Типовая программа производственного контроля в ЛПУ

Содержание

Выберите Ваш вид деятельности
Разработка, внедрение и сертификация ХАССП на предприятиях пищевой сферы УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
Порядок организации и проведения производственного контроля
Требования к программе (плану) производственного контроля
Особенности производственного контроля при осуществлении отдельных видов деятельности
Обязанности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении производственного контроля
Организация государственного санитарно-эпидемиологического надзора за осуществлением производственного контроля
Перечень законодательных актов
Штрафные санкции

Оформление ППК для всех видов деятельности

5000 р.
3350 р.
для всех регионов РФ

Цена действительна до конца этого месяца

Срок разработки — 1 день, гарантировано.

Разрабатываемые нашим центром программы производственного контроля полностью отвечают требованиям Санитарных правил и норм, Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», прошли проверку и одобрены Роспотребнадзором г. Санкт-Петербурга и г. Москвы.

Программа производственного контроля на предприятии
позволит Вам в кратчайшие сроки:

• Избежать штрафов СЭС (Роспотребнадзора).
• Выполнить предписание СЭС в кратчайшие сроки.
• Получить полную информацию о проведении производственного
контроля в Вашей организации (образец 2020).
• Соблюсти все требования СанПиНов в Ваших помещениях.
• Получить заключение СЭС.
• Поднять уровень доверия предприятия в глазах своих клиентов.
• Повысить качество и конкурентоспособность продуктов и услуг, тем самым упрочить положение предприятия на рынке.

С этим документом также заказывают:

Схема обращения с медицинскими отходами

3350 р.

Журнал учета дезсредств

3350 р.

План-программа ХАССП

от 6900 р.

Комплект
«Договоры для СЭС»

от 6700 р.

В настоящее время нашими эксперами уже выполнено более 2500 заказов по разработке Программы санитарного производственного контроля по всей всей России для объектов всех типов — от небольших магазинов до крупных промышленных комплексов. Этот опыт дает право нашим заказчикам убедиться в высокой степени надежности и качества работы Центра во всех его направлениях.
Образец программы производственного контроля скачать для любого вида деятельности — вы также можете заказать в нашем центре.

ЗАКАЗАТЬ ППК В 1 КЛИК

Россия (бесплатный звонок): 8 800 550 12 52
Санкт-Петербург: 8 (812) 416-32-01
Почта для заявок: eco-leads@yandex.ru

Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.99 г. обязывает всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей проводить производственный контроль за соблюдением санитарных правил и норм.

«…Юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции» (Статья 11).

Для осуществления такого контроля составляется санитарно производственная программа. Таким образом, ППК — это обязательный документ для любого предприятия или предпринимателя, независимо от видов деятельности.

Правильно разработанная программа план производственного контроля должна включать весь комплекс мероприятий, направленных на соблюдение санитарных правил и выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий в организации, таких как дератизация, дезинфекция и дезинсекция, контроль качества продукции, лабораторные измерения на рабочих местах, контроль качества дезинфекции, контроль стерилизации и другие. Все необходимые лабораторно-инструментальные исследования должны содержаться в плане-графике производственного лабораторного контроля, который является неотъемлемой частью программы. План-график лабораторного контроля разрабатывается с учетом всех особенностей хозяйственной деятельности организации и оформляется отдельным разделом программы.

Для того, чтобы полностью соответствовать требованиям санитарных правил, программа (план) производственного контроля также должна включать следующие сведения:

— контрольные критические точки для отбора проб и проведения исследований и измерений (например, рабочие места, сырье, продукция и т.д.);
— виды и объемы исследований;
— периодичность контроля (отбора проб);
— аккредитованные лаборатории, выполняющие такие исследования;
— учетно-отчетная документация по результатам производственного контроля;
— ответственные лица за организацию и осуществление производственного контроля;
— другие сведения.

Типовая программа производственного контроля (пример)
Типовая программа производственного контроля (примерная) — это всего лишь шаблон, который подойдет не каждому предприятию, — грамотно составленная программа содержит множество индивидуальных сведений о предприятии, на котором осуществляется санитарный контроль. Обычный пример или бланк (форма) программы производственного контроля для применения на практике не подойдет, — нужна готовая программа производственного контроля, которая будет соответствовать специфике именно Вашего магазина, ресторана, салона красоты, медцентра, производства, или любого другого объекта. Сейчас в интернете вы еще сможете найти готовые шаблоны ППК на 1-2 странички. К сожалению, все они давно устарели. Программа производственного контроля должна пройти обязательное согласование в Роспотребнадзоре в начале деятельности или при проведении проверки. Срок действия программы производственного контроля законом не установлен, но при различных изменениях в работе предприятия — в его штатной структуре, в перечне оказываемых услуг и т.д., в систему производственного контроля также вносятся изменения. Отчет по проведению производственного контроля нужно вести систематически — все сведения заносятся в специальный журнал, только тогда у проверяющих из СЭС не возникает лишних вопросов. В частности, одной из важнейших мер по реализации производственнного контроля являются результаты или протоколы лабораторных исследований, и только аккредитованной лаборатории. Протоколы иных лабораторий, не прошедших аккредитацию в установленном порядке, органами СЭС к рассмотрению не принимаются.

Мы не используем шаблон (образец) производственного контроля, так как характер деятельности всех объектов отличается, а подготавливаем индивидуальную программу производственного контроля для каждой организации. Примером может служить то, что даже для двух медицинских центров с похожими направлениями врачебной деятельности перечень санитарно-гигиенических мероприятий, объем и виды лабораторных исследований и анализов будут отличаться — это зависит от характера оказываемых услуг, количества рабочих мест, видов процедур, используемого медицинского и диагностического оборудования и ряда других условий.

