Справочник Бухгалтера

Класс чистоты помещений: определение, таблицы, формулы

Для фармацевтики, производства микросхем, точного машиностроения, оптики и проч. важно соблюдение определенного уровня чистоты производственного пространства. То же самое касается и ряда медицинских учреждений. Оттого была введена такая характеристика, как класс чистоты помещений. Ее подробное определение, а также формулы допустимой концентрации примесей в чистом воздухе, особенности классификации будут представлены далее.

Что такое класс чистоты помещений

Класс чистоты закрытых пространств (помещений) — это характеристика чистоты воздуха в помещении, а также строго определенные требования по доли содержания в воздухе микрочастиц и различных примесей. Между собой данные классы различаются по числу определенного размера частиц на заданную единицу объема.

Классы чистоты чистых помещений устанавливаются следующими документами:

• ГОСТ Р 52249-2009;
• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002.

Формула определения концентрации частиц в воздухе

Чтобы определить, насколько воздух в исследуемом помещении соответствует необходимому для него классу чистоты, используют следующую формулу:

Cn = 10N x (0,1/D)2,08, где:

• Cn — максимально разрешенная концентрация веществ для определенного класса чистоты помещения; ее принято округлять до целого числа (частиц/м3).
• N — классификационное число класса чистоты — значение от 1 до 9; промежуточные числа округляются максимум до 0,1. Выбрать этот номер для нужного вам класса вы можете из таблиц-стандартов, приведенных в этой статье.
• 0,1 — число-константа (мкм).
• D — определенный размер, диаметр частиц (мкм).

Представим необходимые для определенного вида производства классы чистоты. В таблице используются коды классов, введенные ИСО (ISO) — Международной организацией по стандартизации.

Класс	Наименование производства
ИСО 3	Интегральные микросхемы
ИСО 4	Интегральные микросхемы с промежутком между проводниками менее 2 мкм
ИСО 5	Абсолютно стерильное производство инъекций, требующее отсутствия в воздухе взвешенных частиц и микроорганизмов
ИСО 6	Высококлассные оптические элементы Сборка мини-подшипников Испытания и сборка высокоточных гироскопов
ИСО 7	Точная пневматика, машиностроение, гидравлика Сборка высокоточного пневматического, гидравлического оборудования, механизмов часов, а также высококачественных трансмиссий и клапанов с сероприводами
ИСО 8	Автомобилестроение Производство пластика, пластмасс Сборка различной электроники, устройств с гидравлическими или пневматическими установками

Предельно допустимое число примесей и частиц разного размера на 1 м3 воздуха помещения для определенного класса представлено на фото.

Теперь рассмотрим классы чистоты, которые применяются для оценки помещений, в которых производятся стерильные лекарственные вещества.

Класс	Характеристика зоны
А	Зона, где непосредственно происходит наполнение, закупорка емкости с препаратом, а также иные операции с высокой вероятностью нанесения непоправимого вреда качеству препарата
В	Зона, находящаяся в непосредственной близости от локации А; место приготовления растворов
С и D	Помещения, где проходят менее ответственные этапы стерильного производства. Сюда же относятся зоны, где ведется работа с компонентами после мойки

С предельным числом взвешенных частиц на один кубометр воздуха для каждого класса вы можете ознакомиться в следующей таблице.

Как вы убедились, для каждого ответственного производства требуются помещения определенного уровня чистоты. В медучреждениях применяется несколько другая классификация — обратимся к ней.

Классы чистоты в медицинских учреждениях

Напоследок представим четыре класса чистоты медицинских помещений.

Класс	Помещения	Общее кол-во микроорганизмов,КОЕ (колониеобразующая единица — жизнеспособная бактерия)/м3	Кол-во плесневых грибов,КОЕ/м3	Кол-во колоний стафилококков,КОЕ/м3
до работы	во время работы	до работы	во время работы	до работы	во время работы
Особо чистые	Залы: операционные, родильные Стерильные боксы: для недоношенных младенцев, ожоговых, гематологических пациентов, а также аптек, бактериологических лабораторий Стерилизационные помещения	>200	>500	Нет	Нет	Нет	Нет
Чистые	Палаты: перевязочные, процедурные, реанимационные, предоперационные Клинические и баклаборатории Фасовочные аптек	>500	>750	Нет	Нет	Нет	Нет
Условно-чистые	Палаты инфекционных и хирургических отделений Кладовые с чистым бельем Ординаторские	>750	>1000	Нет	Нет	Нет	Нет
Грязные	Коридоры, лестницы, административные помещения, туалеты и проч.	Не нормируется

Класс чистоты помещений — необходимая характеристика для определения загрязнения воздуха того или иного закрытого пространства. На качество многих видов продукции непосредственное влияние оказывает чистота производственного помещения. В медучреждении от нее зависит успешность лечения, общее состояние и даже жизнь пациентов.

