Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
Получить полный доступ к документу
| Вход для пользователей | Стань пользователем
|
||||||||
| Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: info@prg.kz, Региональные представительства | |||||||||
Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить
- Поставить закладку
- Посмотреть закладки
Министерство здравоохранения Казахской ССР
Алма-Атинское городское производственное объединение «Фармация»
Организационно-фармацевтический отдел
Справочный материал по хранению, учету, отпуску и нормативам потребления этилового спирта в учреждениях здравоохранения
В данном справочном материале приведены выписки из приказов МЗ СССР, КазССР, выдержки из писем ВО «Союз-фармация» и других документов, регламентирующих хранение, учет, отпуск, нормативы потребления этилового спирта в учреждениях здравоохранения. Имеются также сведения по приготовлению некоторых спиртосодержащих жидких лекарств весо-объемным методом.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
1. ПРАВИЛА ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ, ТРЕБОВАНИЙ И ДОВЕРЕННОСТЕЙ
1.1. Рецепты
1.2. Требования
1.3. Доверенности на этиловый спирт
2. ОТПУСК, УЧЕТ ЭТИЛОВОГО СПИРТА
2.1. Отпуск этилового спирта
2.2. Стоимость
2.3. Учет этилового спирта
Ф.№ АП-11. Журнал учета лабораторных и фасовочных работ
Ф.№ АП-12. Справка о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам
Норма естественной убыли медикаментов и ваты в аптеках
3. ХРАНЕНИЕ ЭТИЛОВОГО СПИРТА
4. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ НЕКОТОРЫХ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВ ВЕСО-ОБЪЕМНЫМ МЕТОДОМ
Коэффициенты увеличения объема спиртового раствора при растворении лекарственных веществ
Расчет дозы лекарственного препарата в каплях
Таблицы (NN 1-9) по пересчету спирта этилового различной концентрации из объемных единиц в весовые
Пример пользования таблицами №№ 1-9
Примерный список концентрированных растворов и жидких препаратов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток и пипеток
Количество капель в 1 мл ин масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при 20 градусах по стандартному каплемеру. Калибровка эмперического каплемера
5. УЧЕТ ЭТИЛОВОГО СПИРТА В УЧРЕЖДЕНИЯХ, НЕ ИМЕЮЩИХ АПТЕК
6. НОРМАТИВЫ ОТПУСКА ЭТИЛОВОГО СПИРТА ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМ И ДРУГИМ УЧРЕЖДЕНИЯМ
6.1. Разъяснения к нормативам потребления этилового спирта некоторым лечебным и др. учреждениями
6.2. Нормативы
Приказ МЗ СССР от 21.12.79 № 1292
Приказ МЗ СССР от 18.09.74 № 479
Приказ МЗ КазССР от 06.05.70 № 208
Нормативы потребления этилового спирта для медицинских учреждений (Пр. МЗ СССР от 16.09.69 № 675 с дополнениями)
Приказ МЗ КазССР от 04.04.86 № 361
Нормы расхода этилового спирта ректификационного (ГОСТ 5962 — 67) на проведение исследований и технические операции в лабораториях СЭС
ЭТИЛОВЫЙ СПИРТ: УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ
И.В. Артемова,
главный бухгалтер, консультант
Активное ограничение использования этилового спирта в учреждениях здравоохранения проводится уже более 5 лет, с 2006 года, после введения лицензирования права работы с продукцией, содержащей этиловый спирт. С 1 июля 2012 года понятие «этиловый спирт» будет расширено. Кроме того, будет введено понятие «этиловый спирт по фармакопейным статьям». Это означает, что спорных моментов (учет спиртосодержащих салфеток и антисептиков на основе этилового спирта, нормирование расхода горючего для спиртовок и т. д.) станет больше. Некоторые из неурегулированных вопросов можно решить при помощи внесения изменений в учетную политику учреждения в связи со вступлением в силу отдельных положений Федерального закона 18.07.2011 № 218-ФЗ.