Разработать программу (план) организации производственного контроля — работа кропотливая, требует определенных знаний по санитарии и гигиене, поэтому должна выполняться только специалистами в этой области. В иных случаях, инспектор при проверке СЭС может установить несоответствие плана требованиям СанПиН и на основании этого выписать штраф на юридическое лицо, который может составлять от 10000 рублей и более. Далее выдается предписание об устранении, и если оно не выполняется, дело об административном правонарушении передается в суд.

Выберите Ваш вид деятельности

ЗАКАЗАТЬ ПРОГРАММУ СО СКИДКОЙ 10 %

Разработка, внедрение и сертификация ХАССП на предприятиях пищевой сферы УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

«Ремедиум», 2006, N 7

Ключ к написанию полезного лабораторного журнала очень прост: ясная схема, ясное описание и хороший почерк.

Howard M.Kanare

Правильное построение системы документации контрольных лабораторий является важным фактором обеспечения качества на фармацевтическом предприятии. Одним из объектов особого внимания должны быть документы, фиксирующие проведение испытаний.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ЖУРНАЛЫ ИЛИ ФОРМЫ?

Наиболее традиционной и привычной формой для документов, регистрирующих проведение тестирования, являются рабочие лабораторные журналы, но в последнее время все чаще сотрудники лабораторий высказывают пожелания об использовании для этих целей операционных листов, аналитических рабочих листов, или, другими словами, заполняемых форм.

Еще не так давно правомочность применения в лабораториях заполняемых форм подвергалась сомнению, но эта ситуация разрешилась в связи с введением в действие ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» , где в разделе 6.7. есть указание о том, что к документации по контролю качества относятся «операционные листы и/или лабораторные журналы».

Решение о выборе форм для регистрации проведения анализа должна принять сама фирма-производитель. При этом в отделе контроля качества могут использоваться или только лабораторные журналы, или только заполняемые формы, или сочетание этих видов документов. Записи в лабораторном журнале или заполняемой форме являются первичным документом, регистрирующим ход проведения анализа, поэтому весьма актуальным является вопрос их правильного оформления. К сожалению, в России еще не узаконены требования к ведению лабораторных записей, в отличие от, например, США, где в Национальной Фармакопее (USP) есть раздел Laboratory Records (лабораторные записи), содержащий основные требования, предъявляемые к такого рода документации. Более подробно эти требования изложены в GMP FDA § 211.194 . В такой ситуации для отечественных производителей очень полезным может быть обзор опыта зарубежных фармацевтических фирм . В лаборатории может существовать различная система использования журналов по проведению анализов. Например, каждый сотрудник ведет свой индивидуальный рабочий журнал, в котором записывает все виды проводимых им работ, например, «Рабочий журнал лаборанта (указать фамилию). Или журнал ведется на каждый препарат, например «Журнал анализа таблеток Анальгина», куда все сотрудники, задействованные в тестировании, вносят свои записи. Или журнал используется для регистрации тестирования по какому-то одному параметру, например «Журнал по определению влаги по К.Фишеру».

ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ ЖУРНАЛА

Подробно рассмотрим правила ведения индивидуального рабочего лабораторного журнала, т.к. эти требования в основном применимы и к ведению журналов, регистрирующих проведение тестирования по препаратам или по виду выполняемого анализа. Основное отличие состоит в том, что в индивидуальном журнале не обязательна подпись владельца этого журнала после каждого проведенного анализа, а в журнале, который могут использовать несколько сотрудников, данная подпись обязательна. Рабочий журнал — это не «личный» документ сотрудника, а одно из важнейших звеньев в документации отдела контроля качества, являющийся интеллектуальной собственностью предприятия. Сложившаяся на наших фармпредприятиях практика, когда практически любая тетрадь, зачастую принесенная из дома, записи в которой ведутся в произвольной форме, называется лабораторным журналом, недопустима. Порядок выдачи, регистрации, заполнения и хранения рабочих журналов должен быть четко регламентирован. Требования к форме лабораторного журнала, правилам его ведения и характеру ведения записей должны быть изложены в Стандартной операционной процедуре (СОП).

ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ, ОФОРМЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ЖУРНАЛОВ

Можно порекомендовать следующий порядок регистрации, оформления и хранения журналов, практикуемый на многих зарубежных фирмах.

Чистый журнал выдается сотруднику лицом, имеющим на это право, чаще всего начальником лаборатории. Каждый журнал в лаборатории (впрочем, как и на всем предприятии) должен иметь свой индивидуальный регистрационный номер. Номер присваивается и регистрируется в списке журналов ответственным лицом при выдаче журнала. Сам факт выдачи-получения журнала следует зафиксировать подписями как лица, выдавшего журнал, так и лица, получившего его.

Сотрудник, получивший журнал, должен пронумеровать страницы журнала и прикрепить на обложку этикетку, форма и содержание которой должны быть регламентированы в СОП. Можно порекомендовать включить в нее следующую информацию:

— идентификационный номер журнала;

— код СОП, в которой описан порядок работы с журналом;

— название предприятия;

— название отдела;

— название журнала;

— дату начала ведения журнала;

— дату окончания ведения журнала (заполняется позже);

— общее количество страниц.

После этого ответственное лицо ставит свою подпись и дату выдачи журнала или на этикетке или на определенном месте обложки.

Следует исключить ситуации, когда в отсутствии сотрудника невозможно найти его рабочий журнал. Рабочий журнал должен храниться или непосредственно на рабочем месте, или в другом отведенном для этого месте. Вынос журнала за пределы предприятия запрещен. При необходимости предоставления каких-либо данных из рабочего журнала, начальник ОКК должен дать разрешение на изготовление ксерокопий необходимых страниц и разрешить их вынос.

