Справочник Бухгалтера

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Санитарно-эпидемиологические требования
к условиям транспортирования, хранению
и отпуску гражданам
медицинских иммунобиологических препаратов,
используемых для иммунопрофилактики,
аптечными учреждениями
и учреждениями здравоохранения

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1120-02

2. Утверждены 4 апреля 2002 г. и введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко от 10 апреля 2002 г. № 15 с 1 августа 2002 г.

3. Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 мая 2002 г. Регистрационный номер 3419.

4. Введены впервые.

Федеральный закон Российской Федерации

«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.

«Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее — санитарные правила) — нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в т. ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы.), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний» (статья 1).

«Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц» (статья 39).

«За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность» (статья 55).

Федеральный закон Российской Федерации

«Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

№ 157-ФЗ от 17 сентября 1998 г.

«Отпуск гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунизации, проводится по рецептам врачей аптечными организациями и организациями здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения» (статья 12).

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

	Москва	№ 15
О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02

На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г № 52-ФЗ и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554

ПОСТАНОВЛЯЮ:

Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г.

Г.Г. Онищенко

УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врач Российской Федерации — Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 4 апреля 2002 г. Дата введения: 1 августа 2002 г.

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Санитарно-эпидемиологические требования
к условиям транспортирования, хранению
и отпуску гражданам
медицинских иммунобиологических препаратов,
используемых для иммунопрофилактики,
аптечными учреждениями
и учреждениями здравоохранения

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1120-02

(с изменениями от 18 февраля 2008 г.)

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортированию, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.

1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.

1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2. Общие положения

2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т. д.

2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.

2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

• копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;

• копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);

• паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

• копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

• копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;

• копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).

2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в т. ч. требований по соблюдению «холодовой цепи» при транспортировании и хранении МИБП, а также при их утилизации.

3. Условия транспортирования МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения

3.1. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре (5±3) °С (в пределах от 2 до 8 °С).

3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.

3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 — 10 мин).

3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (прилож. 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортирования, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.

3.5. При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи», целости упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т. д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.

4. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 °С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток — 2, вытяжка — 3, при естественном воздухообмене — 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).

4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света — люминесцентные лампы или лампы накаливания.

4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.

4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.

4.6. В организациях здравоохранения, в частности в амбулаторно-поли-клинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1 — 4.5.

4.7. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре (5±3) °С (в пределах от 2 до 8 °С), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности.

4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.

4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хла-доэлементов.

4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.

4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (прилож. 2).

4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.

4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.

4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.

4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи», не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом 7 настоящих санитарных правил.

4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.

4.17. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 °С в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре (5±3) °С (в пределах от 2 до 8 °С).

5. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:

• журнал учета поступления и расхода МИБП;

• накладные на приобретение МИБП;

• инструкции по применению МИБП на русском языке;

• акты об уничтожении МИБП;

• акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров Госсанэпиднадзора.

6. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно-профилактических учреждениях

6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).

6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе.

6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.

6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 ч) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.

6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортирования.

7. Уничтожение МИБП

7.1. МИБП подлежат уничтожению:

• с истекшим сроком годности;

• хранившиеся с нарушением «холодовой цепи»;

• с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).

7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.

7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, па-ротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.

7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3 %-ный раствор хлорамина на 1 ч (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М — в 5 %-ный раствор или 3 %-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.

7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.

8. Условия соблюдения техники безопасности

8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3 — 7.5 настоящих правил.

8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.

8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.

8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3 %-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.

8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.

Термины и определения

1. Анатоксины — обезвреженные бактерийные экзотоксины, сорбированные на различных минеральных адсорбентах, предназначенных для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Выпускаются в виде моно- и ассоциированных препаратов.

2. Аптечные учреждения — организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах». К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

3. Вакцины — препараты, получаемые из бактерий, вирусов и продуктов их жизнедеятельности, предназначенные для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов. Кроме того, вакцины разделяют на две основные группы: живые (например: вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита) и инактивированные (например: вакцина против дифтерии, коклюша, столбняка ). В последние годы появились вакцины, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК (вакцина против гепатита В).

4. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) — лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Препараты, используемые для иммунопрофилактики, — вакцины, анатоксины, иммуноглобулины.

5. Регистрационный номер — кодовое обозначение, присвоенное лекарственному средству при государственной регистрации.

6. Термоиндикатор или контрольная карточка-индикатор — это средство для выявления и регистрации нарушений температурного режима при транспортировании и хранении вакцин в системе «холодовой цепи».

