Продажа лекарственных препаратов без лицензии наказание

«Российские аптеки», 2007, N 11

АДМИНИСТРАТИВНАЯ И УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ АПТЕКИ

К сожалению, в последнее время приходится сталкиваться с тем, что аптечные учреждения все чаще игнорируют статус специализированных учреждений и свою главную цель видят в получении прибыли даже путем нарушения правил, установленных нормативными правовыми актами. Среди участившихся нарушений можно отметить и закупку заведомо некачественного товара с дальнейшей его продажей, и обсчет потребителя, и отпуск лекарства работником без фармобразования или без медицинской книжки и многое др. Учащение подобных правонарушений диктует необходимость усиления со стороны госорганов контроля над деятельностью аптечных учреждений и других организаций, действующих в сфере обращения ЛС.

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК

Контроль над фармдеятельностью осуществляют не только сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел (ОВД), которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ п. 1 ч. 2 ст. 28.3.).

Так, например, воспрепятствование сотрудникам милиции, которые пришли с проверкой в ваше аптечное учреждение, исполнить служебные обязанности является административным правонарушением, за которое они вправе в соответствии со ст. 19.3. КоАП РФ задержать нарушителя, составить протокол и доставить в суд. Контрольно-надзорные органы такими полномочиями не обладают. Судья районного суда за это правонарушение может оштрафовать нарушителя на сумму от 500 до 1000 руб. или подвергнуть административному аресту на срок до 15 суток.

Аналогичными правами наделены должностные лица органов по контролю над оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 10 КоАП РФ (п. 83, ч. 2, ст. 28.3.).

Должностные лица управлений государственного финансового контроля, входящие в структуру Правительства Администрации субъекта РФ и осуществляющие контроль над порядком ценообразования при формировании отпускных цен на ЛС, уполномочены составлять протокол только за одно административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.6. «Нарушение порядка ценообразования».

В административном Кодексе ст. 19.7. предусмотрена ответственность (в виде административного штрафа) проверяемых аптечных предприятий за непредставление должностным лицам государственных контрольно-надзорных органов требуемых на проверку документов или представление искаженных документов.

Штраф налагает судья в размере:

— на индивидуального предпринимателя — от 100 до 300 руб.;

— на должностных лиц — от 300 до 500 руб.;

— на юридическое лицо — от 3000 до 5000 руб.

Таким образом, государство предусмотрело ответственность организаций и должностных лиц за уклонение от проверок либо за воспрепятствование их проведению.

Проверка аптечных учреждений проводится на основании постановления, распоряжения либо приказа руководителя соответствующего органа.

В ОВД таким документом является постановление, которое выносит руководитель органа в соответствии с п. 25 ч. 1 ст. 11 Закона РФ «О милиции». В постановлении должно быть указано название проверяемого объекта и его адрес. Кроме того, в него вписываются сведения о лицах, которые проводят проверку, а также о тех, кто участвует в ней в качестве специалистов. В качестве специалистов могут привлекаться к проверке сотрудники вышеперечисленных и других органов и учреждений, которые, находясь в данном статусе, не имеют права составлять административный протокол и другие документы. В том случае если специалисты указанных органов во время совместных проверок имеют письменное распоряжение своего руководителя на проверку, то проводят ее в полном объеме совместно с сотрудниками ОВД.

Контрольно-надзорные органы проводят проверку в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Если сотрудники милиции участвуют в проверке с сотрудниками других органов и не имеют своего постановления на проверку, то их данные должны быть вписаны в распоряжение соответствующего органа. Однако это не обязательно, т.к. сотрудники ОВД могут принимать участие не в проверке, а в охране общественного порядка во время ее проведения.

Проверяющие должностные лица перед началом проверки обязаны ознакомить представителей проверяемого аптечного учреждения с постановлением (распоряжением), а представитель аптеки обязан удостоверить своей подписью факт ознакомления с этим документом.

По результатам проверки составляется акт проверки в двух экземплярах, один из них вручается под расписку представителю аптечного учреждения.

АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРАВОНАРУШЕНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Деятельность аптечных учреждений относится к предпринимательской деятельности. В связи с этим большинство правонарушений, которые совершаются при осуществлении этой деятельности, предусмотрены гл. 14 КоАП, которая называется «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности». Ответственность за эти правонарушения предусмотрены ст. 14.1., ст. 14.2. и т.д. (всего 30 статьями).

К основным нарушениям, которые могут быть совершены в аптечных учреждениях, относятся нарушения лицензионных условий — их 9, причем 5 из них являются грубыми нарушениями, ответственность за совершение которых более строгая, чем за простые нарушения.

Перечень лицензионных требований и условий содержится в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416. В настоящее время для сотрудников аптечных учреждений этот нормативный документ является одним из основных.

Ответственность за нарушение лицензионных условий предусмотрена частями 3 и 4 ст. 14.1. КоАП РФ «Нарушение лицензионных условий».

Рассмотрим эти нарушения более подробно:

а). отсутствие у аптечного учреждения принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармдеятельности, и установленных к ним требованиям;

б). несоблюдение организациями оптовой торговли ЛС требований ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли ЛС, которые содержатся в «Правилах оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденных приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80;

в). несоблюдение аптечным учреждением, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях», утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80.

Раскрывая содержание указанных правовых актов можно отметить, что к нарушениям относятся следующие действия:

— розничная торговля ЛС, не зарегистрированными в РФ;

— отпуск (продажа) рецептурных ЛС без рецепта врача (указанное требование содержится в следующих нормативных актах: приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»; приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»);

— деятельность аптечного учреждения без специального разрешения органа местного самоуправления;

— отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС, предназначенных для лечения животных (такие лекарства отпускаются (продаются) в ветеринарной аптеке либо ветеринаром);

— отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС в неготовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений;

— отсутствие в аптечном учреждении минимального ассортимента ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи;

— приобретение либо отпуск (продажа) аптечным учреждением иных товаров и продукции, кроме ЛС, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, натуральных и искусственных минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции;

— прием ЛС и других товаров, разрешенных к реализации из аптечных организаций, с истекшим сроком годности, не соответствующих требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество;

— хранение лекарственных препаратов (ЛС) в поврежденной упаковке, не имеющих сертификатов или необходимой сопроводительной документации, забракованных при приемке или отпуске больному, не соответствующих заказу или с истекшим сроком годности, без соответствующего акта — отдельного по каждой группе (т.е. хранение фальсифицированных, забракованных ЛС, лекарств с истекшим сроком годности). Такие препараты должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке;

— несоблюдение обязательных требований, установленных в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах;

— несоблюдение производственной аптекой правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарств, изготовленных в аптечных учреждениях;

— отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС и лекарств, являющихся незаконными копиями препаратов, зарегистрированных в РФ, а также уничтожение таких ЛС в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

— отсутствие у лицензиата аптечного учреждения, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармобразования или стажа работы по специальности не менее 3 лет либо сертификата специалиста;

— отсутствие у индивидуального предпринимателя (лицензиата) высшего или среднего фармобразования либо сертификата специалиста;

— отсутствие у работников аптечного учреждения, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, высшего или среднего фармобразования либо сертификата специалиста;

— отсутствие у специалистов с фармобразованием свидетельства о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

КТО ВИНОВАТ И НАСКОЛЬКО

За указанные нарушения лицензионных условий к административной ответственности привлекаются не работники лицензиата, совершившие правонарушение, т.е., например, не фармацевт, который продал рецептурное лекарство без рецепта врача, а следующие лица:

— граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (ИП);

— должностные лица, т.е. заведующие аптекой либо иные ответственные лица, назначенные учредителями в соответствии с должностью, которая указана в уставе организации;

— юридические лица (т. е. сама организация).

В качестве примера можно привести следующее выявленное правонарушение.

Участковый уполномоченный одного из отделов милиции Москвы совместно со специалистами здравоохранения проверил аптечное учреждение, в котором, путем проведения проверочной закупки, установил факт продажи Rx-препарата «Буторфанол» (опиоидный анальгетик, пользующийся популярностью у наркоманов) без рецепта врача. К административной ответственности был привлечен не фармацевт, отпустивший ЛС, а юридическое лицо за грубое нарушение лицензионных условий, в отношении которого был составлен протокол за административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1. Судья арбитражного суда, рассмотрев материалы данного правонарушения, принял решение о приостановлении фармдеятельности юридического лица на срок 60 суток.

