ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
В настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению.
Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.
Целью настоящего Письма является разъяснение порядка работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами в Хабаровском крае в соответствии с Федеральными Законами от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 26.12.08г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 29.12.06г.№ 258-ФЗ » О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», от 27.12.02г. № 184 –ФЗ » О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 03.09.2010 № 674 » ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ», Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80, от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28.12.2010 года № 1221н » О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»,, инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.
На основании ст. 57. Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80 в аптечных организациях различной формы собственности должна быть сформирована система управления качеством. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций.
Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг.
Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности.
Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.
Уполномоченный по качеству должен владеть методами «входного контроля», который включает проверку ЛС по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», своевременно выявить забракованные и фальсифицированные лекарственные средства. С этой целью, необходимо:
— иметь список Росздравнадзора о НЛС и ФЛС. Этот список ведется с 1999 г. Данный список размещен в Интернете на сайте www.farmcontrol.ru.
— своевременно получать информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru.
— проводить проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия. Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе идентификации.
Используя указанные базы данных, о НЛС и ФЛС провизоры и фармацевты аптек, поликлиник, больниц при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота.
Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения.
Руководители лечебно-профилактических учреждений обязаны усилить контроль за порядком закупок ЛС, за обеспечением контроля качества закупаемых, перевозимых и хранящихся ЛС, который должны осуществлять сотрудники аптечных и медицинских учреждений или другие сотрудники, ответственные за приёмку и хранение лекарственных препаратов.
Лекарственные средства, вызвавшие сомнение в качестве с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке, или медицинском учреждении изолированно от других лекарственных средств.
В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛП. Кроме того, лекарственный препарат проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.
В аптечных и медицинских учреждениях необходимо провести приемочный контроль и проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на лекарственные препараты, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых.
1. Процедуры приемочного контроля:
— проведение проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
— проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии), либо информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении;
— проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов;
— проверка наличия государственной регистрации ЛС;
2. Организация получения информации о запрещении обращения лекарственных средств:
— наличие в учреждении актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, способы ее получения (официальный сайт Росздравнадзора);
— наличие документов, подтверждающих работу с актуальной информацией по изъятию из обращения;
— предоставление в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о проделанной работе по информационным письмам Росздравнадзора (оперативно – при выявлении фальсифицированного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора об изъятии фальсифицированного лекарственного средства или средства, подлинность которого вызвала сомнение, ежемесячно – обобщенный отчет и документально подтверждающую информацию об изъятии из обращения (уничтожении) серий лекарственных средств указанных в письмах Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств);
— наличие в продаже/использовании недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора;
— наличие в имеющихся в учреждении препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора.
3. Организация контроля соблюдения сроков годности лекарственных средств (п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»):
— наличие приказа руководителя учреждения о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
— наличие журнала учета (правильность оформления, полнота и актуальность вносимой информации);
— учет ведется на бумажном носителе или в электронном виде (с обязательной архивацией);
— контроль осуществляется посредством: компьютерных технологий, стеллажных карт, либо журнала учета;
— наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности (наличие «карантинной зоны»);
— наличие актов по списанию лекарственных средств с истекшим сроком годности.
4. Организация работы по изъятию из обращения, списанию и уничтожению лекарственных средств, запрещенных к обороту (ст. 59. главы 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4., п.8., п.10., п.13. постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств»):
— наличие информации об организации (ях), имеющей(их) лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств);
— наличие и организация хранения лекарственных средств, подлежащих уничтожению;
— наличие актов по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению;
— наличие договоров на уничтожение лекарственных средств, а также актов об их уничтожении.
- Поставить закладку
- Посмотреть закладки
Лекарственный информационно-аналитический центр
РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК
Звоните в будние дни с 09.00 до 18.30 по времени Астаны —
8 800 080 88 87 (звонок по Казахстану бесплатный)
Узнайте о лекарствах ВСЕ на сайте: www.druginfo.kz
|
|
Что такое фальсифицированные лекарства?
Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.
По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65% — на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники.
Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации. Так что же такое — фальсифицированные лекарственные средства?
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства (далее-ФЛС) — это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
ВОЗ считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.
Для производства ФЛС нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства ФЛС (не так-то просто сделать таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мази и т.д.), а также отлаженная система доставки и сбыта. Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому представляется маловероятным систематическое изготовление перечисленных выше сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях (условно говоря, в подвалах). Экономически гораздо выгоднее изготавливать ФЛС на каких-то легальных или полулегальных предприятиях.
Правила реализации и система контроля затрудняют реализацию ФЛС через аптечную сеть. Поэтому основные пути поступления ФЛС — это заказы ЛС через интернет (по данным World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006, каждое второе лекарство, купленное через интернет, — фальсифицированное) и почту. Покупка ФЛС через аптечную сеть легко отслеживается с изъятием фальсифицированных серий и наказанием виновных. Заказы же через интернет и почту очень трудно поддаются контролю. Кроме того, поступающие таким образом партии ЛС очень небольшие (несколько упаковок) и многочисленные (многие тысячи заказов каждый день), поэтому практически невозможно конт-ролировать их качество. Все это делает покупки через интернет чрезвычайно выгодными для реализации ФЛС в развитых странах.
Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств.
Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма «Плива», пострадавшая от подделок Сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают Сумамед только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако, дополнительные меры защиты — штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.
Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно. Фальсификаты могут содержать вредные ингредиенты, которые негативно влияют на организм человека. Но даже применение так называемых пустышек, у которых отсутствуют активные ингредиенты, или подделок с нейтральным действием приводит к неадекватному и неэффективному лечению серьезных заболеваний и может иметь фатальные последствия для больного.
Следует сказать и о добросовестности рекламы препаратов для продвижения их на рынке, которая также на совести производителей и дистрибьюторов. Потребитель должен знать, что ни один производитель не имеет права торговать лекарственными препаратами через интернет или осуществлять их доставку почтой. Риск приобретения ФЛС через виртуальную торговлю медикаментами, доставку их курьерами, почтой очень высок. Качественные медикаменты можно приобрести только в стационарных аптеках, имеющих торговые лицензии, где работают сотрудники с фармацевтическим образованием. Об этом должны помнить не только потребители, но и фармацевтические компании, заинтересованные в доверии к своим препаратам.
Забракованные и фальсифицированные лекарства — есть ли между ними разница?
Самая распространенная ошибка, которую допускают люди, далекие от фармации — это то, что они совершенно не видят разницы между забракованными и фальсифицированными лекарствами.
Забракованные лекарства производятся абсолютно легально, просто в ходе проверки в них были выявлены несоответствия либо по содержанию действующих веществ, либо по включению примесей, либо несоответствие маркировки установленным требованиям.
Фальсифицированные лекарства имеют криминальное происхождение, так как используют товарные наименования известных производителей, но на самом деле производятся нелегально, подделывая чужую товарную марку. Правда, если посмотреть на качество подделок говорить о «кустарном производстве» пожалуй, не совсем верно. Скорее это отлично организованные предприятия, оборудованные, пожалуй, не хуже легальных фирм-производителей.
Выявить самостоятельно по внешнему виду поддельные лекарства практически невозможно, так как для проведения химического анализа необходимо специальное оборудование, которое имеется лишь в контрольно-аналитических лабораториях и специализированных исследовательских центрах. Можно отличить лишь те подделки, которые выполнены в кустарных условиях — от оригинальных препаратов, их в первую очередь отличает плохое качество полиграфии и несоответствие фирменной упаковке.
Если Вы покупаете лекарство в аптеках, следует обращать внимание на качество упаковки, маркировку, хотя надо признать, что даже наличие дополнительных голографических этикеток уже давно не является гарантией от подделки. Можно ли как-то уберечь себя от приобретения фальшивок? Не стоит приобретать лекарства в сомнительных аптечных киосках на станциях метро, в переходах, «аптеках на колёсах». Разумеется, лучше воспользоваться услугами крупных аптек, которые, безусловно, в большей степени дорожат своей репутацией, чем фирмы-однодневки.