Стандарты: Чистые помещения

Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха в помещениях. Эти требования выполняются за счёт применения чистых помещений, в которых контролируются такие параметры технологической среды, как чистота воздуха, температура, влажность.

Концентрация аэрозольных частиц в чистых помещениях не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов обусловлены особенностями технологических процессов, протекающих в таких помещениях, и требованиями к выпускаемой в чистых помещениях продукции.

Чистые помещения получили широкое распространение в электронной, космической, фармацевтической, пищевой промышленности, при производстве медицинских изделий, в больницах и многих других отраслях.

С наступлением эры нанотехнологий необходимость в чистых производственных помещениях высоких классов чистоты встала особенно остро. В промышленности используются всё более сложные и дорогостоящие материалы и технологии. В этих условиях цена ошибки из-за несоответствия производственной среды и оснащения рабочих мест при производстве инновационной продукции очень высока.

Общепризнанным в мире документом, устанавливающим требования к проектированию и строительству, материалам, оснащению, методам испытаний и аттестации чистых помещений, а также делящим чистые помещения на классы чистоты является серия стандартов ISO 14644, которая имеет общее наименование «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», разработаннаяМеждународной организацией по стандартизации (ISO).

Данная серия стандартов включает в себя девять документов (таблица 1).

Стандарты ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Таблица 1

НОМЕР ДОКУМЕНТАКРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

ISO 14644-1	Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2	Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3	Методы испытаний
ISO 14644-4	Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ISO 14644-5	Эксплуатация
ISO 14644-6	Термины и определения
ISO 14644-7	Изолирующие устройства (боксы перчаточные, укрытия с чистым воздухом и т.д.)
ISO 14644-8	Классификация молекулярных загрязнений в воздухе
ISO 14644-9	Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц

В России утвержден к использованию набор стандартов ГОСТ Р ИСО 14644, который, по сути, является переводом международного стандарта ISO 14644: «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Российский стандарт подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ).

В зависимости от класса чистоты производственного помещения и проводимого в нем технологического процесса предъявляются различные требования к оснащению таких помещений промышленной мебелью, системами хранения и т. д., одним из важнейших элементов обеспечения чистоты является материал, из которого изготавливается данная продукция.

Ниже приводятся некоторые общие требования к материалам, используемым в чистых помещениях, которые описаны в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 части 4 — «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию», приложение Е:

Е.1 Выбор материалов

Е.1.1 Общие положения

Материалы, используемые при строительстве чистых помещений, следует выбирать с учетом:

1. классов чистоты;
2. износостойкости и сопротивления ударным нагрузкам;
3. методов уборки, дезинфекции и их периодичности;
4. воздействия химических и микробиологических факторов и коррозии.

Материалы, которые могут повреждаться или выделять частицы, допускается использовать только при использовании надлежащих покрытий и защиты.

Открытые поверхности оборудования, мебели и материалов внутри чистой зоны должны соответствовать тем же требованиям, что и составные части чистого помещения.

Кроме того, данный стандарт предъявляет требования к материалам, используемым в чистых помещениях с точки зрения защиты от электростатического заряда.

Е.1.3 Контроль электростатического заряда и разряда

Аккумулирование электростатических зарядов и последующие разряды могут привести к опасному риску (например, к взрыву в присутствии порошков и газов), повреждению оборудования (например, электронных или оптических элементов) или повышенному осаждению частиц на поверхностях, приводящих к физическому, химическому и микробиологическому загрязнению. Поэтому используемые материалы не должны ни генерировать, ни удерживать существующий электростатический заряд. Этот важный фактор должен быть оценен и задан заказчиком для каждого конкретного случая.

Если говорить о конкретных материалах, используемых в производстве мебели для чистых помещений то, прежде всего, это нержавеющая сталь.

Нержавеющая сталь является очень прочным материалом, стойким как к механическому воздействию, так и к агрессивным химическим составам. Она легко поддается очистке, не выделяет никаких загрязняющих частиц, является токопроводящим материалом, имеет малую шероховатость, кроме того нержавеющей стали можно придать дополнительные свойства,
например, сделать её не магнитной — идеальный материал для использования в чистых помещениях.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 часть 4 так определяет выбор материалов для чистых помещений.