Общие требования к организации учета
Ужесточение контроля за назначением и отпуском этилового спирта, а также спиртосодержащих лекарств позволило упорядочить расходование этих средств и сократить производство многих спиртосодержащих настоек и экстрактов. Кроме того, на основе использования новых антисептических средств стало возможным ограничение применения спирта при медицинских манипуляциях. Политика ограничений построена на прочной нормативно-правовой основе, регулирующей общие требования к порядку учета этилового спирта, которые установлены следующими нормативными документами:
| 1) | приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее — Приказ № 785); |
| 2) | приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений» (далее — Приказ № 14); |
| 3) | Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ); |
| 4) | приказом Минздрава СССР от 30.08.1991 № 245 «О нормах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения» (далее — Приказ № 245); |
| 5) | приказ Минздрава России от 24.06.1999 № 250 «О введении положения о порядке выделения квот на закупку и поставку спирта этилового на медицинские цели» (далее — Приказ № 250); |
| 6) | Инструкцией по приемке, хранению, отпуску, транспортированию и учету этилового спирта, утвержденной Минпищепромом СССР от 25.09.1985 (далее — Инструкция по учету спирта). |
Отпуск спирта
Порядок отпуска спирта из аптек установлен Приказом № 785, согласно приложению № 1 к которому этиловый спирт относится к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету в аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами. Отметим, что порядок учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действующим законодательством не установлен.
Внутренний контроль соблюдения работниками аптеки порядка отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптеки или уполномоченный им фармацевтический работник (п. 4.1 Приказа № 785). Следовательно, учет этилового спирта должен осуществляться в журнале по форме, утвержденной внутренним приказом руководителя учреждения.
Для аптек в настоящее время действует Приказ № 14, в котором установлена форма АП-10 «Журнал учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта». Лечебно-профилактические учреждения также могут использовать данную форму для предметно-количественного учета спирта или разработать на ее основе собственный вариант.
Приказом № 14 утверждены рекомендации по заполнению журнала АП-10. Журнал открывается на год. Для каждой фасовки, дозировки наименования медикаментов отводится отдельный лист (разворот). Поступление отражается в журнале по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами с подразделением на отпуск по амбулаторной рецептуре и отпуск лечебно-профилактическим учреждениям, аптечным пунктам и отделам аптеки, магазина.
Журнал заполняется заведующим аптекой (отделом), бригадиром или их заместителями. В графе «Фактические остатки» ставится также подпись лица, проверявшего наличие ценностей.
Для лечебно-профилактических учреждений, кроме того, целесообразно вести учет раздельно для каждой фасовки и дозировки, поступление отражать по каждому документу, а расход — дневными итогами. Заполнение журнала обычно поручают главной или старшей медицинской сестре, которые проверяют фактическое наличие ценностей по итогам дня.
Отметим также, что документом-основанием, позволяющим аптекам производить отпуск спирта в медицинские учреждения, является лицензия на медицинскую деятельность (п.
