Справочник Бухгалтера

О соблюдении требований пп. «в» п. 4. Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории

инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291).

Согласно разъяснениями, направленным в Росздравнадзор Минздравом России, сообщаем следующее.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») является лицензируемым видом деятельности.

Подпунктами «в» и «г» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее — Положение), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет.

Таким образом, в части первой подпункта «в» пункта 4 Положения перечислены три должности, для которых необходимо получение высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения — руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 6 указанного Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в (1)» пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ.

Дополнительно сообщаем, что в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» на сайте http://regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее — проект постановления). Данным проектом постановления из лицензионных требований, предъявляемых к руководителям медицинских организаций, заместителям руководителей медицинских организаций, ответственных за осуществление медицинской деятельности, при намерении осуществлять доврачебную помощь, исключено требование о наличии сертификата по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Проектом постановления также предусмотрены изменения в части исключения из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью.

Лицензирование медицинской практики в Украине 2020. Получить лицензию на медицинскую практику. Лицензия на медицинскую деятельность. Переоформление медицинской лицензии.
Лицензия на медпрактику (получение медицинской лицензии, лицензия на медицинскую практику) — это процедура, которая направлена на получение разрешения, на осуществление деятельности по оказанию медицинских услуг.
Согласно действующему в Украине законодательству медицинская практика относится к видам хозяйственной деятельности, которые разрешено осуществлять только при наличии лицензии, которую выдает Орган лицензирования. Органом лицензирования в сфере медицинской деятельности является Министерство здравоохранения Украины. Лицензирование — это целый комплекс процедур, который включает не только выдачу, переоформление и аннулирование лицензии, получение дубликата или копии лицензии, ведение лицензионных дел и реестров, но и контроль соблюдения лицензиатами (те, кто получил лицензию) лицензионных условий, выдачу распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий.
Лицензия на осуществление медицинской практики — документ государственного образца, который засвидетельствует право лицензиата на осуществление медицинской практики при условии выполнения ним квалификационных, организационных и иных специальных требований, установленных Лицензионными условиями.
Согласно действующему законодательству, лицензия на медицинскую практику дает право юридическому или физическому лицу-предпринимателю оказывать медицинские услуги на соответствующей территории (место ведения деятельности) — бессрочно.
Как получить лицензию на медицинскую деятельность (практику):
Согласно требованиям Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» и Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике, утвержденных постановлением КМУ Украины № 285 от 02.03.2016 г., субъект хозяйствования, который намерен осуществлять хозяйственную деятельность по медицинской практике, лично или через уполномоченный им орган или лицо обращается в Минздрав Украины с заявлением о выдаче лицензии по форме, приведенной в приложении 1 к Лицензионным условиям, и предоставляет следующие документы:
• сведения о материально-технической базе и наличии персонала.
Выдача лицензии на медицинскую практику
По результатам рассмотрения документов, Лицензионная комиссия Минздрава Украины принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на медицинскую практику. Оформляется решение протоколом. Заявителя письменно уведомляют о результатах рассмотрения. Как правило, срок рассмотрения документов часто затягивается. Кроме того, Лицензионная комиссия может оставить документы без рассмотрения до устранения выявленных недостатков.
Узнать о результатах заседаний комиссии МОЗ Украины можно в разделе «Принятые решения» на официальном сайте МОЗ.
При положительном рассмотрении и оформлении протокола, лицензиату необходимо будет оплатить официальный сбор в размере одной минимальной заработной платы и передать оригинал расчетного документа в Лицензионный отдел Минздрава Украины.
Вступление соискателем лицензии права на осуществление вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, происходит со дня опубликования принятого органом лицензирования решения о выдаче лицензии на его официальном сайте.
Единое окно МОЗ
C 12.06.2017 года прием документов и выдача лицензий на медицинскую практику осуществляется Центром административных услуг Минздрава Украины «Единое окно» по адресу: г. Киев, ул. Смоленская, 10, телефон: (044) 451-79-02.
НОВЫЙ ЗАКОН И НОВЫЙ ПРОЕКТ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКИ

Закон Украины от 02.03.2015 №222-VIII «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» с 29 июня 2015 года вступил в силу и привнес следующие новшества для лицензиатов:

• Заявление о выдаче (переоформлении) лицензии может быть подано не только на руки, но и почтовым отправлением с описью вложения.

