Справочник Бухгалтера

В предыдущем материале мы рассмотрели порядок подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (ИДС) и заострили внимание на важности этого документа, как для пациента, так и для медицинской организации.

В настоящем материале мы рассмотрим противоположный аспект – Информированный добровольный отказ (далее – ИДО) от медицинского вмешательства и особенности его оформления.

Необходимость ИДО в медицинской практике продиктована требованиями Конституции РФ и Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

В подп.8 ч.5 ст. 19, ст. 20 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. установлено право пациента (его родителей/законных представителей):

• на отказ от медицинского вмешательства;
• на прекращение медицинского вмешательства.

Требование информировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства или его прекращение относиться к медицинским организациям как государственной и муниципальной, так и частной системы здравоохранения.

Форма и содержание ИДО.

Общие требования по оформлению ИДО содержатся в ст. 20 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., а также отдельных подзаконных нормативных актах, регулирующих различные сферы медицинской деятельности.

ИДО всегда оформляется письменно и содержится в медицинской документации пациента.

Универсальная форма ИДО обязательная для применения всеми медицинскими организациями законодательством не утверждена. В настоящее время есть формы ИДО для медицинских организаций, реализующих программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи.

Частные клиники, предоставляющие медицинские услуги на возмездной основе, вправе самостоятельно разработать нужную форму ИДО для различных видов медицинских вмешательств.

Законодательство не регулирует количество возможных форм ИДО. Для того, чтобы обеспечить права пациента и защитить медицинскую организацию, представляется, что этот документ должен быть не общим в одном экземпляре, а составляться отдельно для каждого конкретного случая.

Принципиальным условием для этого документа является:

• добровольность, то есть отказ совершается свободно, без принуждения;
• информативность, то есть пациенту в доступной для него форме необходимо разъяснить последствия отказа.

Что касается основных реквизитов этого документа, то, прежде всего, текст ИДО должен содержать подробные сведения:

• о месте и дате составления;
• о полном наименовании медицинской организации;
• о правах пациента, в том числе праве вернуться к оказанию медицинской услуги (если это объективно возможно) после отказа;
• о пациенте (его родителях/законном представителе), такие как Ф.И.О., дата рождения, паспортные данные (данные свидетельства о рождении), номер и дата договора на оказание медицинских услуг (если услуга предоставляется по договору);
• о медицинском работнике медицинской организации, с указанием Ф.И.О., должности;
• о полном наименовании медицинского вмешательства, в отношении которого производится отказ;
• о добровольности отказа;
• о всех возможных для жизни и здоровья последствиях отказа;
• другие важные для медицинского работника и медицинской организации моменты с учетом специфики медицинского вмешательства.

ИДО должен быть составлен просто, доступным языком, при возможности – с отсутствием специальной терминологии, таким образом, чтобы содержание документа мог понять человек, не обладающий специальными медицинскими познаниями, взвесить и оценить риски отказа от медицинского вмешательства.

Отметку о добровольности отказа и о его информированности (то есть о том, что информация изложена доступно для понимания) желательно отдельной строкой отразить в тексте ИДО и подписать пациентом (его родителями/законными представителями).

ИДО в целом обязательно подписывается пациентом (его родителями или иным законным представителем), а также медицинским работником.

Медицинское вмешательство может производиться без согласия гражданина (его родителей/законных представителей) только в строго установленных случаях.

Эти случаи установлены ч.9 ст.20 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., а именно:

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

Перечень этих заболеваний утвержден Постановление Правительства РФ № 715 от 1 декабря 2004 г. «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих». К числу таких заболеваний относится: гепатит В, гепатит С, лепра, малярия, туберкулез, холера, гельминтозы, инфекции, передающиеся половым путем и др.

• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
• при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

По экстренным показаниям, а также в отношении лиц, страдающих опасными для окружающих заболеваниями, решение о медицинском вмешательстве принимает:

• консилиум врачей;
• лечащий (дежурный) врач;

Лечащий (дежурный) врач принимает решение, если консилиум врачей собрать невозможно. В таком случае вся информация о принятом решении вносится в медицинскую документацию пациента; уведомляется руководитель медицинской организации или руководитель отделения медицинской организации, а также сам гражданин (родитель/законный представитель).