Е.4 Примеры материалов для ограждающих конструкций

Типовыми материалами для поверхностей являются:

1. Для стен и потолков:

• листы из нержавеющей стали;
• анодированный алюминий;
• другие материалы с полимерными покрытиями(листовыми, рулонными или лакокрасочными);
• устанавливаемые или наносимые на соответствующие основания или конструкцию.

Для полов:

• полимерные наливные или рулонные (листовые) материалы;
• плиточные материалы с герметизацией швов.

При выборе материалов следует учитывать химические, тепловые и механические воздействия при эксплуатации (в процессе производства, ввода в эксплуатацию, очистки, деконтаминации), а также характеристики проводимости и газовыделения. Наряду с этим заказчик и исполнитель должны учитывать гибкость, функциональность, эстетичность и ремонтопригодность материалов.

Конструкция мебели и материалы, из которых она изготовлена, для чистых помещений выбираются в соответствии с классом чистоты помещения и проводимом в нем технологическим процессом.

Класс чистоты помещения в соответствии с принятой в нашей стране серией стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 определяется по количеству загрязняющих частиц различного размера в одном кубометре воздуха.

Всего стандарт определяет 9 классов чистоты, для наглядности классы чистоты сведены в таблицу 2:

Классы чистоты. Таблица 2

Класс чистоты	Предельные значения максимальной концентрации (число частиц в м3 воздуха) для частиц различных представленных ниже размеров
N	≥ 0,1 мкм	≥ 0,2 мкм	≥ 0,3 мкм	≥ 0,5 мкм	≥ 1 мкм	≥ 5 мкм
ISO 1	10	2
ISO 2	100	24	10	4
ISO 3	1 000	237	102	35	8
ISO 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO 7	352 000	83 200	2 930
ISO 8	3 520 000	832 000	29 300
ISO 9	35 200 000	8 320 000	293 000

В таблице 3 сведены основные процессы, проводимые в чистых помещениях различных классов чистоты.

Основные процессы, проводимые в чистых помещениях. Таблица 3

ISO 14644ПРОДУКЦИЯ И РАБОТЫ

ISO 1
ISO 2	Фотолитография и другие критические зоны.
ISO 3	Производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией.
ISO 4	Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
ISO 5	Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
ISO 6	Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников.
ISO 7	Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
ISO 8	Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
ISO 9	Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания.

Таким образом, мебель, удовлетворяющая требованиям современных российских стандартов по электростатике, также подходит для помещений 8 и 9 классов чистоты. В помещениях более высоких классов чистоты чаще применяются стальные конструкции, в ряде случаев с использованием специальных марок нержавеющей стали и с перфорацией поверхностей.

Особенности проектирования медицинских чистых помещений

При проектировании зданий в районах с расчетной температурой наружного воздуха –40 °С и ниже (по параметрам Б) допускается применение воды с добавками, предотвращающими ее замерзание. В соответствии с этим применение водного раствора гликоля возможно для исключения риска замерзания воздухонагревателей.

Существуют ли помещения в лечебных зданиях с категорией А по взрывопожароопасности?

Классификация помещений ЛПУ по категориям производства по ОНТП 24-86 приведена в ППБО 07-91 «Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения». В соответствии с ними к категории А относятся: помещения для хранения ЛВЖ, хранения газовых баллонов, лакокрасочные мастерские, аккумуляторные (зарядные).

Какие нагревательные приборы применяются в палатах психиатрических больниц?

Следует применять приборы с гладкой поверхностью, устойчивой к ежедневному воздействию моющих и дезинфицирующих средств, исключающие скопление пыли и микроорганизмов во всех палатах.

Как поддерживать влажность в помещениях при применении систем вентиляции?

Для помещений палат в холодный период года можно, например, использовать пароувлажнители.

Возможно ли применение сплит-систем и фэнкойлов в помещениях лечебных учреждений?

В отношении сплит-систем: «применение сплит-систем допускается при наличии фильтров высокой эффективности (Н11-Н14) при обязательном соблюдении правил регламентных работ. Сплит-системы должны иметь положительное санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное в установленном порядке», то есть сертификат на возможность применения в медицинских учреждениях.

Можно рекомендовать установку сплит-систем и фэнкойлов в административных и вспомогательных помещениях.