• Право на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, предприятие приобретает с момента внесения соответствующих данных в ЕГР.

• Плата за выдачу лицензии вносится в Государственный бюджет, на сегодняшний день плата за выдачу лицензии — 2102 грн.

• В случае невнесения платы за выдачу лицензии в течение 10 дней с даты принятия решения о выдаче лицензии, орган лицензирования принимает решение об аннулировании лицензии.

• Лицензиат обязан сообщать обо всех изменениях данных, которые были определены в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии не позднее одного месяца со дня наступления таких изменений.

• В случае, если орган лицензирования дополняет перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии, лицензиат обязан подать в орган лицензирования документы, которыми дополнен перечень.

• В случае изменения названия юридического лица (кроме реорганизации) или изменения фамилии физического лица, лицензиат должен в течение месяца подать заявление о переоформлении лицензии. Не переоформленная в срок лицензия — недействительна и подлежит аннулированию.

• Переоформление лицензии — бесплатно.

Скачатьновый Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности»
Внимание! Постановлением КМУ Украины № 285 от 02.03.2016 г. были принятыновые лицензионные условия по медицинской практике, которые вступили в силу от 22.04.2016 г.

Этот нормативный акт значительно упростил данный вид деятельности. Из Лицензионных условий исключено большинство противоречивых положений, которые были в предыдущей редакции документа и создавали массу проблем для лицензиатов и заявителей почти на всех этапах лицензирования. Многие формулировки стали более компромиссными, появились альтернативы. Особенно стоит отметить упрощенные «Сведения о материально-технической базе и наличии персонала» и отсутствие «Cписков нормативных актов и статистических форм», которые раньше подавались в предыдущей редакции Лицензионных условий. Значительным упрощением подверглись кадровые вопросы и требования к персоналу. Теперь трудовые отношения с медицинским персоналом при первичном получении лицензии можно оформлять в течение одного месяца.
13.03.2018г. вступило в силу постановление Кабинета Министров Украины от 27 декабря 2017 года № 1105, которым внесены изменения в Приложение 2 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике.

Новое для соискателей лицензии на медицинскую практику будет то, что теперь не нужен Акт санитарно-эпидемиологического обследования объектов (помещений), в которых будет предоставляться медицинская помощь и практиковать заявленные медицинские специалисты. Однако стоит учесть, указанное упрощение касается исключительно субъектов хозяйствования, которые обращаются за получением лицензии и оказывают первичную медицинскую помощь.

Внимание! C 1 января 2017 года вступили в силу внесенные изменения в Закон Украины от 2 марта 2015 № 222-VIII «О лицензировании видов хозяйственной деятельности»,которые устанавливают новые подходы к регулированию правоотношений в сфере лицензирования видов хозяйственной деятельности, а именно:

• отменяется оформление лицензии, как документа в бумажной форме, и предполагается удостоверения факта выдачи лицензии путем внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц — предпринимателей и общественных формирований и отражения соответствующей информации в выписке из этого реестра, которая выдается субъекту хозяйствования бесплатно;

• отменяется переоформления лицензии в случае изменения наименования юридического лица (если изменение наименования не связано с реорганизацией юридического лица) или фамилии, имени, отчества физического лица — предпринимателя, в связи с отражением соответствующей информации в Едином государственном реестре юридических лиц, физических лиц — предпринимателей и общественных формирований;

• отменяется сообщение в бумажной форме органом лицензирования соискателя лицензии или лицензиата о принятых им решениях (в частности, об оставлении заявления о получении лицензии без рассмотрения, отказа в выдаче лицензии или о выдаче лицензии, аннулирования лицензии) и предполагается обнародования этих решений на портале электронных сервисов.
НОВЫЙ ПОРЯДОК ПОДАЧИ УВЕДОМЛЕНИЙ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ДАННЫХ В МОЗ УКРАИНЫ

Для лицензиатов МОЗ Украины ввело новый порядок рассмотрения уведомлений, предоставляемых лицензиатами на выполнение требований законодательства в сфере лицензирования. На данный момент сообщения следует подать в соответствующей форме, которую Вы можете скачать по этой ссылке.