• судебные органы.

Суд принимает решение в отношении лиц страдающих тяжелыми психическими заболеваниями; совершивших общественно опасные деяния (преступления). К лицам, совершившим преступления, принудительные меры медицинского характера применяются по основаниям и в порядке, которые установлены главой 15 Уголовного кодекса РФ.

Такие инструменты как ИДС или ИДО рассчитаны на добросовестное использование.

Как уже отмечалось, отказ от любого медицинского вмешательства может подписать один из родителей или законный представитель пациента.

В связи с этим, Закон № 323-ФЗ в ст. 20 устанавливает определенные гарантии для лиц, которым медицинское вмешательство необходимо для спасения жизни, но которые не способны принять самостоятельное решение о необходимости лечения.

Так, ИДО, подписанный родителем или законным представителем, в отношении медицинского вмешательства, направленного на спасение жизни, может быть обжалован в суд. Административный иск в таком случае вправе подать медицинская организация (ч.5 ст. 23 Кодекса административного судопроизводства РФ). Например, в суд может быть обжалован отказ от проведения реанимационных мероприятий или отказ от переливания крови и пр. При поступлении в суд административный иск незамедлительно принимается к производству (ст. 285.2 Кодекса). Дело рассматривается в течение пяти дней, либо в экстренной форме – в день поступления административного иска (ч.1 ст. 285.3 Кодекса).

Кроме того, Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. в такой ситуации устанавливает обязанность законного представителя недееспособного пациента известить орган опеки и попечительства о подписании ИДО. Срок такого уведомления – не позднее дня, следующего за днем подписания отказа.

Такие правила являются своего рода барьером от использования инструментов направленных на защиту жизни и здоровья в нелегальных целях.

Последствия не оформления ИДО для медицинской организации.

Правовыми последствиями того, что медицинская организация уклоняется от письменного оформления ИДО, могут стать административные санкции.

Дело в том, что наличие ИДО, как и ИДС, является одним из лицензионных требований, установленных п.5 Постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности» № 291 от 16.04.2012 г.

Административная ответственность для медицинских организаций, не соблюдающих лицензионные требования, установлена ч.3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения, административного штрафа, приостановления деятельности. Максимальный размер санкции для юридических лиц по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ составляет 200 000 руб.

Кроме того, данное нарушение может быть квалифицировано как нарушение прав потребителя на получение необходимой и достоверной информации о медицинских услугах. Ответственность в таком случае наступает по ст. 14.8. КоАП РФ в виде предупреждения или административного штрафа. Максимальный размер санкции для юридических лиц составляет 10 000 руб.

Как и в случае с другими нарушениями медицинская организация в данном случае несет существенные риски, связанные с репутацией.

Особенности оформления индивидуального добровольного согласия

Любая медицинская услуга представляет собой медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Действующее законодательство обязывает медицинские организации (в лице медицинских работников) получать от пациентов перед оказанием медицинской помощи информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (далее — ИДС).

Так, в ст. 20 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323) сказано, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство. Согласие дается на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Медицинским вмешательством ст. 2 ФЗ № 323 называет выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и/или медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Таким образом, любое действие медицинского сотрудника по отношению к пациенту можно считать медицинским вмешательством, например, забор анализов, осмотр, операция, массаж, рентгенологическое исследование, а значит на любое такое действие необходимо письменное согласие пациента.

Форма информированного добровольного согласия и порядок его дачи

Согласно ч.6 ст. 20 ФЗ № 323 пациенты, а в необходимых случаях их законные представители, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают ИДС на определенные виды медицинских вмешательств. Такие виды медицинских вмешательств указаны в Перечне определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2012 № 390н.

ИДС на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей/иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма такого согласия, а также форма отказа утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н (далее — Приказ № 1177н).

Важно обратить внимание на то, что ИДС на виды медицинских вмешательств, включенных в вышеозначенный перечень, оформляется после выбора пациентом медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи на основании Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2012 № 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи». Таким образом, форма ИДС на медицинское вмешательство, утвержденная Приказом № 1177н, установлена лишь для медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках программы государственных гарантий. Также есть утвержденные формы ИДС для некоторых иных медицинских вмешательств.