Правильность ведения журналов должна периодически проверяться лицом, имеющим на это полномочия. Рекомендуемая частота проверки — не реже 1 раза в месяц. Лицо, осуществившее проверку, должно записать в журнал свои замечания, дату и поставить подпись.

После окончания журнал должен быть сдан ответственному лицу. Факт сдачи должен быть зафиксирован подписями как лица, сдавшего журнал, так и лица, получившего его. Место хранения журнала должно быть определено в СОП. Журнал может храниться или в архиве ОКК, или в общем архиве предприятия. После сдачи на хранение доступ к журналу возможен только после разрешения начальника ОКК.

Срок хранения журналов определяет сама фирма. При этом следует исходить из того, что необходимо иметь информацию о выпуске серии лекарственного средства в течение как минимум 1 года после истечения срока годности. То есть, если максимальный срок годности продукции составляет 5 лет, то журналы следует хранить не менее 6 лет.

ТРЕБОВАНИЯ К ФОРМЕ ЛАБОРАТОРНОГО ЖУРНАЛА

Если попытаться сформулировать основное требование к форме лабораторного журнала, то оно прозвучит так: журнал должен быть изготовлен таким образом, чтобы из него невозможно было удалить страницу, не оставив при этом следов. Поэтому предпочтительно использовать прошитые тетради и следует исключить тетради клееные и тем более на пружинах. Желательно использовать журналы с типографской нумерацией страниц, но учитывая, что это не всегда возможно, то вполне приемлемо, если номера страниц проставлены в чистой тетради от руки. Место расположения номера страницы (обычно верхний наружный угол) должно быть определено в СОП.

Так как при использовании в лаборатории журнал подвергается воздействию различных неблагоприятных факторов, например попаданию капель воды и органических растворителей, то дополнительным пожеланием к его форме является устойчивость к воздействию лабораторной среды.

Для обеспечения этого удобно использовать тетради с твердой обложкой, покрытой материалом, устойчивым к действию химических веществ и растворов.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВЕДЕНИЮ ЗАПИСЕЙ

Записи следует делать разборчивым почерком шариковой ручкой. Использование чернильных ручек не рекомендуется из-за возможности размывания записей при попадании воды. Часто рекомендуют использовать черную пасту или чернила, т.к. они более устойчивы к выцветанию. Конечно же, абсолютно исключены записи карандашом.

Первые 2-3 страницы удобно отвести под «Содержание», куда следует записывать дату, страницу журнала и название проводимой работы непосредственно перед ее началом. Рекомендуется каждый рабочий день в журнале начинать с новой страницы. Запись следует начинать с обозначения даты (день, месяц, год). Такое оформление облегчает поиск записи по дате.

В журнале не должно быть пустот, незаполненных мест, пропущенных чистых страниц. В конце рабочего дня сотрудник должен перечеркнуть косой чертой все пустые места, включая место от последней записи до конца страницы. Во многих руководствах рекомендуется, чтобы после этого он проставил свою подпись и дату.

Все так называемые «первичные» данные (навески, поправки, оптические плотности и т.п.) должны вноситься непосредственно в журнал. К сожалению, во многих лабораториях еще встречается практика записи первичных данных сначала на листок, а затем переписывание их в журнал. Такая организация работы может повлечь за собой и ошибки при перенесении данных, и их утрату, и сокрытие несоответствующих результатов при их получении. Следующий важный момент — ведение записей в режиме реального времени. Записи должны делаться сразу при выполнении работы, а не по памяти.

Обычно желание записать на листок связано с тем, что сотрудники не хотят «грязи» и исправлений в рабочем журнале. Следует им объяснить, что наличие исправлений при ручном способе ведения записей допустимо и не является ошибкой. При этом способ исправления ошибок в записях должен быть обязательно описан в СОП. Исправления могут быть сделаны только тем лицом, кто внес данную запись. Неправильная запись не должна замарываться или замазываться корректирующей жидкостью. Ее следует перечеркнуть одной чертой таким образом, чтобы через нее была видна исправляемая запись. Рядом следует проставить дату внесения исправления, подпись и причину внесения исправления.

Для того чтобы уменьшить количество записей, некоторые фирмы вводят кодировку наиболее часто встречающихся ошибок. При такой системе сотрудник вместо письменного объяснения причины исправления пишет код ошибки, например:

— С (calculation error) — ошибка при вычислении;

— S (spelling error) — орфографическая ошибка и т.д.

ЗАПИСИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ АНАЛИЗА

При решении вопроса о том, что следует писать в рабочем журнале при проведении анализа, следует опираться на основное требование — обеспечение прослеживаемости. Лабораторный журнал должен содержать настолько подробную информацию, которая позволила бы и через несколько лет полностью восстановить условия и ход проведения анализа. Логично, чтобы запись по проведению анализа состояла из следующих частей:

— идентификация образца;

— указание на методику проведения анализа и допустимые значения для определяемого параметра;

— записи по ходу проведения анализа;

— экспериментальные данные;

— расчет;

— оценка полученного результата.

Исследуемый образец должен быть однозначно идентифицирован. Для этого в лабораторном журнале необходимо указать название образца, внутренний код (если применяется), номер серии или партии. Для готовых лекарственных форм необходимо указание дозировки. При входном контроле следует внести название фирмы-производителя/поставщика, при анализе полупродукта — номер цеха или участка.

Отдельно следует отметить анализ архивных образцов, образцов возвращенной продукции, образцов при изучении и подтверждении сроков годности (с указанием времени хранения и климатических параметров) и т.д. Для готовой продукции необходимо зафиксировать вид упаковки.