За подобное правонарушение административный протокол может быть составлен и в отношении должностного лица, например заведующего аптекой, вина которого будет заключаться в том, что он допустил продажу рецептурного ЛС без рецепта врача. В отношении его составляется протокол за административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1. Однако решение в данном случае принимает судья, который вправе оштрафовать, но не приостановить деятельность аптеки (этот и другие примеры, содержащиеся в данной статье, приводятся по фактам правонарушений, выявленных во время операции «Фармаколог», проведенной во всех субъектах РФ с 23 октября по 1 ноября 2006 г. сотрудниками ОВД совместно с сотрудниками территориальных подразделений Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. За 10 дней ее работы было выявлено 15097 правонарушений, по фактам которых составлены протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных различными статьями КоАП).

Ответственность за нарушение лицензионных условий, как уже было отмечено, предусмотрена частями 3 и 4 ст. 14.1. Так, в соответствии с ч. 3 за нарушение лицензионных условий судья может наложить административный штраф в размере:

— от 1,5 до 2 тыс. руб. — на граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (ИП);

— от 3 до 4 тыс. руб. — на должностных лиц;

— от 30 до 40 тыс. руб. — на юридических лиц.

В соответствии с ч. 4 за грубые нарушения лицензионных условий наказание установлено более суровое:

— на индивидуальных предпринимателей административный штраф налагается в сумме — от 4 до 5 тыс. руб., но может быть применено и более строгое наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток;

— на должностных лиц — от 4 до 5 тыс. руб.;

— на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. руб. Или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Следует отметить одну особенность, которая может возникнуть во время проверки аптечного учреждения сотрудниками Росздравнадзора. В ходе проверки они могут установить, что у аптечного учреждения нет лицензии на фармдеятельность (например, не успели своевременно продлить срок ее действия). В этом случае они будут вынуждены закончить проверку, т.к. отсутствие лицензии влечет отсутствие ответственности за нарушение лицензионных условий. Поэтому, согласно ч. 2 ст. 14.1., составив административный протокол за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, сотрудники Росздравнадзора вынуждены будут закончить проверку, несмотря на то, что в аптечном учреждении могут быть нарушения лицензионных условий, за которые можно привлечь виновного к ответственности по другим статьям административного кодекса.

Учитывая данную ситуацию, сотрудники Росздравнадзора стараются проводить проверки совместно с сотрудниками ОВД, т.к. нарушение лицензионных условий сотрудники милиции вправе квалифицировать по другим статьям Кодекса. Например, за продажу Rx-препаратов без рецепта врача они могут составить протокол не только по ст. 14.1., но и по ст. 14.2. «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена» либо по ст. 14.15. «Нарушение правил продажи отдельных видов товаров».

В качестве примера такой ситуации приведу факт нарушения, выявленный сотрудниками ОВД и территориального управления Росздравнадзора в одной из аптек Нижнего Новгорода, сотрудники которой осуществляли фармдеятельность без лицензии. При этом у фармацевта, отпустившего рецептурное лекарство без рецепта врача, отсутствовала медицинская книжка. Также была выявлена реализация БАД и ЛС с истекшим сроком годности и без ценников. Составлено 5 протоколов за совершение различных административных правонарушений, изъято лекарств и других товаров на сумму 34000 руб. Фактически были выявлены грубые нарушения лицензионных условий. Однако действия нарушителей были квалифицированы не по ст. 14.1. ч. 3 или 4, а по другим статьям административного кодекса, в т.ч. и по ст. 14.2. При этом административные протоколы по этим статьям могут составляться не только в отношении работодателей, но их работников.

В соответствии со ст. 14.2., к административной ответственности могут быть привлечены следующие лица, в отношении которых органы государственной инспекции по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей могут назначить административный штраф. Если должностное лицо, к которому поступило дело о таком административном правонарушении, передаст его на рассмотрение судье, то судья может назначить следующие виды наказания:

— на граждан (под гражданами в данной статье имеются в виду не только лица, зарегистрированные в качестве ИП, но и незарегистрированные) — от 1,5 до 2 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой;

— на должностных лиц — от 3 до 4 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой;

— на юридических лиц — от 30 до 40 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой.