Кто оформляет информированное добровольное согласие?

В соответствии с нормами ФЗ № 323 (часть 2 статьи 20) право дачи ИДС на медицинское вмешательство предоставлено пациенту. Однако, в отношении определенной категории граждан такое право представлено законному представителю, а именно в отношении:

I

• лица, не достигшего возраста 15 лет (16 лет, лица больного наркоманией), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство (п.1 ч.2 ст.20);

• несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетним полной дееспособности до достижения ими 18-го возраста) (п.2 ч.2 ст.20);

• лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей (ст.47, п.1 ч.2 ст.20).

Законными представителями являются родители, усыновители, попечители, опекуны, органы опеки и попечительства, организации, в которых под надзором находятся недееспособные (не полностью дееспособные) граждане (ст. 35 Гражданского кодекса РФ), администрация и медицинский персонал психиатрического стационара (в случае отсутствия у пациента, признанного в установленном порядке недееспособным, иного законного представителя, ст. 39 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»). Полномочия законных представителей подтверждаются предъявлением документа, удостоверяющего их статус и полномочия.

Отказ от медицинского вмешательства

Важно знать, что гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением следующих случаев :

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;

• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

  • в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

• при проведении судебно-медицинской экспертизы и/или судебно-психиатрической экспертизы.

Срок действия информированного добровольного согласия

Также, интересен вопрос о сроках, в рамках которых может действовать ИДС на медицинское вмешательство. В настоящее время закон не определяет срок действия ИДС на медицинское вмешательство, за исключением срока прикрепления пациента к конкретной медицинской организации, участвующей в реализации Программы государственных гарантий, и только в отношении определенного перечня медицинских вмешательств (п. 4 Порядка, установленного Приказом № 1177н). Такой срок составляет 1 год (п.2 ст. 21 ФЗ 323). Во всех остальных случаях вопрос о сроках является открытым.

По своей сути ИДС на медицинское вмешательство является одноразовым документом, а значит его необходимо оформлять каждый раз перед оказанием того или иного медицинского вмешательства, перед обращением к тому или иному специалисту.

При определённых условиях ИДС может действовать в течение срока действия договора на оказание медицинских услуг и распространяется на определенного медицинского работника при оказании им того или иного медицинского вмешательства (видов медицинских вмешательств), чья роспись также должна фигурировать в бланке ИДС. Данная норма может относиться, скорее только к первичной медико-санитарной помощи, но не к специализированной и не к скорой. Вопрос о возможности ИДС распространять свое действие на определенный срок должен рассматриваться в каждом конкретном случае отдельно и зависит как от формы составления ИДС, так и от обстоятельств оказания медицинской помощи.

На нашем сайте Вы можете ознакомиться с формами индивидуального добровольного согласия на некоторые виды медицинских вмешательств

— информированное добровольное согласие при выборе медицинской организации

— информированное добровольное согласие при проведении профилактических осмотров несовершеннолетних

— информированный добровольный отказ от проведения профилактического осмотра несовершеннолетнего

— информированное добровольное согласие для летнего оздоровительного лагеря

— информированное добровольное согласие на проведение эзофагогастродуоденоскопии

— информированное добровольное согласие на проведение фиброколоноскопии

— информированное добровольное согласие на проведение ректороманоскопии

— информированное добровольное согласие на консультирование и осмотр в Клинике, дружественной к молодежи

Важно помнить, что лечение должно осуществляться только с согласия самого пациента, а пациент, чтобы принимать подобные решения, вправе получать у врача всю необходимую информацию о возможных вариантах медицинского вмешательства, его рисках и результатах. Давайте разберемся подробнее, в чем заключается данное право.

Право на информированное добровольное согласие закреплено в ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации».

Дача такого согласия является обязательным условием медицинского вмешательства, при этом врач обязан сообщить пациенту или его законному представителю в доступной форме полную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В отношении детей, не достигших 15 лет (16 лет для больных наркоманией), решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должно быть принято одним из родителей. Если же ребенок старше указанного возраста, он вправе самостоятельно принимать решения, касающиеся лечения.