Согласно требованиям ГОСТ, в записи по проведению анализа должен быть указан документ, описывающий метод анализа. Для предприятий, разработавших грамотную систему документации, этим документом является Спецификация, в которой определены и методы контроля, и допустимые значения для каждого определяемого параметра.

При внесении числового значения, например навески, следует указать размерность величины, если она ее имеет. При использовании инструментального оборудования следует записать его название и идентификационный номер, например, при взятии навески следует указать используемые весы. При проведении анализа методом высокоэффективной жидкостной или газовой хроматографии необходимо написать также тип и номер используемой хроматографической колонки.

Надлежит зафиксировать идентификационные номера стандартных образцов, растворов и реагентов, применяющихся при проведении анализа. Для титрованных растворов обязательно указание поправочного коэффициента.

Много трудностей вызывает вопрос о необходимости подробного описания пробоподготовки и хода проведения анализа. Для рассмотрения можно выделить три основных случая проведения анализов:

I. В точном соответствии с утвержденной методикой.

II. По измененной методике.

III. Без утвержденной методики, например в исследовательских целях.

I. Анализ проводится точно в соответствии с утвержденной методикой. Для восстановления хода проведения анализа нет необходимости словами описывать действия по пробоподготовке и проведению измерений.

Пример 1 (часть СОП, описывающая приготовление раствора стандартного образца):

— Около 100 мг (95,0-105,0 мг) стандартного образца поместить в мерную колбу вместимостью 100 мл.

В журнале следует зафиксировать массу навески стандартного образца с указанием единиц измерения, указать идентификационный номер стандартного образца, указать идентификационный номер весов.

— Добавить 50 мл метанола, встряхивать до растворения (примерно 10 мин.), довести метанолом до метки, перемешать.

В журнале записать идентификационный номер емкости, содержащей метиловый спирт.

— Измерить оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при длине волны 270 нм в кювете с толщиной поглощающего слоя 10 мм, используя метанол в качестве раствора сравнения.

В журнале записать идентификационный номер спектрофотометра и значение измеренной оптической плотности. Т.е. в журнале эта часть записи по проведению анализа должна выглядеть так:

Стандартный образец N 123

Весы N 45

М = 99,7 мг

Метанол N 15

Спектрофотометр N 2

D 270 = 0,647

II. Анализ проводится с отклонениями от утвержденной методики. Все изменения, внесенные в проведение анализа, должны быть записаны подробным образом.

Сотрудники должны твердо усвоить, что любые отклонения от СОП по проведению анализа возможны только с разрешения лица, имеющего на это полномочия, например начальника лаборатории. Этот сотрудник должен оценить возможное влияние предполагаемого изменения на результат анализа. Разрешение на проведение анализа следует давать только в случае полной уверенности в том, что это проведение анализа по измененной методике не повлияет на результат анализа.

Рассмотрим различные ситуации, которые проиллюстрируют тот факт, что изменение методики может иметь различные последствия (см. пример 1).

Ситуация 1.

В лаборатории есть в наличии только 70 мг стандартного образца.

Можно ли взять навеску 50 мг в мерную колбу вместимостью 50 мл, добавить 25 мл метанола и далее действовать по методике? Исходя из точности взвешивания аналитических весов (I класс) и класса мерной посуды, такое изменение методики не повлияет на правильность анализа и может быть разрешено в качестве исключения. При этом в журнале аналитика должна быть записана навеска, объем мерной колбы, объяснение причин изменения в методике, дата и подпись лица, разрешившего данное изменение, идентифицированы весы и стандартный образец.

Ситуация 2.

Можно ли взять навеску 10 мг в мерную колбу вместимостью 10 мл, добавить 5 мл метанола и далее действовать по методике? Есть большая вероятность того, что точность взвешивания для такой маленькой навески может повлиять на результат анализа, и, следовательно, такое изменение недопустимо.

Ситуация 3.

В лаборатории приобрели ультразвуковую баню. У аналитика может возникнуть желание заменить процедуру утомительного ручного встряхивания растворением с использованием ультразвуковой бани. Имеет ли он право самостоятельно принять такое решение? Нет, т.к. ультразвуковое воздействие может разрушить стандартное вещество и это повлияет на результат анализа.

III. Анализ проводится с исследовательскими целями, например при разработке проекта методики. В этом случае применим принцип «лучше записать слишком много, чем слишком мало» — записи должны досконально детально описывать пробоподготовку и проведение испытаний.

Экспериментальные данные, полученные в ходе проведения анализа, должны по возможности иметь документальное подтверждение в виде спектров, хроматограмм, распечаток с приборов, которые должны или вклеиваться в рабочий журнал, или храниться в специальной папке для сбора экспериментальных данных. На спектрах, хроматограммах и т.п. необходимо написать дату, название препарата, номер серии и номер рабочего журнала.

При проведении анализа методом тонкослойной хроматографии при невозможности сфотографировать внешний вид полученной хроматографической пластинки, она должна быть зарисована в журнал с максимальной точностью, передающей расположение и интенсивность пятен. Правильность рисунка должна быть подтверждена подписью другого аналитика.

При невозможности получить документальное подтверждение показаний прибора, сотрудник может внести полученные значения измеряемой величины в журнал от руки, но правильность внесенных данных должна быть подтверждена подписью второго сотрудника.