Применение данного оборудования в помещениях лечебного назначения не позволяет обеспечить требуемую подвижность воздуха (0,15–0,2 м/с), к тому же фэнкойлы создают шумовой фон, превышающий допустимые значения (Известны случаи применения фэнкойлов для снятия теплоизбытков от оборудования в технических помещениях КРТ.)

Есть четкое требование об обязательном наличии сертификата на оборудование для систем вентиляции и кондиционированию воздуха, применяемое в медицинских учреждениях?

В существующей нормативной литературе таких требований нет, тем не менее, к установке в ЛПУ должно быть принято оборудование в медицинском исполнении.

Как проектировать вентиляцию в маленьких встроенных или пристроенных стоматологических отделениях, занимающих этаж или часть этажа в здании?

Следует предусматривать самостоятельную приточно-вытяжную систему вентиляции для стоматологического отделения, приток в рентгенокабинет допускается осуществлять от общей системы приточной вентиляции с установкой обратного клапана, вытяжку предусматривать самостоятельную. В помещениях операционных требуется самостоятельная система кондиционирования с тремя ступенями очистки приточного воздуха и применением на конечной ступени фильтра класса H.

Можно ли обслуживать одной приточной системой помещения операционных, входящих в состав разных отделений («грязным»), расположенных на разных этажах?

Как правило, это отделения различного технологического назначения. В операционной должен быть обеспечен класс чистоты А.

Чтобы не было переноса инфекции того или иного вида между операционными через систему вентиляции, следует каждую операционную (операционный блок каждого отделения) для рассматриваемого случая обслуживать самостоятельной приточно-вытяжной системой.

Если несколько операционных в одном операционном блоке, их следует объединять для обслуживания одной системой вентиляции.

Нужно ли соблюдать требования к операционным поликлиник такие же, как требования к операционным больниц?

Да, следует. Операционная поликлиники рассматривается как малая операционная, в которой подачу воздуха следует производить через воздухораспределители слаботурбулентного потока.

Какие фильтры применяются в ЛПУ?

Для обеспечения требуемого класса чистоты помещения необходимо предусматривать в системах вентиляции и кондиционирования установку фильтров и устройств обеззараживания воздуха.

Системы вентиляции и кондиционирования воздуха помещений классов А и Б следует оснащать трехступенчатой системой очистки и обеззараживания приточного воздуха, помещения других классов допускается оснащать двухступенчатой системой.

Для отдельных ступеней фильтрации применяют воздушные фильтры очистки. Воздушные фильтры общего назначения (фильтры грубой и тонкой очистки), как правило, применяют в зависимости от ступени очистки:

• для ступени 1 – группы грубой очистки класса не ниже G4 карманного типа или F5 (или выше, как вариант) в зависимости от загрязненности наружного воздуха;

• для ступени 2 – группы тонкой очистки класса не ниже F7;

• для ступени 3 – группы высокой эффективности класса не ниже H11 и/или устройствами обеззараживания воздуха с эффективностью инактивации микроорганизмов и вирусов не менее 95 %.

При применении в качестве 1-й ступени очистки фильтра класса F5 и выше рекомендуется (для продления срока службы фильтров 2-й ступени) установка перед фильтром 1-й ступени дополнительно фильтра предварительной очистки класса G3 или G4.

Фильтры ступеней очистки 1 и 2 размещают непосредственно в приточных системах вентиляции или кондиционирования воздуха:

• ступень 1 – на входе наружного воздуха в приточную установку для защиты элементов приточной камеры от частиц;

• ступень 2 – на выходе из приточной установки для защиты воздуховодов от частиц.

Фильтры ступени очистки 3 размещают как можно ближе к обслуживаемому помещению или в самом обслуживаемом помещении после устройства обеззараживания воздуха (по необходимости).

При выборе схемы очистки воздуха для помещений классов чистоты А и Б необходимо учитывать показатели фоновых концентраций пыли в атмосферном воздухе, запрашиваемые в территориальных органах Росгидромета. Выбор схемы очистки воздуха проводят по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора.

Как производить увлажнение воздуха?

В соответствии с приведенными выше нормами увлажнение воздуха следует производить паром (парогенератором). Увлажнение воздуха водой допустимо при условии ее обеззараживания.

Конструкция устройств увлажнения воздуха и место их расположения должны исключать образование конденсата и капель влаги после увлажнителя и попадание их в приточную систему вентиляции.

Устройства увлажнения воздуха форсуночного или пленочного типа устанавливают перед конечной ступенью фильтрации. В случае увлажнения воздуха паром устройство для распределения пара рекомендуется устанавливать непосредственно в канале воздуховода.