Законом предусмотрено, что на определенные виды медицинского вмешательства (их перечень должен быть утвержден уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) пациент дает согласие уже в момент выбора врача и медицинской организации на все время обслуживания.

В случае отказа от медицинского вмешательства пациенту или его законному представителю в доступной форме должны быть разъяснены последствия такого отказа. В тех же ситуациях, когда медицинское вмешательство необходимо для спасения жизни пациента, но его законные представители (родители несовершеннолетнего) приняли решение об отказе от лечения, медицинская организация может обратиться в суд для защиты интересов пациента. Кроме того, в случаях, когда от медицинского вмешательства отказывается законный представитель недееспособного гражданина, он обязан известить орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем отказа.

Информированное добровольное согласие или отказ от медицинского вмешательства оформляются письменно, подписываются пациентом или его законным представителем и хранятся в медицинской документации пациента.

В отдельных случаях медицинская помощь может оказываться без согласия пациента. Их перечень является исчерпывающим. Так, допускается медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя:

1. если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
2. в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3. в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4. в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5. при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

В 1 и 2 случаях решение о медицинском вмешательстве принимается консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, – непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента. Впоследствии лечащий врач должен уведомить заведующего отделением или руководителя медицинской организации, самого пациента, его законного представителя или одного из родителей.

В 3 и 4 случаях решение о медицинском вмешательстве может быть принято только судом.

По телефону Всероссийской бесплатной круглосуточной горячей линии для онкологических пациентов и их близких 8-800 100-0191 вы можете получить юридическую консультацию по правам пациента и другим вопросам, связанным с получением медицинской помощи.

Антон Радус, юрисконсульт Проекта «Ясное утро»

Авторы: Павлова Ю.В., Поспелова С.И.

Добровольное информированное согласие является основополагающим правом пациента, правовую основу которого составляют фундаментальные права человека, в частности право на свободу и личную неприкосновенность, достоинство личности, уважение частной и семейной жизни, гарантированные Конституцией РФ 1993 г. и международными документами о правах человека (Всеобщая декларация прав человека 1948 г., Европейская конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 г.).

Ратификация Российской Федерацией Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 г. обязывает учитывать практику Европейского суда по правам человека (далее – ЕСПЧ). С позиции ЕСПЧ тело человека относится к самому интимному аспекту частной жизни, в связи с чем принудительное медицинское вмешательство, даже минимальное, представляет собой вмешательство в это право. ЕСПЧ исходит из подхода, согласно которому неприкосновенность человека, его физическое и психологическое благополучие имеют приоритетное положение относительно интересов государства.

Содержание данного права заключается в том, что проведение любых медицинских манипуляций и (или) обследований, затрагивающих физическое или психическое состояние человека, возможно только после получения от гражданина и (или) его законного представителя информированного добровольного согласия.

Подписание пациентом и (или) его законным представителем согласия на медицинское вмешательство подтверждает также реализацию его права на получение полной и доступной информации для принятия взвешенного решения о необходимости медицинского вмешательства. Предварительное получение информации и возможность пациента выразить свою волю перед медицинским вмешательством или отказаться от него являются одним из важнейших и обязательных условий правомерного оказания медицинской помощи.

С учетом диспозиции ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон N 323-ФЗ) можно сформулировать требования, при соблюдении которых согласие пациента или его законного представителя на медицинское вмешательство будет надлежащим.

1. Согласие на медицинское вмешательство должно быть информированным. Информация о медицинском вмешательстве должна носить исчерпывающий характер, т.е. медицинским работником в доступной форме должна быть предоставлена полная информация о состоянии здоровья пациента, о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи и о последствиях отказа от медицинского вмешательства (п. 1 ст. 20 Федерального закона N 323-ФЗ).

Более того, право на информацию о медицинской услуге определяется положениями ст. 10 «Информация о товарах (работах, услугах)» Закона РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей», согласно которой исполнитель услуги обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию об услугах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.

Рассмотрение вопроса о полноте информации, предоставляемой пациенту, часто становится предметом рассмотрения при разрешении дела в суде.