На что обратить внимание при покупке лекарств?
Лекарства нужно покупать только в крупных сетевых аптеках. Не советуем покупать лекарства по Интернету и по объявлениям. Сразу же обратите внимание на упаковку. Она должна быть выполнена из качественного картона, все надписи — яркие, не стертые, краски и печать — насыщенного цвета. Маркировка (в том числе и штрих-код) должна быть четкой и хорошо читаться. На лицевой стороне упаковки должен быть указан регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения «РК-ЛС». Инструкции по применению должны быть на государственном и русском языках.
Аннотация должна быть напечатана, а не ксерокопирована. Причем обычно в оригинальных препаратах вкладыш-аннотация вложен в коробку так, что делится пластиной с лекарством или флаконом пополам. В фальшивке инструкция часто сложена отдельно от блистера или тубы с таблетками.
Проверяйте серию, дату выпуска и срок годности на внутренней упаковке (блистере) или флаконе и картонной упаковке. Они должны совпадать.
ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ
в соответствии со статьей 36 Закона КР
от 20 июля 2009 года № 241
«О нормативных правовых актах Кыргызской Республики» Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 22 октября 2002 года. Регистрационный номер 133-02 Приложение 1 Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 6 сентября 2002 года № 371 ИНСТРУКЦИЯ о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Настоящая инструкция разработана в развитие Закона Кыргызской Рес- публики «О лекарственных средствах», принятого Законодательным собрани- ем Жогорку Кенеша Кыргызской Республики от 26 февраля 1997 г., в соот- ветствии с Государственными стандартами Кыргызской Республики о прави- лах и порядке проведения сертификации однородных видов продукции и ус- танавливает единый порядок государственного контроля качества лекарс- твенных средств и изделий медицинского назначения, а также порядок про- ведения государственного контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализуемых на территории Кыргызской Республики. Словарь специальных терминов В настоящей инструкции использованы следующие термины и определе- ния: Испытание — техническая операция, заключающаяся в установлении од- ной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой. Испытательная лаборатория — лаборатория, которая проводит испыта- ния. Протокол испытаний — документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям. 1. Общие положения 1.1. Государственный контроль качества лекарственных средств и из- делий медицинского назначения на территории республики осуществляется Министерством здравоохранения Кыргызской Республики через Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники (далее ДЛОиМТ). Прове- дение испытаний лекарственных средств и изделий медицинского назначения с целью государственного контроля качества осуществляет Центральная контрольно-аналитическая лаборатория ДЛОиМТ и ее филиал (далее ЦКАЛ ДЛОиМТ), аккредитованные на независимость и техническую компетентность в системе Кыргызстандарта. Департамент имеет право поручать испытания лекарственных средств и изделий медицинского назначения другим испыта- тельным лабораториям, аккредитованным в системе Кыргызстандарта, в со- ответствии с заключенными между ними и ДЛОиМТ договорами. 1.2. Государственному контролю качества подлежат все лекарственные средства и изделия медицинского назначения, выпускаемые как отечествен- ными предприятиями, независимо от формы собственности и подчиненности, так и поступающие по импорту через аптечные базы (склады), а также пос- тупающие в качестве гуманитарной помощи. 1.3. В целях предотвращения контрабанды лекарственных средств и изделий медицинского назначения процедура прохождения таможенного конт- роля и ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники могут быть осуществлены только после получения раз- решения на ввоз, выданного ДЛОиМТ в соответствии с постановлением Пра- вительства Кыргызской Республики от 14 мая 2001 года № 229 «Об оценке соответствия ввозимой продукции требованиям, установленным техническими регламентами, действующими в Кыргызской Республике». 1.4. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения, поступающие в Кыргызскую Республику по линии гуманитарной помощи должны быть зарегистрированы и включены в Государственный реестр Кыргызской. Согласно Закону о лекарственных средствах, разрешение на ввоз и приме- нение лекарственных средств, не зарегистрированных в Кыргызской Респуб- лике, но зарегистрированных и применяемых в странах, осуществляющих поставку в качестве гуманитарной помощи, может быть выдано Министерс- твом здравоохранения Кыргызской Республики (через уполномоченный орган — ДЛОиМТ) в особых случаях (стихийное бедствие, вспышка инфекционного заболевания и др.). 1.5. В случае выявления испытательной лабораторией несоответствия испытанной продукции требованиям нормативного документа по результатам государственного контроля качества, протокол испытаний выносится на рассмотрение Совета по качеству ДЛОиМТ (Приложение 3). 1.6. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, признанные негодными к употреблению, уничтожаются в соответствии с За- коном Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (статья 21), постановлением Правительства Кыргызской Республики от 09.07.97 г. № 407 «О порядке уничтожения (переработки) продукции (товаров), признанной непригодной к реализации», приказом МЗ Кыргызской Республики № 361 от 9.12.99 г. «О порядке уничтожения лекарственных средств и изделий меди- цинского назначения, непригодных к применению». 2. Порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения 2.1. Государственный контроль качества лекарственных средств осу- ществляется в режимах: — предварительного контроля; — последующего контроля; — арбитражного контроля. Фармацевтические предприятия (организации, учреждения) в сопрово- дительном письме обязательно указывают вид государственного контроля, на который направляются образцы лекарственных средств и изделий меди- цинского назначения. 2.2. При разногласиях между поставщиком и потребителем (в спорных случаях) по качеству лекарственных средств и изделий медицинского наз- начения окончательное решение принимает ДЛОиМТ. 2.3. Стоимость изъятых образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения и расходы по их отправке в испытательную лабо- раторию относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы. 2.4. Проверки, проводимые в целях осуществления государственного контроля, производятся в соответствии с Положением о порядке проведения проверок, проводимых ДЛОиМТ при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики физических и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью. 3. Порядок проведения предварительного государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения 3.1. Предварительному контролю подлежат лекарственные средства и изделия медицинского назначения: — заявленные на государственную регистрацию для разрешения к меди- цинскому применению с внесением в Государственный Реестр; — впервые выпускаемые серийно на предприятии; — серийно выпускаемые по измененной технологии; — переведенные на этот вид контроля ДЛОиМТ в связи с ухудшением качества. 3.1.1. Предварительный контроль с целью регистрации для внесения в Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных на территории Кыргызской Республики проводится ДЛОиМТ в соответствии с приказом МЗ Кыргызской Республики № 215 от 08.09.1998 г. (приказ МЮ КР от 16 сентября 1998 г. № 18) «Об утвержде- нии ряда инструкции» и приказом № 44 от 15.07.1998 г. «О порядке экс- пертизы и регистрации лекарственных средств, изделий и техники меди- цинского назначения». 3.1.2. Предприятиям, впервые начинающим серийный выпуск лекарс- твенных средств и изделий медицинского назначения, а также их произ- водство по измененной технологии, необходимо направить в ЦКАЛ ДЛОиМТ образцы каждой серии препаратов после проверки их в ОТК предприятия, вместе с образцами лекарственных веществ (субстанций), из которых они приготовлены. К образцам субстанций должны прилагаться аналитические паспорта и сертификаты качества. 3.1.3. Результаты испытаний ЦКАЛ передаются для рассмотрения в Фармакопейный комитет КР или Комитет по медицинской технике. До получения результатов контроля от ДЛОиМТ, контролируемые и все последующие серии лекарственного средства и изделий медицинского назна- чения реализации не подлежат. В период установленного срока предварительного контроля, комиссия ДЛОиМТ два раза в год осуществляет инспекционный контроль предприятий, находящихся на предварительном государственном контроле. В ДЛОиМТ ведется мониторинг качества заявленной на предварительный контроль продукции и результатов инспекционного контроля. 