При описании теста «внешний вид» недопустимо писать просто «соответствует», необходимо дать полное описание препарата. Необходимость этого можно проиллюстрировать следующим примером: нормой для внешнего вида мази является «белая или слегка желтоватая». Если написать «соответствует», то не ясно, какой же была мазь на момент проведения анализа — белой или слегка желтоватой. При проведении расчетов должна быть записана расчетная формула. Обычно об этом забывают, когда для вычисления используют всем известные, «простые» формулы, например при расчете потери массы при высушивании. То есть в журнале есть записи о массе пустого бюкса (М б.), массы бюкса с навеской (М б. с нав.), массы бюкса с навеской после высушивания (М после сушки) и записанный результат — % содержания влаги, но отсутствует расчетная формула с подставленными значениями, а это может привести к ошибкам при вычислении.

ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

М б. = 27,3456 г

М б. с нав. = 28,4235 г

М после сушки = 28,4030 г

ЗАПИСЬ РЕЗУЛЬТАТА ВЫЧИСЛЕНИЙ:

Неправильно:

% =1,9

Правильно:

28,4235 — 28,4030

% = ——————- x 100 = 1,9

28,4235 — 27,3456

При выполнении ряда однотипных вычислений (например, при определении однородности дозирования, растворения) можно записать полную формулу только для первого вычисления, затем выделить ее неизменяемую часть, а последующие расчеты вести с использованием этой величины по сокращенной формуле.

Рекомендуется, чтобы правильность расчетов была проверена вторым сотрудником.

После проведения испытаний по каждому тесту полученный результат следует оценить на соответствие нормам. Запись об этом должна быть сделана в журнале, например: соответствует/не соответствует или удовлетворяет/не удовлетворяет.

Основная цель данной оценки — четкое выявление результата, не соответствующего Спецификации. Каждый такой случай должен являться объектом серьезного исследования. Первым шагом на этом пути должна быть запись в рабочем журнале о том, что руководитель лаборатории информирован о получении несоответствующего результата.

Очевидно, что правильное ведение лабораторного журнала требует внесения в него вручную большого количества данных и не лишено некоторых недостатков, например, исполнитель может просто не указать серию используемого стандартного образца, забыть задокументировать какой-либо важный момент или проведенный процесс, не указать температуру проведения контрольной операции. Поэтому в последнее время в лабораторной практике все чаще встает вопрос об использовании для регистрации проведения анализов заполняемых форм.

Так что такое «…протоколы проведения испытаний…»? Протоколы проведения испытаний можно рассматривать как документы, заменяющие рабочие журналы полностью или частично.

При переходе на данный тип представления результатов контрольных операций (как в ОКК, так и в производственных подразделениях) необходимо разработать такие заполняемые формы (бланки, листы контрольных операций, аналитические листы), которые позволят от руки вносить минимальное количество данных, а основные стандартные данные проводимого процесса заранее внесены в этот документ и являются направляющими и помогающими в работе.

Указанные формы создаются в соответствии с методиками проведения контрольных операций, указывают все необходимые данные, чтобы было понятно, как проводился анализ, какие вещества, растворы, оборудование, инвентарь использовались при выполнении анализа, какие расчеты и как проводились и какие результаты получены. Несмотря на то, что разработка каждой формы кропотливое дело, в дальнейшем это окупится тем, что обеспечит уверенность в правильности и достаточности как проведения контрольных операций, так и их документирования.

Очень детально этот вопрос разработан в Приложении 3 Технического Отчета ВОЗ N 902 «Правильная практика для национальных контрольных лабораторий». ВОЗ рекомендует использовать положения данного документа и в отношении контрольных лабораторий фармацевтических предприятий. Согласно этому Приложению аналитический рабочий лист («analytical worksheet») — это внутренний документ в напечатанной форме для фиксирования информации об образце, процедуре тестирования и полученных результатах, дополненный экспериментальными данными, полученными при анализе.

В аналитический рабочий лист (заполняемая форма) должна быть занесена такая же информация, что и в рабочий журнал: дата проведения анализа, идентификация образца, код Спецификации, допустимые пределы для определяемых показателей, код методики, использованное оборудование, реагенты, стандартные образцы, данные, полученные при тестировании, расчеты, оценка полученных результатов на соответствие Спецификации. Заполненный рабочий лист должен быть подписан лицом, проводившим анализ, и его руководителем. Основное преимущество заполняемой формы состоит в том, что при ее использовании сведено к минимуму количество информации, вносимой от руки, и заранее определено, какие данные следует записать, и для этого оставлены пустые ячейки.

Если вернуться к приведенной в начале статьи части записи в рабочем журнале, то в случае использования заполняемой формы эта часть записи будет выглядеть так:

Стандартный образец N 123 <*>

Весы N 45 <*>

Масса, мг 99,7 <*>

Метанол N 15 <*>

Спектрофотометр N 2 <*>

D270 0,647 <*>

<*> Данные, внесенные от руки.

Особенно удобно внедрение заполняемых форм для предприятий, имеющих ограниченный ассортимент продукции, т.к. разработка каждой такой формы — довольно кропотливое дело.

Основное, на что следует обратить внимание, — это необходимость разработки такой системы обращения с заполняемыми формами, которая бы полностью исключала возможность их переписывания и подмены. То есть данный документ должен рассматриваться как лист из журнала: как нельзя вставить в журнал новый лист, так и нельзя свободно взять заполняемую форму, как нельзя вырвать лист из журнала, так и нельзя уничтожить взятую в работу заполняемую форму.

Для обеспечения этого обычно идут следующими путями:

— Первый путь — бланк заполняемой формы может выдаваться только лицом, имеющим на это право. На бланке должны быть свидетельства того, что он был получен официально, например, проставлена печать или подпись выдавшего его лица. Заполняемой форме должен быть присвоен индивидуальный номер, по которому можно было бы проследить факт ее выдачи и возврата после заполнения.

— Второй путь организационно более прост. Перед началом использования заполняемые формы могут быть сброшюрованы в журнал с пронумерованными страницами. Порядок обращения с таким журналом подчиняется всем требованиям, приведенным выше для журналов.