Гражданин К. предъявил иск к медицинской организации о возмещении материального и морального вреда, причиненного оказанием некачественной медицинской услуги.

В частности, истец указывал, что предоставленная ему информация была недостаточно полной, не охватывала всех возможных последствий хирургического вмешательства, в медицинских документах не зафиксированы все возможные последствия, не отражены все предполагаемые для пациента ограничения и рекомендации.

Однако изучение имеющихся в деле медицинских документов позволило сделать суду вывод, что, учитывая характер предоставляемой услуги, ее исполнитель предоставил истцу максимально возможную информацию применительно к требованиям Закона «О защите прав потребителей».

При этом судебная коллегия отмечает, что характер тех ограничений и рекомендаций, на недоведении которых до истца как на нарушение его права потребителя ссылается К., таковы, что являлись в большей степени очевидными, общеизвестными. В качестве таких недостатков оказанной услуги истец акцентирует внимание на недоведение ему сведений о нежелательности физических нагрузок, и в частности о запрете на управление автомобилем, необходимости отказа от курения.

Учитывая специфику рассматриваемого вопроса, экспертным заключением и показаниями экспертов, согласующимися с содержанием медицинской документации и объяснениями ответчиков, судом был опровергнут факт некачественного проведения истцу лечения в медучреждении ответчиков.

Вместе с тем доказанный факт нарушения права пациента на получение информации всегда неблагоприятно влияет на исход судебного разбирательства и является одним из оснований для частичного удовлетворения иска о компенсации морального вреда даже в случае отсутствия лечебно-диагностических дефектов медицинской помощи.

Разрешая спор, суд основывался на заключении судебной медицинской экспертизы и исходил из того, что медицинская помощь истцу была оказана в полном объеме и надлежащим образом, каких-либо неблагоприятных последствий, которые могли бы находиться в прямой причинно-следственной связи с дефектами медицинской помощи (которые не выявлены), не усматривается, лечение проведено качественно. Возникшие после операции осложнения связаны с индивидуальными особенностями организма, встречаются у ряда пациентов и не связаны с какими-либо недостатками медицинской помощи.

Вместе с тем суд согласился с доводами истца, что ей не была предоставлена необходимая и достоверная информация о предстоящем оперативном вмешательстве, истец не была надлежащим образом проинформирована о возможных послеоперационных осложнениях и методике операции, что хотя и не повлекло за собой причинение вреда здоровью истца, но нарушило ее права потребителя, предусмотренные ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей».

Учитывая изложенное, а также степень нравственных страданий истца, суд в соответствии со ст. 15 Закона «О защите прав потребителей» взыскал с ответчика в пользу истца небольшую сумму компенсации морального вреда.

2. Согласие должно быть добровольным и осознанным, т.е. пациент при принятии решения о согласии на медицинское вмешательство должен осознанно сформировать свою волю и дать такое согласие добровольно, без принуждения, при этом у пациента должна быть реальная возможность отказаться от вмешательства. Согласие может быть отозвано пациентом в любой момент без указания причин.

Примером отсутствия осознанного и добровольного принятия пациентом решения о даче согласия на медицинское вмешательство может служить дело «Коновалова (Konovalova) против Российской Федерации». Так, Европейский суд по правам человека признал присутствие студентов-медиков во время родов нарушением права на невмешательство в частную жизнь пациентки, предусмотренного ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 г. Суд отметил, что информация была предоставлена таким образом, что участие студентов было обязательным и у заявительницы отсутствовала возможность выбора – соглашаться на их присутствие или нет. Кроме того, она находилась в состоянии крайнего стресса и утомления в связи с длительными схватками, в связи с чем не могла принять добровольное информированное решение о присутствии во время родов студентов.

Также рекомендуется Вам:

3. Согласие на медицинское вмешательство должно предшествовать такому вмешательству, за исключением случаев, когда медицинская помощь оказывается без согласия пациента или его законного представителя. В противном случае, даже при отсутствии прямой причинной связи между медицинским вмешательством и наступившими неблагоприятными последствиями для здоровья пациента, отсутствие письменного добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство может быть признано дефектом оказания медицинской помощи.

