее место и соответствующие технические средства для проведения анализов;
•проводить все виды контроля качества аптечной продукции;
•проводить экспресс-анализ внутриаптечной продукции с применением химических объемных методов и метода рефрактометрии;
•проводить оценку качества аптечной продукции в соответствии с нормами допустимых отклонений;
•на основе физико-химических свойств правильно решать вопросы:
-химической несовместимости и стабильности лекарственных веществ;
-технологически обоснованного способа приготовления ЛФ;
-обеспечение способов и сроков хранения ЛС.
Рекомендации по подготовке к практике
Перечень вопросов, изучаемых ранее в лекционном курсе и на практических занятиях, необходимых для практики:
Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств. Связь медико-биологических требований (эффективность и безопасность) с качеством лекарственных веществ (ЛВ). Терминология: качество, уровень качества. Стандартизация ЛС, нормативная документация. Общая характеристика НД, ее роль в повышении качества ЛС.
Организация контроля качества ЛС. Система мероприятий на стадиях разработки, изготовления, распределения, транспортирования, хранения и потребления, обеспечивающая соответствие показателей продукции требованиям НД. Основные задачи и функции Росздравнадзора Росздрава РФ. Контроль качества ЛС на производстве: ОТК промышленных предприятий, КАЛ, аналитические кабинеты и столы в аптечных учреждениях. Контроль при хранении и распределении.
Фармацевтический анализ. Особенности фармацевтического анализа. Комплексный характер оценки качества ЛС. Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах ЛВ. Общие положения, общие и частные статьи ГФ, их взаимосвязь. Описание внешнего вида ЛВ и оценка его растворимости, как общая ориентировочная характеристика испытуемого вещества. Значение показателей «описание» и «растворимость» для оценки качественных изменений ЛВ.
Идентификация неорганических и органических лекарственных веществ. Методика выбора. Групповые и частные испытания. Унификация требований, принцип общей фармакопейной статьи «общие реакции на подлинность». Возможность использования температуры плавления и затвердевания, поглощения в УФ-области спектра и ТСХ в испытании на подлинность. Применение ИК-спектроскопии, особенности использования стандартных образцов ЛВ и стандартных спектров.
Общие фармакопейные положения для определения посторонних веществ в ЛС (испытания на чистоту). Причины, приводящие к изменению структуры ЛВ. Природа и характер примесей. Влияние примесей на качественный и количественный состав ЛС и возможность изменения его фармакологической активности (специфические и общие примеси). Унификация испытаний. Общие и частные методы обнаружения примесей. Значение физико-химических констант в анализе ЛВ и определение их относительной чистоты. Приемы установления пределов допустимых примесей, основанные на степени чувствительности химической реакции. Способы количественной и полуколичественной оценки содержания примеси: химические, физические и физико-химические.
Унификация методов количественного анализа ЛС, ее значение. Общие статьи ГФ. Предпосылки для выбора метода, позволяющего провести оценку содержания наиболее важных групп, характеризующих свойства ЛВ. Сравнительная оценка пригодности современных химических и физико-химических методов для количественного определения основного действующего компонента. Весовой анализ (гравиметрия). Метод кислотно-основного титрования в водных и неводных средах, комплексонометрия, аргентометрия, меркуриметрия, йодометрия, нитритометрия. Оптические методы (УФ- и ИК-спектроскопия). Физические методы: рефрактометрия, поляриметрия.
Стабильность и сроки годности ЛС. Проблемы, связанные со стабильностью во время хранения ЛС. Фармакопейные требования к упаковке и условиям хранения ЛС в зависимости от их физико-химических свойств. Типы реакций, наиболее часто приводимые к изменению веществ под влиянием факторов окружающей среды.
Неорганические лекарственные средства. Классификация ЛС неорганической природы. Особенности анализа ЛВ неорганической природы. Источники и способы получения. Химические и фармакологические свойства во взаимосвязи со структурой. Выбор методов анализа для оценки качества. Требования к качеству в связи с получением, применением, характером ЛФ и стабильностью.