1. Общие положения
2. Отпуск спирта
2.1. Общие положения
2.2. Передача спирта из производства в спиртохранилище (склад)
2.3. Отпуск спирта потребителям со склада поставщика
2.4. Отгрузка спирта по железной дороге
2.5. Отгрузка спирта водным путем
2.6. Отпуск спирта на производственно-эксплуатационные, лабораторные и другие цели
3. Транспортирование спирта
3.1. Общие положения
3.2. Транспортирование спирта, полученного на складе поставщика, автотранспортом (автоцистерны, стальные бочки, бидоны, бутыли)
3.3. Транспортирование спирта по железной дороге
3.4. Транспортирование спирта водным путем
4. Приемка спирта
4.1. Общие положения
4.2. Приемка спирта, поступившего в автоцистернах, в стальных бочках, бидонах и бутылях
4.3. Приемка спирта от железной дороги
4.4. Приемка спирта, перевозимого морским или речным транспортом
5. Порядок отбора, хранения и учета проб при отгрузке и получении спирта
6. Инвентаризация спирта
7. Хранение спирта
7.1. Общие положения
7.2. Определение вместимости резервуаров
8. Правила техники безопасности при приемке, хранении, транспортировании и отпуске спирта
Перечень приложений к инструкции по приемке, хранению, отпуску, транспортированию и учету этилового спирта
Приложение 1. ГОСТ 8.513-84 Государственная система обеспечения единства измерений. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения
Приложение 2. Таблицы для определения содержания этилового спирта в водноспиртовых растворах Государственного комитета СССР по стандартам
Приложение 3. Таблица поправок на объемное расширение металлических технических мерников I класса при измерении объемов спирта (в процентах к объему спирта, определенному по номинальной вместимости мерников)
Приложение 4. Форма П-23. Журнал учета отмеров спирта
Приложение 5. Форма № П-18. Акт о выработке спирта и спиртовых продуктов и передаче их в спиртохранилище
Приложение 6. Специализированная форма № 1-тпд. Товарно-транспортная накладная (на перевозку спирта)
Приложение 8. Правила перевозки грузов, ч. 2 (изданы в соответствии с уставом железных дорог СССР, с изменениями и дополнениями по состоянию на 1.09.75 г.)
Приложение 9. Форма № П-29. Требование на отпуск спирта в производство
Приложение 10. Нормы расхода спирта ректификованного на промывку тары (утв. Минпищепромом СССР от 15 февраля 1982 г.)
Приложение 11. Форма № П-28. Акт на ополаскивание спиртовой тары
Приложение 12. Заявление
Приложение 13. Форма № П-26. Акт о недостаче спирта, перевезенного автотранспортом
Приложение 14. Удостоверение
Приложение 15. Форма № П-25. Расчет сохранности или недостачи спирта, перевезенного в цистерне
Приложение 16. Акт отбора проб спирта из прибывшей железнодорожной цистерны
Приложение 17. Накладная на прием-сдачу проб спирта
Приложение 18. Форма № П-22. Журнал учета движения спирта в цистернах
Приложение 19. Типовая форма № П-20. Журнал учета движения спирта в спиртохранилище
Приложение 20. Журнал по учету проб спирта, поступающих в лабораторию для анализа
Приложение 21. Форма № П-27. Акт инвентаризации спирта
Приложение 22. Журнал осмотра состояния оборудования, трубопроводов и арматуры спиртохранилища (склада)
Приложение 23. Формулы и таблицы, используемые при обмерном способе определения вместимости и поверхности испарения резервуаров
Подпунктом 4 п. 2.1 ст.8 ФЗ-171 установлено, что требование, указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8, не распространяется на учет объема закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве не спиртосодержащей продукции либо в технических целях или иных целях, не связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Производители пивоваренной продукции закупают этиловый спирт для использования в технических (обработка оборудования и т.п.) и иных (лабораторные исследования и т.п.) целях. Модуль ЕГАИС, установленный в у производителей пива и пивных напитков, не предусматривает возможность учета объема закупаемого для этих целей этилового спирта, т.е. отсутствует указание на «этиловый спирт» как отдельный вид закупаемой продукции.
— подлежит ли учету объем закупки этилового спирта для использования его в технических или иных вышеуказанных целях;
— в каком разделе должна производиться в ЕГАИС фиксация закупки этилового спирта для использования его в технических или иных вышеуказанных целях;
— должна ли и в каком разделе ЕГАИС производиться фиксация расхода этилового спирта, закупленного для использования его в технических или иных вышеуказанных целях.
Ответ: Подпунктом 4 пункта 2.1 статьи 8 Федерального закона от 22.10.1995 №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» установлено, что требование, указанное в абзаце 8 пункта 2 статьи 8, не распространяется на учет объема закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции либо в технических целях или иных целях, не связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Таким образом, отражать в ЕГАИС закупку спирта, используемого в технических целях, не требуется.