Продолжение следует.

Старший научный сотрудник

ВНИИ МВД России

В.Т.МАЗЕИН

Подписано в печать

Завтра Госдума планирует рассмотреть во втором чтении законопроект о дистанционной продаже лекарственных средств. В окончательном виде он должен был принят еще 19 марта, но депутаты вернули его на доработку — чтобы включить в него возможность онлайн-заказа и доставки рецептурных препаратов.

Однако, как стало известно, представители профильного ведомства решили настоять на том, чтобы поправка разрешала рецептурную торговлю только в период чрезвычайных ситуаций и эпидемий. Хотя представители аптечной отрасли, объединений врачей и пациентов обсуждали легализацию реализации так называемой рецептурки в любое время.

Кроме того, когда законопроект будет принят, перед профильным ведомством встанет не менее сложный вопрос: а кто должен заниматься доставкой препаратов? Сейчас есть два варианта — либо ее будут осуществлять квалифицированные фармацевты с профильным образованием, либо обычные курьеры, не понимающие процесса хранения лекарств. В тонкостях проблемы разбирались «Известия».

Пандемия поправит

Недавно аптеки или ритейлеры с лицензией на фармдеятельность указом президента РФ получили возможность продавать препараты без рецепта дистанционно. Но, как пояснил член комитета по охране здоровья депутат Александр Петров, этого недостаточно, чтобы аптечные организации начали дистанционные продажи, поскольку еще не выпущены регулирующие ее документы.

Судьба же самого законопроекта, касающегося онлайн-торговли безрецептурных лекарств, не была легкой: в первом чтении он был принят еще в 2017 году, однако затем его движение было приостановлено. В начале февраля 2019 года президент Владимир Путин, выступая на форуме «Деловая Россия», вновь попросил депутатов Госдумы ускорить процесс принятия законопроекта. Но достать из-под сукна документ заставила новая реальность, в которую вслед за всем миром окунулась страна из-за бушующей пандемии коронавируса.

В середине марта премьер Михаил Мишустин дал поручение вице-премьеру Татьяне Голиковой обеспечить скорое принятие законопроекта. Его приняли во втором чтении. В редакции законопроекта предлагалось ввести разрешение на дистанционную розничную продажу только безрецептурных лекарств. Эта версия законопроекта запрещала доставку лекарств по рецепту, а также спиртосодержащих препаратов с долей этилового спирта выше 25%.

Но проект вернули с третьего чтения во второе на доработку. Ожидается, что после внесения новых поправок он будет принят сразу во втором и третьем чтении. В нем планируется легализовать дистанционную розничную продажу лекарств, отпускаемых по рецепту, за исключением наркотических, психотропных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%. И хотя Минздрав долгое время выступал против дистанционной продажи рецептурных лекарств, сейчас ведомству, возможно, придется отступить.

Впрочем, некоторые представители профильного ведомства настаивают на том, чтобы разрешение касалось только наиболее «опасных» эпидемиологических периодов и что устанавливать временный порядок розничной торговли «рецептуркой» при необходимости должно правительство РФ. При этом отсылка делается на интересы пациентов и врачей, хотя неофициально считается, что за этой поправкой стоят сети премиальных аптек и аптечные агрегаторы — они удерживают высокую стоимость препаратов и не хотят терять этот рынок.

Упростили жизнь

Защитники прав пациентов выступают против таких ограничений. «Мы давно выступали за данный законопроект именно в его продвинутом варианте», — отмечает в разговоре с «Известиями» Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов. По его словам, представители объединения ратовали за возможность дистанционной продажи рецептурных препаратов, поскольку значительный пул пациентов в них нуждается, но не имеет возможности дойти до аптеки.

«Врач приходит, выписывает рецепт, а человек не может передвигаться или болеет вся семья. В нынешней эпидемиологической ситуации такая возможность имеет большое значение. Это не легализация чего угодно, в законопроекте должен появиться список «рецептурки», который можно получать с доставкой на дом», — пояснил эксперт. Он добавил, что, конечно, в нем не должны содержаться психотропные, наркотические, спиртосодержащие препараты.