Органические лекарственные средства. Изыскание ЛВ среди органических соединений, как необходимый путь развития и создания эффективных ЛС (природных и синтетических). Классификация органических ЛС, как система изучения многообразных химических структур, принцип группирования по общности структуры. Номенклатура, химические и латинские названия. Способы анализа. Общие положения и статьи ГФ применительно к исследованию качества органических ЛС. Определение физических констант органических веществ для подтверждения подлинности и относительной чистоты. Значение физико-химических методов анализа в исследовании качества ЛВ органической природы. Химические методы исследования. Элементный анализ, анализ по функциональным группам. Применение определенных типов реакций и их комплексов для анализа ЛС в зависимости от химической структуры функциональных групп и их сочетания.
Содержание практики
Практика на рабочем месте провизора-аналитика в аптеке
Во время прохождения практики в аптеке студент должен познакомиться с общим устройством контрольно-аналитического кабинета (стола), набором реактивов, индикаторов, микробюреток, пипеток для экспресс-анализа и т.д., изучить документацию, которую ведет аналитик; изучить связи аналитического кабинета (стола) с отделами аптеки (ассистентской, материальной комнатами); познакомиться с приказами, регламентирующими организацию контроля качества лекарственных средств в аптеке.
Студент должен знать:
•анализ дефектуры, поступающей из материальной комнаты в ассистентскую
•качественный и количественный анализ концентратов, качественный анализ концентратов в бюреточной системе, анализ воды очищенной и воды для инъекции
•качественный и количественный анализ инъекционных растворов, изотонирующих и стабилизирующих веществ
•качественный и количественный анализ растворов кислоты хлористоводородной, атропина сульфата (для внутреннего употребления), ртути дихлорида и серебра нитрата
•качественный и количественный анализ внутриаптечных заготовок
•качественный и количественный анализ детских лекарственных форм ( в том числе – лекарственных форм для новорожденных детей)
•качественный анализ лекарственных средств промышленного изготовления, расфасованных в аптеке
•качественный и количественный анализ скоропортящихся и нестойких лекарственных средств (растворов аммиака, перекиси водорода, йода, формальдегида)
•качественный и количественный анализ лекарственных форм, изготовленных в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений
•все виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
•все приказы, регламентирующие деятельность провизора-аналитика в аптеке
•правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств
•методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах
Основные мануальные навыки, которыми должен овладеть студент на производственной практике в аптеке
Студент должен уметь:
•рассчитывать эквиваленты, титры, навески, ожидаемый объем титранта, количественное содержание при анализе лекарственных форм
•использовать результаты определений физико-химических характеристик и констант лекарственных средств (внешний вид, растворимость, запах, вкус и др.) для оценки их качества
•определять подлинность лекарственных средств , основываясь на реакциях ионов и функциональных групп
•устанавливать доброкачественность очищенной воды и воды для инъекций
•определять количественное содержание ингридиентов в лекарственных формах с использованием методов нейтрализации, аргентометрии, меркуриметрии, комплексонометрии, пермангонатометрии, йодометрии, нитритометрии и др.
•титровать из пипеток и бюреток, брать аликвоты
•настраивать различные типы рефрактометров и определять с их помощью количественное содержание ингредиентов в лекарственных формах
•проводить дифференцированные реакции идентификации ингредиентов в сложных многокомпонентных лекарственных формах, давать им обоснование
•овладеть навыками экспресс-анализа лекарственных форм
•делать заключение о качестве лекарственной формы в соответствии с действующими допустимыми нормами отклонения
•составлять методики анализа многокомпонентных лекарственных форм
•вести документацию провизора-аналитика по контролю качества лекарственных средств
•владеть навыками проведения следующих видов контроля качества аптечной продукции: приемочного, опросного, письменного, органолептического, физического, химического, контроля при отпуске
•на основе физико-химических свойств ингредиентов правильно решать вопросы химической совместимости и стабильности лекарственных веществ и технологически обоснованного способа изготовления лекарственных форм
•организовывать хранение лекарственных средств в аптеке исходя из физико-химических свойств, и в соответствии с действующей нормативной документацией
•пользоваться справочной литературой, нормативными документами, приказами и инструкциями по организации и проведению контроля качества лекарственных средств в аптеке
Обязанности студентов-практикантов:
1.Получить в университете направление на практику и методические указания по практике.