3.1.4. На основании испытаний ЦКАЛ, проводимых в режиме предвари- тельного контроля, Фармакопейный комитет ДЛОиМТ рассматривает вопрос об утверждении и согласовании сроков действия временных фармакопейных ста- тей и опытно-промышленных регламентов на лекарственные средства (далее ЛС) и изделия медицинского назначения (далее ИМН), заявленные на госу- дарственную регистрацию для разрешения к медицинскому применению, впер- вые выпускаемые серийно на данном предприятии или серийно выпускаемые по измененной технологии отечественными производителями, что будет яв- ляться сроком нахождения ЛС в режиме предварительного контроля. 3.1.5. ДЛОиМТ может продлить срок нахождения ЛС или ИМН на предва- рительном контроле при наличии замечания по качеству ЛС или ИМН, произ- водитель обязан устранить замечание и поставить об этом в известность ДЛОиМТ. 3.1.6. В случае неустранения замечания, по истечении срока предва- рительного или продленного предварительного контроля, ДЛОиМТ рассматри- вает вопрос об аннулировании лицензии. 3.1.7. По истечении срока предварительного контроля или продленно- го предварительного контроля, ДЛОиМТ переводит ЛС или ИМН в режим пос- ледующего контроля при отсутствии замечаний или устранении их. 3.1.8. При переводе из одного вида государственного контроля в другой может быть изменена категория стандарта качества лекарственных средств (Временная Фармакопейная статья на Фармакопейную статью, Опыт- но-промышленные регламенты на Технологические регламенты). 3.1.9. Перевод с предварительного или продленного предварительного контроля на последующий государственный контроль оформляется письменным разрешением ДЛОиМТ. 3.1.10. Руководитель предприятия несет ответственность за отправку в оптово-розничную сеть и лечебные учреждения ЛС или ИМН, не прошедшего государственный контроль в ДЛОиМТ в соответствии с действующим законо- дательством. 4. Последующий государственный контроль лекарственных средств и изделий медицинского назначения 4.1. Последующему государственному контролю подвергаются все ле- карственные средства и изделия медицинского назначения, серийно выпус- каемые на территории Кыргызской Республики и завозимые из ближнего и дальнего зарубежья. 4.2. Последующий государственный контроль осуществляется: — путем проведения испытаний по заданию ДЛОиМТ в ЦКАЛ или компе- тентной аккредитованной испытательной лаборатории. Документом, подт- верждающим качество лекарственных средств или изделий медицинского наз- начения, является протокол испытаний, заверенный уполномоченным экспер- том и печатью ДЛОиМТ (Приложение 4); — путем проведения процедуры сертификации в соответствии с прави- лами и порядком сертификации однородных видов продукции. 4.3. Решение о сертификации лекарственного средства принимает ор- ган по сертификации. Порядок проведения сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения распространяется как на оте- чественные, так и на импортные лекарственные средства. 4.4. Процедура признания зарубежных сертификатов соответствия про- водится в соответствии с «Порядком признания документов, подтверждающих безопасность продукции, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику», утвержденным постановлением Правительства Кыр- гызской Республики № 242 от 23.04.2002 г. Документом, подтверждающим качество лекарственного средства или изделия медицинского назначения, является сертификат соответствия Кыр- гызстандарта, выданный Органом по сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 4.5. Государственный контроль качества лекарственных средств изго- товляемых в аптеках осуществляет ЦКАЛ ДЛОиМТ не реже двух раз в год. Контроль проводится в соответствии с приказами Министерства здравоохра- нения Кыргызской Республики: — № 281 от 17.11.98 г. МЮ № 36 от 28.11.98 г. «Об утверждении инс- трукции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; — № 282 от 17.11.98 г. МЮ № 37 от 28.11.98 г. «Об утверждении инс- трукции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»; — № 283 от 17.11.98 г. МЮ № 38 от 28.11.98 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»; — № 361 от 9.12.99 г. «О порядке уничтожения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, непригодных к применению»; — № 279 от 17.11.98 г. МЮ № 34 от 28.11.98 г. «О нормах отклоне- ний, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке про- мышленной продукции в аптеке»; — № 49 от 12.09.00 г. «Об утверждении методических рекомендаций по приготовлению, анализу, и использованию стерильных лекарственных форм, приготовленных