Кроме того, Всероссийский союз пациентов выступает за возможность выписки электронных рецептов с получением их в аптеках, чтобы человек каждый месяц не ходил в поликлинику за их получением. «Да и не каждый волонтер за это возьмется, — говорит Юрий Жулев. — На сегодняшний день это также важная необходимость для тех, кто сидит дома».

Две недели назад Всероссийский союз пациентов направил президенту Владимиру Путину письмо с просьбой предусмотреть в готовящемся законе возможность дистанционной продажи рецептурных препаратов с последующей доставкой на дом. Копии обращения также направлены председателю Госдумы Вячеславу Володину и премьеру Михаилу Мишустину. В условиях распространения коронавируса нового типа доставка лекарств позволит ограничить контакты пациентов и снизить риски заражения, посчитали в пациентском объединении. Но его мнение может быть и не услышано.

Фарма веников не вяжет

Если поправки будут приняты, то как рецептурной, так и безрецептурной торговлей могут заняться только аптечные организации — об этом говорится в имеющейся версии законопроекта. А вот вокруг доставщиков лекарств до сих пор продолжаются горячие споры. Кто этим должен заниматься — фармацевты, имеющие необходимое образование и несущие ответственность за фармпорядок, или обычные курьеры и таксисты, работающие в некоем ИП или безликом таксопарке?

Согласно данным РБК, порядок и правила доставки должны определить не законодатели, а правительство отдельным распоряжением. Эксперты, опрошенные «Известиями», уверены, что доставлять лекарства могут только фармацевты. «Мы выступаем за максимально жесткие условия — этим должны заниматься аптеки с полным набором лицензий. Для этого сети должны иметь штат фармацевтов, которые помогают подобрать препараты и дадут консультацию, штат своих курьеров, соответствующие складские помещения, а сайты отвечать серьезным требованиям к информбезопасности», — сообщил Юрий Жулев. Речь идет о необходимости лицензии на хранение персональных данных пользователей.

Участники рынка говорят, что курьеры аптечных сетей должны доставлять только безрецептурные препараты, а фармацевты — лекарства, требующие рецептов. По словам гендиректора eapteka.ru Антона Буздалина, доставлять лекарства должны только специалисты и нести ответственность за доставку, поскольку курьеры не смогут проконсультировать потребителя относительно совместимости и правил приема средств. Также курьер не может отсканировать QR-код препарата и отправить его в систему МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов), поскольку он не подключен к соответствующей инфраструктуре.

В конце концов курьерские службы могут нарушать правила перевозки и хранения лекарственных препаратов. «Если вам привезут остывшую пиццу, ничего страшного не произойдет, а если заморозят по дороге лекарство — вы рискуете в лучшем случае получить бесполезную таблетку, в худшем — значительно навредить ослабшему организму», — сообщил Антон Буздалин. И добавил: дистанционная продажа лекарств важна, особенно в условиях карантина, но аптеки точно справятся с предоставлением этой услуги.

«Я за то, чтобы реализация лекарств оставалась такой же безопасной, как и сейчас. Сейчас отпуск лекарств осуществляется фармацевтическими специалистами, поэтому и доставка должна осуществляться специалистами», — соглашается Евгений Нифантьев, председатель координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей.

Если сегодня на российском рынке наблюдается только 0,01% фальсификатов, а это лучший мировой показатель, то, что мы увидим дальше, неизвестно. «Как будет осуществляться контроль за лекарствами от аптеки до пациента? И как будет контролироваться самолечение? Кто будет нести ответственность за качество доставляемых лекарств — дилетант-курьер или таксист?» — обратился с вопросом к отвечающим за проработку правил доставки Евгений Нифантьев.

Также недавно Ассоциация независимых аптек отправила письмо депутатам Госдумы, в котором обратили внимание на риск замены курьером дорогого рецептурного лекарственного средства на фальсификат в процессе доставки. Поэтому авторы письма выдвинули предложение о легализации доставки на дом рецептурных препаратов только фармацевтами, специалистами, имеющими медицинское образование, и социальными работниками.

Так что участники рынка, похоже, на этот вопрос в дискуссии уже ответили. Теперь они ожидают адекватных шагов от государства.