В заключение хотелось бы надеяться, что данный материал будет полезен сотрудникам отделов контроля качества и поможет им в правильном оформлении записей по проведению анализов.

Список использованной литературы Вы можете запросить в редакции.

Компания «СКИФ»

И.А.ОСМОЛОВСКАЯ

Н.В.ЛЮЛИНА

Подписано в печать

ГОСУДАРСТВЕННОЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ
НОРМИРОВАНИЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ

1.1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ
ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ
И ВЫПОЛНЕНИЕМ САНИТАРНО-
ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ
(ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ) МЕРОПРИЯТИЙ

Санитарные правила
СП 1.1.1058-01

Минздрав России
Москва 2002

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по госсанэпиднормированию при Минздраве России (протокол от 19 октября 2000 г. № 4).

3. Утверждены 10 июля 2001 г. и введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Онищенко Г. Г. от 13 июля 2001 г. № 18 с 1 января 2002 г.

4. Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 30 октября 2001 г. Регистрационный № 3000.

5. Введены впервые.

Федеральный закон
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.

«Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее — санитарные правила) — нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в т.ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний» (статья 1).

«Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц» (статья 39).

«За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность» (статья 55).

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

13.07.01 Москва № 18

О введении в действие
санитарных правил

На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554

ПОСТАНОВЛЯЮ:

Ввести в действие санитарные правила «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. СП 1.1.1058-01», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 10 июля 2001 г., с 1 января 2002 года.

Г. Г. Онищенко

УТВЕРЖДАЮ

Главный государственный санитарный

врач Российской Федерации – Первый

заместитель Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г. Г. Онищенко

10 июля 2001 г.

Дата введения: 1 января 2002 г.

Срок действия — десять лет

1.1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий

Санитарные правила
СП 1.1.1058-01

1.1. Санитарные правила «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (далее — санитарные правила) определяют порядок организации и проведения производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и предусматривают обязанности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по выполнению их требований.

1.2. Санитарные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 4, ст. 1650), постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 31 июля 2000 г., № 31, ст. 3295).

1.3. Настоящие санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих подготовку к вводу и/или производство, хранение, транспортирование и реализацию продукции, выполняющих работы и оказывающих услуги, а также для органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

1.4. При разработке санитарных правил по отдельным видам деятельности и производственным процессам, внесении дополнений и изменений в действующие санитарные правила необходимо включение в них в качестве самостоятельного раздела требований к организации и осуществлению производственного контроля.

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 в пункт 1.5 настоящего документа внесены изменения

1.5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в том числе:

· разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;

· обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировании, хранении и реализации населению;

· осуществлять производственный контроль, в т.ч. посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировании, хранении и реализации продукции.

Порядок организации и проведения производственного контроля

2.1. Производственный контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий (далее — производственный контроль) проводится юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в соответствии с осуществляемой ими деятельностью по обеспечению контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

2.2. Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением.

2.3. Объектами производственного контроля являются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, зоны санитарной охраны, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства и потребления.

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 в пункт 2.4. настоящего документа внесены изменения

2.4. Производственный контроль включает:

а) наличие официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью;

б) осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами:

— на границе санитарно-защитной зоны и в зоне влияния предприятия, на территории (производственной площадке), на рабочих местах с целью оценки влияния производства на среду обитания человека и его здоровье;

— сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;б) осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний:

в) организацию медицинских осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортированием и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения;

г) контроль за наличием сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, личных медицинских книжек, санитарных паспортов на транспорт, иных документов, подтверждающих качество, безопасность сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортирования, реализации и утилизации в случаях, предусмотренных действующим законодательством;

д) обоснование безопасности для человека и окружающей среды новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в т.ч. при хранении, транспортировании и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг;

е) ведение учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля;

ж) своевременное информирование населения, органов местного самоуправления, органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;

и) визуальный контроль специально уполномоченными должностными лицами (работниками) организации за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, соблюдением санитарных правил, разработкой и реализацией мер, направленных на устранение выявленных нарушений.

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 в пункт 2.5. настоящего документа внесены изменения

2.5. Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем самостоятельно, либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 в пункт 2.6. настоящего документа внесены изменения

2.6. Программа (план) производственного контроля составляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем до начала осуществления деятельности, а для осуществляющих деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей влияющих на санитарно-эпидемиологическую обстановку и (либо) создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения — не позднее трех месяцев со дня введения в действие настоящих санитарных правил без ограничения срока действия. Необходимые изменения, дополнения в программу (план) производственного контроля вносятся при изменении вида деятельности, технологии производства, других существенных изменениях деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Разработанная программа (план) производственного контроля утверждается руководителем организации, индивидуальным предпринимателем либо уполномоченными в установленном порядке лицами.

2.7. Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несут юридические лица, индивидуальные предприниматели.

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 пункт 2.8. настоящего документа изложен в новой редакции

2.8. Юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют информацию о результатах производственного контроля по запросам органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Требования к программе (плану) производственного контроля

Программа (план) производственного контроля (далее — программа) составляется по произвольной форме и должна включать следующие данные.

3.1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью.

3.2. Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля.

3.3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания); периодичность отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний)*.

* Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в т.ч. в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия, являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 в пункт 3.4. настоящего документа внесены изменения

3.4. Перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации.

3.5. Перечень осуществляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем работ и услуг, выпускаемой продукции, а также видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, сертификации, лицензированию.

3.6. Мероприятия, предусматривающие обоснование безопасности для человека и окружающей среды продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в т.ч. при хранении, транспортировании, реализации и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг.