в аптеках»; — № 185 от 12.06.00 г. МЮ № 126 от 27.06.00 г. «Об утверждении Инструкции о порядке оформления лекарств, приготовляемых в аптечных уч- реждениях различных форм собственности»; — № 175 от 4 июня 1999 г. МЮ № 47 от 09.06.99 г. «Инструкция по контролю механических включений в инъекционных лекарственных средс- твах»; — № 33 от 25 июня 2001 г. «Инструкция по контролю глазных капель на механические включения». Контроль качества лекарственных форм осуществляется в аптеке или, после изъятия, в ЦКАЛ. Стоимость изъятых образцов и использованных при контроле реактивов относится на счет контролируемого аптечного учрежде- ния. Контроль оформляется актом, составленным в двух экземплярах, один из которых остается в аптеке, другой хранится в ЦКАЛ. Акт подписывается проверяющим из ЦКАЛ и заведующим аптекой. Решения и меры по результатам контроля принимает руководство ДЛОиМТ. 5. Арбитражный контроль 5.1. В случае возникновения спора между поставщиком и потребителем о качестве лекарственных средств они подвергаются анализу в Центральной контрольно-аналитической лаборатории ДЛОиМТ. При несогласии с результа- тами испытаний ЦКАЛ, производитель, поставщик или потребитель вправе провести анализ в другой аккредитованной на независимость испытательной лаборатории, включая лаборатории другого государства, за свой счет. Ре- зультаты анализа представляются на рассмотрение Совета по качеству ле- карственных средств и изделий медицинского назначения ДЛОиМТ для приня- тия решения. 5.2. Для проведения анализов в спорных случаях образцы препаратов направляют в ДЛОиМТ с сопроводительным письмом с указанием вида анализа (арбитражный), актом отбора средней пробы согласно КМС 40.13-96 «Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязатель- ной сертификации продукции», протоколом анализа по всем показателям нормативной документации и письменным заключением предприятия (органи- зации) — изготовителя об отказе удовлетворить претензию потребителя. Серия (партия) препарата, от которой отобраны образцы для арбитражного анализа, должна храниться изолированно до получения от ДЛОиМТ результа- тов арбитражного контроля. 6. Порядок хранения образцов лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, прошедших государственный контроль качества 6.1. Хранение, движение, учет и списание образцов представленных на государственный контроль качества осуществляется в соответствии с «Инструкцией о порядке движения, учета, хранения и списания образцов препаратов, представленных для государственного контроля качества в ЦКАЛ», утвержденной Приказом ДЛОиМТ № 80 от 24.07.2002 г. 6.2. Остатки образцов препаратов после испытаний, удовлетворяющих требованиям действующей нормативной документации, хранятся в испыта- тельной лаборатории не менее 3 месяцев, после чего используются для на- учно-исследовательской работы или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения или фармацевтические учебные заведения по их письменным заявкам. 6.3. Остатки образцов препаратов после испытаний, не удовлетворяю- щих требованиям нормативной документации, хранятся в испытательной ла- боратории 6 месяцев, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке. 7. Порядок отбора образцов (проб) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, используемых для проведения государственного контроля качества 7.1. Образцы лекарственных средств, для предварительного контроля отбирают в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов с учетом испытаний на микробиологическую чистоту согласно приказу МЗ КР № 215 от 8.09.1998 г. 7.2. Отбор образцов препаратов для проведения последующего госу- дарственного контроля осуществляется представителем отдела фармацевти- ческой инспекции ДЛОиМТ в соответствии с КМС 40.13-96. Образцы направ- ляются в ЦКАЛ, или по решению ДЛОиМТ в другую аккредитованную испыта- тельную лабораторию, и сопровождаются актом отбора средней пробы, сос- тавленным в двух экземплярах, один из которых остается у заявителя. 7.3. При сертификации отбор образцов проводит представитель Органа по сертификации в соответствии с КМС 40.13-96. После проведения отбора образцов представитель Органа по сертификации проводит идентификацию. Образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию для испытаний и сопровождаются направлением Органа по сертификации, где указаны нормативные документы и показатели на соответствие которым, не- обходимо провести испытания.