7. Термоконтейнер — емкость из термоизолирующего материала (полистирола или полиуретана) различных размеров с плотно закрывающейся крышкой из того же материала. Температура в термоконтейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до 8 °С при температуре внешней среды 43 °С.

8. Хладоэлемент — пластмассовая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой, заполняющаяся водой или специальной жидкостью и замораживающаяся в течение суток. Хладоэлемент, помещенный в термоконтейнер, создает в нем определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 0,3 до 0,6 л.

9. «Холодовая цепь» — бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.

Библиографический список

1. Федеральный закон от 30.03.99 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 17.10.98 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

3. Федеральный закон от 22.07.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

4. Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.00 № 554.

5. Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества: СП 3.3.2.015-94.

6. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов: СП 3.3.2.028-95.

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

9. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов: МУ 3.3.2.684-98.

10. Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 02.03.99 № 293-22/8.

11. Письмо Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России от 24.02.00 № 1100/474-0-113 и от 28.03.00 1100/799-0-113 «О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов».

Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико — химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

— требующие защиты от света,

— требующие защиты от воздействия влаги,

— требующие защиты от улетучивания и высыхания,

— требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

— требующие защиты от пониженной температуры,

— требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

— пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств — дезинфицирующие средства.

4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света

4.1.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой <*>.

<*> Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги

4.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

4.2.5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна — теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

— гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

— горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

— горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

4.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

— собственно летучие вещества;

— лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

— растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

— лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

— лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты;

— лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

— лекарственные вещества с установленным нормативно — технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

4.3.2. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.

4.4. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50 — 65% в прохладном месте.

4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

4.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

— группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей Инструкции);

— легкоплавкие вещества;

— иммунобиологические препараты;

— антибиотики;

— органопрепараты;

— гормональные препараты;

— витамины и витаминные препараты;

— препараты, содержащие гликозиды;

— медицинские жиры и масла;

— мази на жировой основе и другие вещества.

4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 — 20 град. C) прохладной (или холодной) — (12 — 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ — (3 — 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

4.5.3. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

4.5.4. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности.

4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные.

4.5.6. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

4.5.7. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

4.5.8. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 +15 град. C, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

4.5.9. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.

4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

4.6.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико — химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).

4.6.2. 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9 град. C. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.

4.6.3. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9 град. C. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.

4.6.4. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 до 12 град. C. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.

4.6.5. Недопустимо замерзание препаратов инсулина.

4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

4.7.1. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят:

— вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;

— вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбиталнатрий, гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кали и т.д.

4.7.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

4.7.3. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой.

4.7.4. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции

4.8.1. Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом.

4.8.2. К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, не смываемый обычной санитарно — гигиенической обработкой (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.).

4.8.3. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно.

4.8.4. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств

4.9.1. Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.

4.9.2. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям.

4.9.3. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.

4.9.4. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

4.9.5. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению.

4.9.6. Плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0 град. до 40 град. C в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата.

4.9.7. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой, в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12 град. — 15 град. C. Осадки, выпадающие в жидких экстрактах с течением времени, отфильтровывают и, если экстракты после проверки качества соответствуют установленным требованиям ГФ, их считают пригодными к применению.

4.9.8. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 град. C.

4.9.9. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

4.9.10. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 град. до +20 град. C в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

Разъяснения к приказу 646н

1.03.2017г. вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики (НАП) и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «Об утверждении надлежащей аптечной практики». Правила должны исполняться аптечными пунктами и хранилищами. Их утверждение обосновано приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н. Приказ описывает правила транспортировки и хранения медикаментов.

Для собственников организаций, осуществляющих деятельность в фармацевтической области, текст приказа регламентирует требования, описанные далее.

В пункте 21 прописано, что влажность и температурные показатели в складах должны соответствовать условиям, заявленным в нормативной документации:

• регистрационная карточка препарата;
• инструкция;
• информация на упаковке.

Пункт 22 правил предписывает проводить температурное картирование (составление схемы распределения температур воздушных потоков в зоне складского хранения). С помощью этой операции возможно определить зоны с различной температурой и, в соответствии с данными показателями, устанавливать датчики для контроля климата. Температурное картирование должно производиться в случае изменения расположения стеллажей, мест хранения определенных лекарств, перепланировок в складе. При помощи температурного картирования также проверяются зоны риска – участки здания с технологическими проёмами, отопительными приборами, приборами кондиционирования. Логгеры записывают, насколько сильно изменяются показатели температуры и выходят ли они за рамки установленных пределов.