— п. 4 приложения 1 приказа 378н: регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
Пример нарушения 3.
По журналу отдела оптовой реализации по лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 95%» на момент проверки фактический остаток на 1 число месяца (1 декабря 2017 г.) на торговое наименование «»Этанол (Спирт этиловый) 95% — 100 мл» составлял 0 уп., фактически в наличии упаковки имелись (14 уп.). Имеющиеся упаковки по объяснению ответственного лица учитывались в разделе журнала «Этанол (Спирт этиловый) 95%, гр» — ангро.
Представители организации в обоснование своей позиции пояснили, что в отделе оптовой реализации «Этанол» (Спирт этиловый) 95% отпускается по требованию медицинской организации и для изготовления экстемпоральных лекарственных форм, и данный препарат учитывается в различных единицах измерения. Для отпуска по требованиям медицинской организации учитывается во флаконах с указанием количества флаконов. Для изготовления экстемпоральных лекарственных форм учет ведется в граммах (приход по товарным накладным от поставщиков и расход по требованиям-накладным медицинской организации и рецептам переводится из миллилитров в граммы в соответствии с приложением №9, таблицей №1 Приказа №751н. 100мл препарата «Этанол (Спирт этиловый) 95% соответствует 81,14 граммам. По лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 95%» выделены отдельные страницы в журнале учета отдела оптовой реализации.
На основании изложенного общество считает, что нарушений п. 4 Правил регистрации операций, и пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, не допускало (приложения 1 и 2 приказа 378н).
Суд, оценив в совокупности и взаимосвязи представленные материалы проверки, доводы сторон, установил, что учет одного и того же вида продукции с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 95%» велся как во флаконах, так и в граммах на отдельных листах журнала. Вместе с тем суд при разрешении спора в указанной части приходит к выводу, что данный порядок учета не соответствует действующим Правилами регистрации.
Согласно п. 4 Правил регистрации операций, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. При этом в журнале указывается единица измерения.
Тот порядок учета, который ведет организация (в разных единицах измерения на отдельных листах журнала учета в отношении одной и той же партии лекарственного препарата) может привести к расхождениям и разночтениям в учете. Согласно учету, который ведется в миллилитрах (флаконах) препарат отсутствует (согласно журналу по состоянию на 01.12.2017- 0 упаковок), тогда как фактически препарат, если его учитывать в граммах, не израсходован (имеется в наличии) 2084,45 г. на 01.12.2017, что отражено в журнале.
Пример нарушения 4.
По журналу отдела оптовой реализации по лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 70%-100 мл» велся совместный суммарный учет по нескольким поступавшим торговым наименованиям.
Поступление различных торговых наименований подтверждается товарной накладной от 09.10.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения 70% 100 мл, производитель ООО «Росбио», Россия»), товарной накладной от 09.10.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения 70% 100 мл, производитель ООО «Росбио», Россия»), счетом-фактурой от 28.07.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, производитель ОАО ПХФК «Медхимпром», Россия»), товарной накладной от 30.06.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, производитель ООО «Гиппократ», Россия»).
Организация, не оспаривая данного факта, вместе с тем считает, что поскольку лекарственный препарат имеет одно торговое наименование, одну лекарственную форму, одну дозировку, регистрация операций на одном отдельном развернутом листе журнала учета не свидетельствует о нарушении пункта 4 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Суд при разрешении спора в указанной части возражения общества признает обоснованными. Из содержания пункта 4 Правил регистрации следует, что регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы). Поскольку речь идет об одном торговом наименовании «Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления ЛФ 70% 100 мл», оснований считать, что учет велся по нескольким торговым наименованиям, не имеется. То обстоятельство, что товар поставлялся разных производителей, не свидетельствует о различных торговых наименованиях поставляемого товара.
— п.5 приложения 1 приказа №378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица (не руководителем аптеки, а именно руководителем юридического лица!) на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.