3.7. Перечень форм учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля.

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 пункт 3.8. настоящего документа изложен в новой редакции

3.8. Перечень возможных аварийных ситуаций, связанных с остановкой производства, нарушениями технологических процессов, иных создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения ситуаций, при возникновении которых осуществляется информирование населения, органов местного самоуправления, органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3.9. Другие мероприятия, проведение которых необходимо для осуществления эффективного контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Перечень указанных мероприятий определяется степенью потенциальной опасности для человека деятельности (выполняемой работы, оказываемой услуги), осуществляемой на объекте производственного контроля, мощностью объекта, возможными негативными последствиями нарушений санитарных правил.

Особенности производственного контроля при осуществлении отдельных видов деятельности

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 пункт 4.1. настоящего документа изложен в новой редакции

4.1. Производственный контроль осуществляется с применением лабораторных исследований, испытаний на следующих категориях объектов:

а) промышленные предприятия (объекты): рабочие места, производственные помещения, производственные площадки (территория), граница санитарно-защитной зоны, сырье для изготовления продукции, полуфабрикаты, новые виды продукции производственно-технического назначения, продукция пищевого назначения, новые технологические процессы (технологии производства, хранения, транспортирования, реализации и утилизации), отходы производства и потребления (сбор, использование, обезвреживание, транспортировка, хранение, переработка и захоронение отходов).

Производственный контроль включает лабораторные исследования и испытания факторов производственной среды (физические факторы: температура, влажность, скорость движения воздуха, тепловое излучение;

неионизирующие электромагнитные поля (ЭМП) и излучения — электростатическое поле; постоянное магнитное поле (в т.ч. гипогеомагнитное); электрические и магнитные поля промышленной частоты (50 Гц); широкополосные ЭМП, создаваемые ПЭВМ; электромагнитные излучения радиочастотного диапазона; широкополосные электромагнитные импульсы;

электромагнитные излучения оптического диапазона (в т.ч. лазерное и ультрафиолетовое); ионизирующие излучения; производственный шум, ультразвук, инфразвук; вибрация (локальная, общая); аэрозоли (пыли) преимущественно фиброгенного действия; освещение — естественное (отсутствие или недостаточность), искусственное (недостаточная освещенность, пульсация освещенности, избыточная яркость, высокая неравномерность распределения яркости, прямая и отраженная слепящая блесткость); электрически заряженные частицы воздуха — аэроионы; аэрозоли преимущественно фиброгенного действия (АПФД); химические факторы: смеси, в т.ч. некоторые вещества биологической природы (антибиотики, витамины, гормоны, ферменты, белковые препараты), получаемые химическим синтезом и/или для контроля которых используют методы химического анализа, вредные вещества с остронаправленным механизмом действия, вредные вещества 1-4-го классов опасности; биологический фактор).

Периодичность производственного лабораторного контроля вредных факторов производственной среды может быть сокращена, но не более чем в два раза по сравнению с нормируемыми показателями на промышленных предприятиях (промышленных объектах) в случаях, если на них не отмечается в течение ряда лет, но не менее 5 лет, превышений ПДК и ПДУ по результатам лабораторных исследований и измерений, проведенных лабораториями, аккредитованными на техническую компетентность и независимость, и установления положительной динамики их санитарно-гигиенического состояния (проведение эффективных санитарно-оздоровительных мероприятий, подтверждаемых результатами исследований и измерений факторов производственной среды, отсутствия регистрации профессиональных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний и высокого уровня заболеваемости с временной утратой трудоспособности, кроме производственного контроля вредных веществ с остронаправленным механизмом действия, вредных веществ 1-4 классов опасности и случаев изменения технологии производства).

б) водные объекты, используемые в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения и рекреационных целей, расположенные в черте городских и сельских поселений.

Лабораторный контроль осуществляется за соответствием питьевой воды требованиям санитарных правил, а также за соответствием водного объекта санитарным правилам и безопасностью для здоровья человека условий его использования;

При осуществлении деятельности, связанной с выпуском всех видов производственных, хозяйственно-бытовых и поверхностных сточных вод с территорий населенных мест, производственных и иных объектов, следует предусматривать лабораторный контроль за работой очистных сооружений, составом сбрасываемых сточных вод;

в) объекты водоснабжения (эксплуатация централизованных, нецентрализованных, домовых распределительных, автономных систем питьевого водоснабжения населения, системы питьевого водоснабжения на транспортных средствах);

г) общественные здания и сооружения: лечебно-профилактические, стоматологические, клиники, кабинеты и иные здания и сооружения, в которых осуществляется фармацевтическая и/или медицинская деятельность.

При осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности с целью профилактики инфекционных заболеваний, в том числе внутрибольничных, следует предусматривать контроль за соблюдением санитарно-противоэпидемических требований, дезинфекционных и стерилизационных мероприятий;

д) при производстве дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств, оказании дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных услуг, включая контроль за эффективностью изготавливаемых и применяемых препаратов, соблюдением требований при их использовании, хранении, транспортировке, утилизации, а также учет и контроль численности (заселенности) грызунами и насекомыми объектов производственного контроля при проведении истребительных мероприятий.

4.2. При осуществлении производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств, оказании дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных услуг следует предусматривать контроль за эффективностью изготавливаемых и применяемых препаратов, соблюдением требований при их использовании, хранении, транспортировании, утилизации, а также учет и контроль численности (заселенности) грызунами и насекомыми объектов производственного контроля при проведении истребительных мероприятий.