2.Своевременно прибыть в аптечное учреждение к началу практики.
3.Выполнять правила внутреннего распорядка работы аптеки, КАЛ.
4.Ежедневно заполнять дневник.
5.Подготовить курсовую работу.
6.Повышать профессиональный уровень на занятиях по повышению деловой квалификации.
7.По окончании практики вовремя предоставить отчетную документацию на кафедру.
8.Сокращение сроков практики за счет уплотнения рабочего дня и его удлинения не допускается.
Перечень документов, предоставляемых на кафедру после прохождения производственной практики
1.Дневник с графиком работы, заверенный руководителем аптечного учреждения с печатью.
2.Отчет о прохождении практики.
3.Курсовая работа.
4.Протокол принятия практического зачета, заверенный членами комиссии аптечного учреждения с печатью.
Дневник практиканта.
Дневник является официальным документом, без которого зачет не принимается и практика не может быть засчитана. Дневник должен храниться в аптечном учреждении и быть доступным руководителю практики от университета. Студент-практикант обязан ежедневно предоставлять дневник на проверку руководителю от аптечного учреждения. По окончании практики дневник заверяется подписью руководителя и печатью учреждения.
Ведение дневника: при прохождении практики в аптеке студент ежедневно описывает анализ двух лекарственных форм и приводит перечень лекарственных веществ и лекарственных форм, проанализированных за смену.
Результаты анализов оформляются по следующей схеме:
1.Состав лекарственной формы на латинском и русском языках.
2.Внешний вид лекарственной формы.
3.Подлинность ингредиентов лекарственной формы, уравнений химических реакций с приведением аналитического эффекта и обоснования методики.
4.Количественное определение ингредиентов в лек. форме необходимо начинать с обоснования метода и методики анализа. Далее приводятся общего объема или массы лекарственной формы, титра, теоретического объема титранта, фактической навески, количественного содержания, отклонений от прописанной массы.
Протокол заканчивается заключением о качестве лекарственной формы с учетом норм отклонений (приказ № 305 от 16 октября 1997 г) и подписью студента.
Отчет.
Отчет является документом, составленным лично студентом и учреждением не заверяется. В отчете должны быть отражены вопросы:
1.Общая характеристика учреждения.
2.Наличие отделов, их оборудование и назначение.
3.Содержание практики и выполнение программы.
4.Недостатки производственного процесса.
5.Противоречия между теорией и практикой, их причина.
6.Предложения по улучшению практики.
Неполный отчет, отсутствие критического обобщения материала рассматривается как причина недостаточной подготовки студента.
Отчет должен быть подписан студентом.
Протокол принятия практических навыков.
В последнюю неделю практики проводится комиссионный зачет по практическим навыкам.
Члены комиссии: 1. Руководитель аптечного учреждения (или
его заместитель).
2. Руководитель практики от аптеки.
Студенту предлагается на анализ 2 лекарственные формы. После проведения анализа и выполнения необходимых расчетов комиссия выставляет оценку и оформляет протокол по образцу (приложение № 2). Протокол подписывается членами комиссии и заверяется печатью.
Итоговый контроль
Перечень контрольных вопросов по усвоению практических навыков при прохождении производственной практики в аналитических кабинетах аптек.
1.Каковы обязанности провизора-аналитика в аптеке? Каким приказом они регламентируются?
2.Какие основные действующие приказы, которыми руководствуется провизор-аналитик в аптеке?
3.Как должно быть оснащено рабочее место провизора-аналитика?
4.Как и на основании какого приказа анализируется вода очищенная и вода для инъекций в условиях аптеки?
5.Какую документацию должен вести провизор-аналитик в аптеке?