Л. обратилась в суд с иском к государственному бюджетному учреждению здравоохранения о компенсации материального и морального вреда, ссылаясь на то, что при проведении истице операции был применен эпидуральный наркоз, приведший к парализации обеих ног и нарушению функций тазовых органов.

Согласно заключению комиссионной судебно-медицинской экспертизы операция выполнена в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и возникшие последствия не являются единственными из возможных осложнений вследствие местного токсического действия анестетиков. Вместе с тем в экспертном заключении прямо указано на то, что Л. или ее представитель не выражали согласия на проведение эпидуральной анестезии, а ее проведение без согласия пациента свидетельствует о некачественном оказании пациенту медицинской услуги по анестезии и ненадлежащем выяснении обстоятельств, связанных с возможностью применения эпидуральной анестезии. В п. 45 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28 июня 2012 г. N 17 указано, что при решении судом вопроса о компенсации потребителю морального вреда достаточным условием для удовлетворения иска является установленный факт нарушения прав потребителя. Размер компенсации морального вреда определяется судом в каждом конкретном случае с учетом характера причиненных потребителю нравственных и физических страданий исходя из принципа разумности и справедливости.

4. Информированное добровольное согласие должно быть получено независимо от формы собственности медицинской организации, т.е. абсолютно во всех случаях обращения пациента в государственные, муниципальные или частные медучреждения.

5. Согласие пациента или его законного представителя является необходимым вне зависимости от вида медицинского вмешательства, оно должно быть получено на каждое медицинское вмешательство, в том числе на повторное.

С целью создания единого подхода к информации, размещенной в форме согласия на медицинское вмешательство, с которой должен быть ознакомлен пациент (и) или его законный представитель перед его подписанием, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации приняты ряд форм на отдельные виды медицинских вмешательств, использование которых является обязанностью медицинской организации и медицинских работников.

Например, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н утверждены Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форма информированного добровольного согласия и форма отказа на определенные виды медицинских вмешательств. Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, установлен Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н (опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза; осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование, антропометрические исследования, термометрия, тонометрия и т.д.).

На перечисленные виды медицинских вмешательств оформляется единая утвержденная форма согласия при первичном обращении за медицинской помощью, которая подшивается в медицинскую документацию, и она действительна в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

На отдельные виды медицинских вмешательств формы согласий утверждены приказами Министерства здравоохранения РФ в пределах своей компетенции, которые являются нормативными актами, обязательными для исполнения. В связи с чем при наличии соответствующего приказа медицинские организации вне зависимости от организационно-правовой формы должны использовать только данные формы. В обратном случае (внесение изменений в принятые Минздравом РФ формы, разработка своих форм) это расценивается как несоблюдение требований ведения медицинской документации в установленном законом порядке.

В настоящее время Министерством здравоохранения РФ утверждены формы согласия на следующие виды медицинских вмешательств:

– Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 июля 2015 г. N 474н утверждены порядок и форма дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

– Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2016 г. N 216н утверждена форма информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины;

– Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н утверждены форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий и форма информированного добровольного согласия на проведение операции редукции эмбриона(-ов);

– Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 января 2009 г. N 19н утверждена форма добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них. Особенностью данной формы можно считать включение информации о последствиях, которые могут наступить вследствие отсутствия профилактических прививок;

– Приказом Минздрава РФ от 19 декабря 2003 г. N 606 утверждена форма информированного согласия на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и новорожденному.

Если форма согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства не принята соответствующим нормативным правовым актом, разработка и утверждение таких форм являются обязанностью медицинской организации в соответствии с порядком, утвержденным руководителем медицинской организации.

6. Согласие пациента на медицинское вмешательство должно быть оформлено в письменной форме и подписано надлежащим лицом – медицинским работником и пациентом (или его законным представителем).

Информация перед медицинским вмешательством предоставляется пациенту и (или) его законному представителю лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении (п. 2 ст. 22 Федерального закона N 323-ФЗ). Таким образом, определяющим признаком лица, имеющего право на предоставление информации и подписание согласия на медицинское вмешательство, является непосредственное участие медицинского работника в оказании медицинской помощи.