Пункт 23 Правил предписывает вносить все результаты в специализированный журнал, который может иметь как электронный, так и печатный вид. Данные должны записываться ежедневно, в будний день, выходной или праздничный. В настоящее время бумажные журналы практически не используются. Кроме этого, автономные электронные регистраторы реализуют возможность сразу отправить все результаты измерений в журнал, тем самым значительно сократив затраты рабочего времени.

Документация, регламентирующая хранение лекарственных препаратов, находится в открытом доступе, и размещена на сайте Министерства Здравоохранения России в следующих документах:

• Приказ 646Н «Правила хранения лекарственных средств» от 2016г.
• Приказ Министерства Здравоохранения № 706 от 23.08.2010г;
• ОФС №1.1.0010.15 и ОФС №1.1.0011.15;
• Приказ Министерства Здравоохранения № 647Н от 31.08.2016г;

Ответственное хранение лекарственных средств — прямая обязанность поставщиков. Правила надлежащей аптечной практики, приказ Минздрава 646Н предписывают введение стандартных операционных процедур, картирования и рабочих отчетов по выполнению мероприятий.

Что означает каждый пункт надлежащей аптечной практики приказа 646Н:

• Стандартные операционные процедуры. Последовательность действий при транспортировке приемке и хранении продукции. Для каждого вида работ описан регламент.
• Картирование фармацевтических складов. Создание отчетов, содержащих данные о температурном режиме и показателях влажности, определение зон риска с чрезмерными колебаниями показателей.
• Формирование отчетной документации. Подготовка сведений, отображающих характеристики склада и параметры его эксплуатации.

Выполнение требований приказа 646Н, норм Надлежащей аптечной практики является залогом бесперебойной эксплуатации склада.

Также настоящие правила содержат следующие требования к аптекам:

• Здание должно быть оборудовано системой отопления и вентиляции. Допускается использование климатических установок.
• В здании поддерживается необходимый уровень влажности и температуры.
• Требуется разделение помещения на зоны: приемка, хранение, отгрузка.
• К обслуживанию помещения допускается обученный персонал с профильным образованием.
• Складской комплекс должен комплектоваться пронумерованными шкафами, стеллажами, навесными полками.
• Аптечный пункт должен находиться в выделенном помещении.
• Взрывоопасная продукция размещается в профильном помещении. При общей массе товара свыше 100 кг требуется отдельное здание.
• Легкогорючие материалы следует хранить на особых стеллажах.

Изменения приказа 646н по проверке автотранспорта

Большое количество изменений появилось в правилах перевозки медикаментов, их отгрузки и загрузки, передачи от производителя перевозчику. Если перевозчик или покупатель обнаружит, что условия хранения продукции нарушены, он обязан сразу же уведомить об этом как отправителя, так и получателя. Также получатель имеет право запросить журналы и данные, которые подтвердят соответствие температурного режима во время перевозки. Если присутствуют отклонения от норм, появляется риск потери качества товаров. А это очень опасно в случае с лекарственными препаратами, так как они не только перестают действовать, но и могут принести вред пациенту.

Чтобы обезопасить покупателей от покупки медикаментов, пришедших в негодность, изменения в Правилах предусматривают обязательное использование устройств, которые записывают все данные по транспортируемой продукции. Они должны быть надёжно защищены от возможности фальсификации данных.

Для того чтобы перевозка соответствовала новым правилам, предусматривается следующее:

• установка автономных логгеров;
• усиленная механическая защита корпуса;
• устройства стационарного крепления;
• измерительные приборы, прошедшие поверку и внесенные в Госстандарт;
• программное обеспечение с базой данных, полученных со всех регистраторов.

Мы предлагаем услуги по картированию и мониторингу складских помещений.

Звоните на +7(928)270-49-39, расскажем все подробно!

не действует Редакция от 13.11.1996 Подробная информация

Наименование документ	ПРИКАЗ Минздрава РФ от 13.11.96 N 377 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»
Вид документа	приказ, инструкция
Принявший орган	минздрав рф
Номер документа	377
Дата принятия	01.01.1970
Дата редакции	13.11.1996
Номер регистрации в Минюсте	1202
Дата регистрации в Минюсте	22.11.1996
Статус	не действует
Публикация	«Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 11, 1996, «Российские вести», N 238, 19.12.96
Навигатор	Примечания

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 13.11.96 N 377 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»

8. Хранение изделий медицинского назначения

8.1. Резиновые изделия

8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

— для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

— изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);

— условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

8.1.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

— хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

— хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

— круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

— съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

— изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам — эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;

— прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

— эластичные лаковые изделия — катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.

8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

8.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 — 50 град. C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.