4.3. При осуществлении эксплуатации водных объектов, централизованных, нецентрализованных, домовых распределительных, автономных систем питьевого водоснабжения населения и систем питьевого водоснабжения на транспортных средствах следует предусматривать лабораторный контроль за соответствием качества питьевой воды указанных систем требованиям санитарных правил, а также за соответствием водного объекта санитарным правилам и безопасностью для здоровья человека условий его использования.

4.4. При осуществлении деятельности, связанной с выпуском всех видов производственных, хозяйственно-бытовых и поверхностных сточных вод с территорий населенных мест, производственных и иных объектов, следует предусматривать лабораторный контроль за работой очистных сооружений, составом сбрасываемых сточных вод.

4.5. При осуществлении деятельности, связанной с образованием отходов производства и потребления, следует предусматривать контроль, включая лабораторный, за сбором, использованием, обезвреживанием, транспортированием, хранением, переработкой и захоронением отходов производства и потребления.

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 в главу 5. настоящего документа внесены изменения

Обязанности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении производственного контроля

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель при выявлении нарушений санитарных правил на объекте производственного контроля должен принять меры, направленные на устранение выявленных нарушений и недопущение их возникновения, в т.ч.:

· приостановить либо прекратить свою деятельность или работу отдельных цехов, участков, эксплуатацию зданий, сооружений, оборудования, транспорта, выполнение отдельных видов работ и оказание услуг;

· прекратить использование в производстве сырья, материалов, не соответствующих установленным требованиям и не обеспечивающих выпуск продукции безопасной (безвредной) для человека, снять с реализации продукцию, не соответствующую санитарным правилам и представляющую опасность для человека и принять меры по применению (использованию) такой продукции в целях, исключающих причинение вреда человеку, или ее уничтожению;

· информировать орган, уполномоченный на осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора о мерах, принятых по устранению нарушений санитарных правил;

· принять другие меры, предусмотренные действующим законодательством.

Организация государственного санитарно-эпидемиологического надзора за осуществлением производственного контроля

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 в пункт 6.1. настоящего документа внесены изменения

6.1. Надзор за организацией и проведением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями производственного контроля является составной частью государственного санитарно-эпидемиологического надзора, осуществляемого уполномоченными органами.

Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2007 г. N 13 пункт 6.2. настоящего документа изложен в новой редакции

6.2. Органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, без взимания платы с юридических и физических лиц по их обращениям обязаны предоставить информацию о государственных санитарно-эпидемиологических правилах, гигиенических нормативах, методах и методиках контроля факторов среды обитания человека, которые должны быть в наличии на объекте, и о перечне химических веществ, биологических, физических и иных факторов, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, периодичности отбора проб и проведения лабораторных исследований и испытаний.

Перечень законодательных актов

1. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1.

2. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

3. Закон Российской Федерации от 7 января 1996 г. № 2-ФЗ «О защите прав потребителей».

4. Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».

5. Федеральный закон от 21 июля 1997 г. № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов».

6. Федеральный закон от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления».

7. Федеральный закон от 17 июля 1999 г. № 181-ФЗ «Об основах охраны труда в Российской Федерации».

8. Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

9. Закон РСФСР от 19 декабря 1991 г. № 2060-1 «Об охране окружающей природной среды».

10. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании».

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 1999 г. № 263 «Об организации и осуществлении производственного контроля за соблюдением требований промышленной безопасности на опасном производственном объекте».

12. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 марта 1999 г. № 279 «Об утверждении Положения о расследовании и учете несчастных случаев на производстве».

13. Постановление Министерства труда и социального развития Российской Федерации от 14 марта 1997 г. № 12 «О проведении аттестации рабочих мест по условиям труда».

Проведение производственного контроля нужно проводить для того, чтобы обезопасить работников предприятия от опасного воздействия среды производства и других производственных факторов. В конечном итоге при проведение производственного контроля должен реализовываться право работников на безопасный труд.

Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны предоставить информацию о результатах проведения производственного контроля в центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора по первому запросу.

Штрафные санкции

Отсутствие протоколов лабораторных исследований и программы производственного контроля является административным правонарушением по ст.6.3 КоАП РФ, за которое взимается штраф в размере:

От 500 до 1000 рублей для должностных лиц.

От 500 до 1000 рублей или же приостановление деятельности до 90 суток для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

От 10000 до 20000 рублей на юридических лиц или приостановление деятельности на срок до 90 суток для юридических лиц.

Финансовые санкции предусматриваются за каждое выявленное несоответствие. Таким образом, по результатам комплексной проверки производитель может быть привлечен к материальной ответственности, размер которой превышает несколько сот тысяч рублей.

В случае непредставления сведений о результатах производственного контроля (или же предоставлении в неполном/искаженном виде) в органы государственного санитарно-эпидемиологического контроля по запросу также налагается штраф, поскольку это является административным правонарушением, предусмотренным ст.19.7 КоАП РФ. Размер штрафа составляет от 300 до 500 рублей для должностного лица и от 3000 до 5000 рублей для юридического лица.

В случае неуплаты (или несвоевременной уплаты) штрафа налагается штраф в соответствии со ст.20.25 КоАП РФ составляющий двукратный размер от суммы не уплаченного штрафа, либо предприятие (или же лицо) попадает под административный арест сроком до 15 суток.

Гарантией успешного осуществления промышленной деятельности является неукоснительное соблюдение санитарно-противоэпидемиологических правил, а также гигиенических норм. Привлечение специалистов АНО «Приморский центр охраны труда» позволит исключить риск наложения штрафов. Именно поэтому сотрудничество с нашим экспертным центром является выгодным и эффективным способом защиты интересов бизнеса. Обратитесь за услугой сегодня! Незначительные траты на проведение производственного контроля предоставят возможность избежать серьезных проблем в будущем!

Справочник Бухгалтера