6.Сроки и условия хранения титрованных растворов и реактивов в зависимости от их химических свойств.
7.Как рассчитать титр определяемого вещества по титранту?
8.Какие расчетные формулы применяются для расчета количественного содержания ингредиентов в лекарственной форме (микстуры, порошки, мази, растворы для инъекций и др.).
9.Принципы и особенности рефрактометрического анализа.
10.Способы расчетов количественного содержания в растворах и концентратах, твердой и жидкой лекарственной смеси с применением рефрактометрии, расчетные формулы.
11.Факторы показателей преломления, понятие, применение:
а) в составлении рефрактометрических таблиц,
б) в расчетных формулах.
12.Поляриметрия, определение концентраций оптически активных веществ в их лекарственных формах, расчетные формулы.
13.Экспресс-анализ: методы, приемы, преимущества.
14.Какие методы количественного определения (объемные) используются для анализа лекарственных форм в аптеках?
15.Как проводится анализ концентратов? Их сроки годности.
16.Какому контролю подвергаются скоропортящиеся лекарственные средства?
17.Как анализируется внутриаптечная заготовка?
18.Как анализируются инъекционные растворы?
19.Как анализируются лекарственные формы, содержащие ядовитые и наркотические вещества?
20.Как анализируются глазные капли?
21.Как анализируются детские лекарственные формы?
22.Как анализируются лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и по требованиям ЛПУ?
23.Как рассчитываются нормы отклонений в содержании отдельных ингредиентов, входящих в состав лекарственной формы? Приказ МЗ РФ № 305.
24.Какие формулы расчета навески и теоретического объема титранта используются при анализе лекарственной формы?
25.Какие имеются методы определения рН растворов?
26.Какие виды внутриаптечного контроля регламентирует приказ МЗ РФ№ 214?
27.Химический контроль: обязательный и выборочный, полный и неполный по приказу МЗ РФ № 214.
28.Какие средства измерений и испытательное оборудование применяются для аналитических работ в аптеке?
29.Какая лабораторная посуда применяется для аналитических работ в аптеке?
30.Какие вспомогательные материалы, инструменты, приспособления применяются для аналитических работ в аптеке?
31.Какие реактивы, индикаторы, титрованные растворы используются в работе провизора-аналитика?
32.Какие типовые профессионально-должностные требования предъявляются к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке?
33.Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеке, регламентируемые приказом МЗ РФ № 214.
Примеры тестовых заданий для оценки усвоения практики
1. Фармацевтическая химия как наука решает основную задачу:
1) организация управления аптечной службы,
2) поиск и создание лекарственных средств,
3) изучение флоры лекарственных растений,
4) изготовление лекарственных средств,
5) изучение медицинского и фармацевтического товароведения.
Правильно 2.
2. К перспективам развития контроля качества лекарственных средств относится исследовательская работа:
1)разработка методик анализа новых лекарственных средств,
2)проведение ресурсоведческих мероприятий,
3)создание новых лекарственных форм,
4)изготовление новых лекарственных средств аптечного изготовления,
5)установление биологической доступности лекарственных средств.
Правильно 1.
3. К перспективам развития контроля качества лекарственных средств относится исследовательская работа:
1) совершенствование известных методик анализа новых лек. средств,
2) проведение ресурсоведческих мероприятий,
3) создание новых лекарственных форм,
4) изготовление новых лекарственных средств аптечного изготовления,
5) установление биологической доступности лекарственных средств.
Правильно 1.
4. К перспективам развития контроля качества лекарственных средств относится исследовательская работа:
1) разработка методик анализа лек. веществ в новых лек. формах,
2) проведение ресурсоведческих мероприятий,
3) создание новых лекарственных форм,
4) изготовление новых лекарственных средств аптечного изготовления,
5) установление биологической доступности лекарственных средств.
Правильно 1.
5. К методикам анализа лекарственных средств предъявляются требования:
1) воспроизводимость и правильность,
2) правильность и чистота,
3) чистота и чувствительность,
4) чувствительность и дешевизна,
5) дешевизна и избирательность.