Уведомления о всех изменениях данных, указанных в заявлении, документах и ​​сведениях, которые прилагались к заявлению о получении лицензии, которые подаются лицензиатами на выполнение требований законодательства в сфере лицензирования, теперь будут присоединять к лицензионным делам не утверждая отдельных решений.

Кроме этого, лицензиаты смогут самостоятельно отслеживать, были ли рассмотрены их уведомления в соответствующем реестре на сайте МОЗ Украины в разделе «Ліцензування», а именно во вкладке «Реєстр повідомлень».

Патентно-аналитическое агентство «Форсайт» предоставляет услуги по получению лицензии на медицинскую практику для фирм и частных врачей из любого региона Украины! Мы готовы предоставить Вам БЕСПЛАТНЫЕ КОНСУЛЬТАЦИИ по всем вопросам, связанных с подготовкой документов на получение лицензии на медицинскую практику.
Условия сотрудничества с агентством:
1) подписание договора об оказании консультаций и услуг;
2) оформление нотариальной доверенности на представление Ваших интересов;
3) внесение предоплаты согласно договору;
4) помощь в формировании необходимого пакета документов и его подача в орган лицензирования;
5) получение Вашей лицензии
ЗАКАЗАТЬ ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ПРАКТИКУ МОЖНО:

Медицинская деятельность

«…10) медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;…»

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

«…3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации…»

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 04.09.2012) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»)

Официальная терминология. Академик.ру. 2012.

В июле 2018 года ФЗ-249 внесены изменения в ст. 22 ФЗ «О лицензировании», согласно которым речь идет о переоформлении лицензий в случае изменения наименования медицинской деятельности. Теперь, если в лицензии ИП или юридического лица содержится наименование хозяйственной деятельности, не включенной в перечень согласно ст. 12 ФЗ-99, то действие такой лицензии должно прекратиться. Данное новшество вызвало ряд споров, возникших между Федеральным органом здравоохранения и предпринимательством.
В частности, прецедент создало Министерство здравоохранения, которое стало уведомлять лицензиатов об обязательном переоформлении лицензий, выданных на косметологическую хирургию, ссылаясь на вновь принятые изменения к ФЗ-99.
Однако, многие юристы полагают, что в соответствие с ч.3 ст. 22 ФЗ-99 и практикой Верховного Суда РФ старые лицензии являются действительными и действуют бессрочно, поэтому не могут быть отменены и не требуют переоформления.
В свою очередь, стоит отметить, что позиция Министерства здравоохранения совершенно обоснована. Если лицензиат имеет действующую бессрочную лицензию, например, с названием деятельности «хирургическая косметология», то из содержания ст. 12 в новой редакции ФЗ о лицензировании видно, что такого названия деятельности не существует, поэтому такая лицензия должна быть переоформлена в соответствии с новыми требованиями. Если же лицензиат имеет лицензию на медицинскую деятельность, то соответственно ее переоформлять не нужно, так как ст. 12 упомянутого закона содержит такой вид лицензионной деятельности.
Прерогатива требований по изменению лицензий теперь принадлежит отдельным ведомствам, отвечающим за выдачу этих лицензий. Поэтому многим субъектам хозяйственной деятельности придется столкнуться с новым лицензионным оформлением медицинской деятельности, несмотря на действующие лицензии, если их виды услуг не закреплены ст. 12 ФЗ-99.
Аналогично стоит отнестись и всем лицензиатам, столкнувшимся с проблемой переоформления действующих лицензий. Необходимо проверить виды лицензионной деятельности по имеющейся лицензии на соответствие с видами деятельности, указанными в ст. 12 Закона о лицензировании. Если названия вашей деятельности поменялись, стоит начинать переоформления лицензии как можно быстрее во избежание административных штрафов. Несмотря на то, что сами суммы штрафов за нарушение лицензионной деятельности субъектами предпринимательской деятельности пока невелики, однако, санкции могут предусматривать конфискацию дорогостоящих оборудования и материалов нарушителя.

Структура министерства > Отдел лицензирования > Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение Порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.