Представляется очевидным, что медицинский работник предоставляет информацию в пределах своей компетенции, в объеме того вида медицинского вмешательства, которое он оказывает. Как было проанализировано ранее, информация должна быть предоставлена в доступной для понимания пациента форме.

Так, судом были частично удовлетворены требования истца о взыскании с ответчика компенсации морального вреда, штрафа и расходов на проведение экспертизы в связи с неинформированием о проведении операции. Судом сделаны выводы о том, что экспертами не было установлено прямой причинной связи между операцией и развившимся у истца соматоневротическим расстройством. Вместе с тем в проведенной по делу судебной медицинской экспертизе установлен дефект ведения медицинской документации ответчиком, а именно: информационное согласие истца на операцию оформлено в произвольной форме и не подписано пациентом. Таким образом, суд сделал вывод о том, что согласия истца на проведение операции ответчиком получено не было.

Следует отметить, что Федеральным законом от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» в п. 7 ст. 20 Федерального закона N 323-ФЗ внесено дополнение, предусматривающее возможность формирования информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство в форме электронного документа. Согласно изменениям ИДС в форме электронного документа должно быть подписано гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

7. Необходимо отметить, что добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, а также его осведомленность о возможных неблагоприятных последствиях не могут служить основанием для освобождения врача от ответственности, если вследствие медицинского вмешательства причинен вред жизни или здоровью пациента.

Так, гражданка М. обратилась в клинику с целью медикаментозного прерывания беременности. Не выявив на первичном осмотре противопоказаний, врач назначила аборт. В соответствии с информированным добровольным согласием пациентка подтвердила свое решение о медикаментозном прерывании беременности, одновременно была предупреждена о возможных осложнениях и противопоказаниях для медикаментозного аборта и подписала договор об оказании платных медицинских услуг.

Впоследствии пациентка была госпитализирована в городскую больницу, где ей была проведена операция по удалению маточной трубы. Экспертиза показала, что специалистами клиники был допущен дефект в виде неполноценной диагностики имеющихся у пациентки противопоказаний (внематочная беременность) к медикаментозному прерыванию беременности, из чего следует вывод о некачественном оказании медицинских услуг. Данный факт, несмотря на информирование пациентки, явился основанием для удовлетворения иска.

Таким образом, правовая значимость согласия на медицинское вмешательство определяется тем, что оно отнесено к одной из основных форм медицинской документации, в которой регламентируются действия, связанные с оказанием медицинской помощи, так как, согласно п. 7 ст. 20 Федерального закона N 323-ФЗ, согласие на медицинское вмешательство должно содержаться в медицинской документации пациента.

Ведение медицинской документации в соответствии с требованиями действующего законодательства и навыки осуществления контроля за качеством ее ведения являются обязательным элементом профессиональных стандартов медицинских работников. В должностные обязанности любого врача-специалиста входит ведение медицинской документации в установленном порядке (Приказ Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. N 541н «Квалификационная характеристика по должности «врач-специалист»).

Медицинская организация также обязана обеспечивать ведение медицинской документации в установленном законом порядке, а также обеспечивать ее учет и хранение (ст. 79 Федерального закона N 323-ФЗ).

Необходимо подчеркнуть правовую значимость информированного согласия и при проведении экспертной оценки качества медицинской помощи на любом уровне, в том числе и при проведении судебно-медицинской экспертизы для оценки наличия или отсутствия дефектов медицинской помощи. Так, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» наличие добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство является одним из критериев качества оказания медицинской помощи.

В целом данный документ имеет статус письменного и (или) вещественного доказательства по делам о привлечении медицинского работника (или медицинской организации) к тому или иному виду юридической ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи.

Нарушение правил ведения медицинской документации даже при отсутствии вреда, причиненного жизни и (или) здоровью пациента, может негативно повлиять на развитие судебного процесса для медицинской организации и медицинского работника, что подтверждается правоприменительной практикой.

Литература

1. Беляева О.В. Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в свете практики судов Российской Федерации и Европейского суда по правам человека / О.В. Беляева // Медицинское право: теория и практика. 2018. Т. 4. N 2 (8). С. 13 – 20.

3. Яценко И. Принцип информированного согласия в практике Европейского суда по правам человека / И. Яценко // Прецеденты Европейского суда по правам человека. 2017. N 9 (45). С. 26 – 32.