Правильно 1.
6. К методикам анализа лекарственных средств предъявляются требования:
1) чувствительность и избирательность (специфичность),
2) избирательность (специфичность) и чистота,
3) чистота и воспроизводимость,
4) воспроизводимость и дешевизна,
5) дешевизна и правильность.
Правильно 1.
7. К методикам анализа лекарственных средств предъявляются требования:
1) определение фармакологически активной части молекулы и унификация,
2) унификация и чистота,
3) чистота и воспроизводимость,
4) воспроизводимость и дешевизна,
5) дешевизна и чувствительность.
Правильно 1.
8. Оценка качества лекарственных средств осуществляется по показателям:
1) описание и растворимость,
2) растворимость и установление структуры,
3) установление структуры и подлинность,
4) подлинность и установление сроков годности,
5) установление сроков годности и доброкачественность.
Правильно 1.
9. Оценка качества лекарственных средств осуществляется по показателям:
1) подлинность и физические константы,
2) физические константы и установление структуры,
3) установление структуры и подлинность,
4) подлинность и установление сроков годности,
5) установление сроков годности и доброкачественность.
Правильно 1.
10. Оценка качества лекарственных средств осуществляется по показателям:
1) общие и специфические примеси,
2) примеси и установление структуры,
3) установление структуры и подлинность,
4) подлинность и установление сроков годности,
5) установление сроков годности и доброкачественность.
Правильно 1.
Индивидуальные задания
ЦЕЛЬ РАБОТЫ : Предложить и обосновать контроль качества лекарственной формы, изготовленной в условиях аптеки.
Задание 1. Написать на латинском языке в виде рецепта лекарственную форму, предложенную для выполнения самостоятельной работы.
Задание 2. Обосновать виды аптечного контроля, которым будет подвергаться предложенная лекарственная форма, и сформулировать, какие испытания нужно провести, чтобы оценить качество лекарственной формы.
Задание 3 . Описать физические свойства входящих ингредиентов (агрегатное состояние, цвет, запах, вкус, растворимость). На основании изучения свойств ингредиентов обосновать физические свойства лекарственной формы.
Задание 4. Описать химические свойства входящих ингредиентов. Привести уравнения химических реакций и физико-химические характеристики(максимум светопоглощения, удельный показатель поглощения, удельное вращение, показатель преломления и др.), выбрать наиболее чувствительные реакции и показатели из описанных в литературе.Назвать специфические реакции, позволяющие определять ингредиенты при совместном присутствии. Обосновать выбор реакций соответствующими факторами (доступность реактивов, скорость выполнения реакций, наблюдаемый эффект, чувствительность реакции и др.).
Задание 5. Обосновать все возможные методы количественного определения во взаимосвязи со структурой и свойствами ингредиентов, входящих в лекарственную форму. Дать их сравнительную оценку, исходя из доступности реактивов, скорости выполнения, чувствительности реакции, точности и др. параметров. На основании чего предложить оптимальные химические и физико-химические методы количественного определения ингредиентов при совместном присутствии.Написать уравнения химических реакций, лежащих в основе каждого титриметрического метода. Описать способ приготовления титрантов, формулу расчета молярности, установки поправочного коэффициента.Дать краткое описание физико-химического метода, его обоснование, принцип определения, схему прибора.
Задание 6. Рассмотреть вопросы физической, химической и фармакологической несовместимости ингредиентов лекарственной формы, используя учебные материалы по технологии лекарственных форм.
Составить методику для проведения реакций подлинности и количественного определения ингредиентов лекарственной формы.Рассчитать молярную массу эквивалента, титр по определяемому веществу, теоретический объем титранта. Привести формулу расчета массы (или процентного содержания) каждого ингредиента.
Задание 7. Рассчитать допустимые (минимальный и максимальный) предел содержания отдельных ингредиентов и лекарственной формы в целом в соответствии с допустимыми нормами отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. На основании чего привести расчет пределов расхода титранта для каждого ингредиента.