Отдельной проблемой фармацевтического рынка является проблема фальсифицированных лекарственных средств.
Фальсифицированные препараты представляют двойственную опасность для общественности.
Во-первых, фальсификат не содержит активный ингредиент в необходимом количестве, в результате чего проблемы пациента остаются нерешенными. Во-вторых, фальсификаты могут содержать токсичные вещества, что приводит к отравлению. В любом случае пациент становится жертвой мошенничества, а система здравоохранения теряет доверие населения.
В настоящее время многие контролирующие и общественные организации, защищающие права потребителя, проводят анализы на установление факта фальсификации. Для этого используют такие аналитические методы как жидкостная хроматография и спектроскопия ближнего ИК диапазона (БИК). Оба этих метода широко используются в фармацевтической промышленности. Преимуществом жидкостной хроматографии является возможность проведения точного анализа, в процессе анализа исследуемая таблетка полностью уничтожается, кроме того процедура анализа достаточно длительная. Анализ с помощью БИК технологии менее детальный, но метод неразрушающий и занимает всего несколько секунд. Кроме того спектрометр может быть использован в мобильных лабораториях, что делает его подходящим для выполнения скрининговых исследований препаратов.
Мобильность ИК техники позволяет создавать целые сети мобильных лабораторий. Подобный проект был
организован Китайским министерством здравоохранения и лекарственных средств. Для проведения скрининговых тестов Фурье-БИК спектрометры (Matrix–F компании Брукер Оптикс) были установлены в небольших фургонах. Передвижные лаборатории были направлены во все части страны для выявления фактов фальсификации. Тесты выполняли, регистрируя спектры таблеток, непосредственно прижимая датчик к поверхности таблетки. Затем полученный спектр определенным образом сравнивался с эталонным (полученным при анализе оригинального препарата от оригинального производителя). При несовпадении полученных спектров, соответствующие таблетки направлялись в лабораторию для более детального анализа (в данном случае, с помощью ВЭЖХ). Для возможности реализации этого проекта простота анализа сыграла одну из решающих ролей, ведь в отличие от методов «мокрой химии» использование БИК спектроскопии очень просто: оператор с помощью специального меню выбирает определяемое вещество и одним нажатием кнопки начинает измерение. Анализ начинается автоматически, и через несколько секунд полученные результаты отображаются на экране.
Проект Китайского министерства здравоохранения и лекарственных средств относится к весьма успешным. Уже в первый день работы мобильных спектральных лабораторий были выявлены фальсифицированные препараты даже в официально зарегистрированных аптеках. С помощью современных аналитических технологий можно в значительной мере повысить уровень безопасности пациентов, контролируя, как минимум, продукцию официально зарегистрированных розничных аптечных сетей.
БИК спектроскопия во многих случаях позволяет реализовать прямой контроль процессов в режиме реального времени, как это требуется системами производственного контроля. Меньшее количество времени, необходимого для проведения анализа, более высокое и предсказуемое качество продукции, исключение возможности производства бракованных партий – результат применения спектральных технологий от Брукер в Украине. Кроме этого онлайн анализ позволяет контролировать множество параметров системы одновременно.
По вопросам приобретения ИК спектрометров – обращайтесь к официальному представителю Брукер Оптикс в Украине – компании Текса!