Яценко И. Принцип информированного согласия в практике Европейского суда по правам человека // Прецеденты Европейского суда по правам человека. 2017. N 9 (45). С. 27.

Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» // Российская газета. 1992. 7 апреля.

Апелляционное определение СК по гражданским делам Алтайского краевого суда от 21 июня 2016 г. по делу N 33-6940/2016 // СПС «Гарант».

Апелляционное определение СК по гражданским делам Московского городского суда от 16 августа 2018 г. по делу N 33-35969/2018 // СПС «Гарант».

Беляева О.В. Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в свете практики судов Российской Федерации и Европейского суда по правам человека // Медицинское право: теория и практика. М.: Национальный институт медицинского права. 2018. Т. 4. N 2 (8). С. 13 – 21.

Апелляционное определение СК по гражданским делам Тюменского областного суда от 20 июля 2016 г. по делу N 33-4508/2016 // СПС «Гарант».

Апелляционное определение Московского областного суда от 1 февраля 2017 г. по делу N 33-2406/2017 // СПС «КонсультантПлюс».

Поспелова С.И., Сергеев Ю.Д., Павлова Ю.В., Каменская Н.А. Правовой режим применения телемедицинских технологий и внедрения электронного документооборота: современное состояние правового регулирования и перспективы развития // Медицинское право. 2018. N 5. С. 24 – 33.

Апелляционное определение СК по гражданским делам Вологодского областного суда от 8 апреля 2016 г. по делу N 33-1881/2016 // СПС «Гарант».

Правило информированного согласия является производным из принципа уважения автономии пациента, о чем говорилось выше. Информированное согласие считается одним из важнейших требований современной биомедицинской этики, ему посвящена масса литературы и дискуссий.

Информированное согласие – необходимое предварительное условие для проведения медицинского вмешательства. Вкратце его содержание состоит в том, что перед проведением медицинского вмешательства врач должен сообщить пациенту все необходимые сведения, которые позволили бы пациенту самостоятельно и рационально принять соответствующее решение (выразить согласие или отказ); последующее вмешательство проводится только с согласия пациента.

Главная цель информированного согласия – обеспечить пациента всей необходимой информацией для его самоопределения (автономного решения) по поводу того или иного медицинского воздействия. Правило информированного согласия служит также механизмом защиты пациента от нарушений его прав, злоупотребления его ситуацией, действий медицинских работников против его интересов.

Важнейшими требованиями для полноценного соблюдения данного правила являются свободное, без принуждений, принятие пациентом решения после получения необходимой информации, а также достаточная степень понимания этой информации (для чего пациент имеет право на получение сведений в доступной для него форме, ответов на все возникающие у него вопросы и т.п.).

При получении информированного согласия врач обязан сообщить пациенту довольно широкий объем сведений, куда входят информация о целях данного вмешательства, ожидаемой пользе, условиях, необходимых для выполнения вмешательства, возможных рисках, связанных с данной процедурой, и о других негативных эффектах (боль, дискомфорт, отдаленные последствия и т.п.), альтернативах данному вмешательству и др.

Исключения из этого правила разрешаются только в вынужденных обстоятельствах и по особым причинам. Как правило, в развитых странах эти исключения четко регулируются законом.

Для того чтобы пациент мог адекватно воспользоваться своим правом на информированное согласие, он должен обладать соответствующей способностью воспринимать информацию и принимать решения. Эта способность обозначается в медицинской этике специальным термином «компетентность». В случае некомпетентности пациента (например, он находится без сознания, либо по иной причине) решение за него принимает назначенный в законном порядке его законный представитель. Это так называемый случай суррогатного информированного согласия. Как правило, законодательство развитых стран довольно детально регулирует все эти процедуры.

Тем не менее в литературе продолжаются дискуссии на тему информированного согласия (о стандартах информирования, формах, особых случаях, практических трудностях, способах оценки компетентности пациента и т.п.). Правило информированного согласия остается одной из наиболее активно обсуждаемых и развивающихся тем современной биомедицинской этики. К проблеме информированного согласия мы вернемся в следующей главе.