Рекомендуемый перечень лекарственных форм
1. Раствора дикаина 1% 10 мл
Натрия хлорида 0,072 г
2. Раствора цинка сульфата 0,3 % 10 мл
Кислоты борной 0,2 г
3. Раствора цинка сульфата 0,3% 10 мл
Новокаина 0,1 г
4. Раствора тримекаина 0,5% 1000 мл
Натрия хлорида 9 г
5. Настоя травы термопсиса 0,6% 200 мл
Натрия гидрокарбоната
Натрия бензоата по 4 г
6. Натрия салицилата 6 г
Гексаметилентатрамина 4 г
Воды очишенной 100 мл
7. Раствора новокаина 2% 10 мл
Димедрола 0,2 г
8. Новокаина 0,25 г
Кальция хлорида 0,3 г
Воды для инъекций до 100 мл
9. Натрия парааминосалицилата 3 г
Натрия сульфита безводного 0,5 г
Воды для инъекций до 100 мл
10.Натрия гидрокарбоната 0,2 г
Натрия тетрабората 0,1 г
Воды очищенной 10 мл
11.Анестезина 0,15 г
Магния Оксида 0,25 г
12.Гексаметилентетрамина
Фенилсалицилата по 0,25 г
13.Гексаметилентетрамина 0,25 г
Стрептоцида 0,3 г
14.Кислоты ацетилсалициловой 0,3 г
Кофеина-бензоата натрия 0,1 г (по натрию бензоату)
15.Натрия бромида 1% 100 мл
Натрия салицилата 3 г
16.Димедрола 0,001 г
Кальция глюконата 0,01 г
Сахара 0,1 г
17.Кислоты ацетилсалициловой 0,3 г
Кальция лактата 0,2 г
18.Кислоты ацетилсалициловой 0,3 г
Димедрола 0,02 г
19.Кальция лактата 0,2 г
Димедрола 0,02 г
20.Анестезина
Фенилсалицилата по 0,2 г
21.Новокаина 0,02 г
Фенилсалицилата 0,2 г
22.Анестезина
Гексаметилентетрамина по 0,2 г
23.Новокаина 0,02 г
Гексаметилентетрамина 0,2 г
24.Новокаина 0,02 г
Анестезина 0,2 г
25.Викасола 0,005 г
Сахара 0,1 г
26.Кислоты аскорбиновой 0,1г
Сахара 0,1 г
27.Кислоты никотиновой 0,02 г
Сахара 0,1 г
28.Пиридоксина гидрохлорида 0,005 г
Кислоты аскорбиновой 0,05 г
Сахара 0,2 г
29.Тиамина бромида 0,005 г
Кислоты аскорбиновой 0,1 г
Сахара 0,1 г
30.Кислоты никотиновой 1,0 г
Натрия гидрокарбоната 0,7 г
Воды для инъекций 100 мл
31.Аскорбиновой кислоты 0,1 г
Натрия хлорида 0,072 г
Воды 10 мл
32.Атропина сульфата 0,1 г
Натрия хлорида 0,08 г
Воды 10 мл
33.Гоматропина гидробромида 0,1 г
Натрия хлорида 0,074 г
Воды 10 мл
Образец титульного листа дневника.
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
Кафедра фармацевтической и аналитической химии
ДНЕВНИК
производственной практики
по контролю качества лекарственных форм
студента ___ курса _____ группы
очного( заочного)отделения
Ф.И.О. ____________________________________________________
Место практики _______________________________________________
(№ аптеки, адрес)
Время прохождения практики: с «____» _______________________ _____ г.
по «____» _______________________ _____ г.
Руководитель производственной
практики от университета ___________________________________
(Ф.И.О.)
Руководитель производственной
практики от аптеки _________________________________________
(Ф.И.О.)
Образец протокола
ПРОТОКОЛ
принятия практического зачета по производственной
практике: «Контроль качества лекарственных средств»
в аптеке ______________________________________________
(№ аптеки, адрес)