Данные устройства следует размещать в доступном для обслуживания, очистки и дезинфекции месте.

Конструктивные элементы устройства увлажнения должны быть стойкими к коррозии. При увлажнении водой осуществляют замену воды по данным анализов. Для увлажнения воздуха используют питьевую воду, качество которой должно соответствовать по микробиологическим и паразитологическим показателям требованиям СанПиН 2.1.4.559–96.

Пароувлажнитель для подпитки подключаются к водопроводу. Для обеспечения надежной работы он дол-жен соответствовать по качеству воды требованиям производителя.

Для снижения концентрации микроорганизмов следует проводить обеззараживание воды.

Какие кондиционеры следует устанавливать в ЛПУ?

Оборудование систем кондиционирования (вентиляции) должно быть медицинского исполнения.

Медицинские чистые помещения, Класс чистоты: помещений, медицинских помещений

Структурные подразделения медицинских клиник отличаются по своему профилю и осуществляемым лечебно-диагностическим мероприятиям, соответственно, содержание таких помещений неодинаково. В статье рассматриваются принципы деления медицинских помещений по классам чистоты и надлежащие условия их содержания.

Правила содержания медицинских помещений в зависимости от класса чистоты

Разделение по классам чистоты медицинских помещений можно найти в СанПиН, в частности, в пункте 6.8 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» приведена классификация помещений и указаны соответствующие каждому классу уровни допустимого микробного загрязнения. Всего выделяют четыре класса чистоты медицинских помещений – А, Б, В и Г:

• в помещениях класса А осуществляются манипуляции, исключающие присутствие болезнетворных микробов. В воздушной среде не должно содержаться частиц золотистого стафилококка, а концентрация микроорганизмов в 1 м3 воздуха составляет от 200 до 500(КОЕ/м3)
• к классу чистоты Б относят помещения с особым режимом работы. Здесь также недопустимо наличие золотистого стафилококка, допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха – от 500 до 750(КОЕ/м3)
• в воздушной среде помещений класса В и Г концентрация микроорганизмов не регулируется.

К помещениям класса чистоты А и Б можно отнести следующие медицинские помещения:

• операционный блок, перевязочные, родовой блок, отделения реанимации, палаты интенсивной терапии, процедурные, отделение новорожденных;
• инфекционные, туберкулезные, кожно-венерологические отделения, ожоговые центры
• клинико-диагностические и бактериологические лаборатории
• стерилизационные отделения.

К классу чистоты В и Г относят прочие медицинские помещения.

Ввиду технической невозможности проводить обеззараживание воздуха в коридорах медучреждения, являющихся частью лечебно-диагностического планировочного пространства, их необходимо регулярно проветривать в соответствии с графиком, утвержденным руководством клиники.

ВАЖНО!
В медицинских помещениях класса чистоты А и Б персоналу необходимо проводить обработку рук на каждой стадии работы.

Медработник должен иметь возможность в любой момент воспользоваться мойкой, оснащенной локтевым смесителем, с жидким антисептическим мылом в дозаторе, антисептическими растворами. На основании статьи 6.4 КоАП РФ несоблюдение медицинской организацией требований пункта 5.6 главы I и пункта 4.4 главы V СанПиН 2.1.3.

2630-10 о наличии необходимого оборудования влечет за собой наказание в форме штрафа для должностного лица – от 1 до 2 тысяч рублей, для юридического лица – от 10 до 20 тысяч рублей.

Для обеспечения чистоты воздушной среды в медицинских помещениях необходим комплексный подход, только при условии выполнения санитарных правил во время уборочных мероприятий возможно не допустить распространения госпитальных штаммов и перекрестных загрязнений в клинике.

Не стоит забывать, что современное дорогостоящее оборудование и техника требуют соответствующих методов уборки, продлевающих срок их эксплуатации. В ГОСТ ИСО 14644-02 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 5.

Эксплуатация» приведены основные правила для персонала, касающиеся уборки, эксплуатации и ношения одежды в так называемых «чистых помещениях».

Эксплуатация антибактериальных ковриков в чистом медицинском помещении

К примеру, в вышеуказанном документе, где изложены требования к условиям применения оборудования, материалов, технических средств и устройств в чистых медицинских помещениях, в приложении Е, п. 5.12 дается основание для использования ковриков с антибактериальным покрытием.

Применение антибактериальных ковриков обусловлено тем, что их поверхность покрыта клеевым раствором, задерживающим загрязнения, тем самым препятствуя их переносу на обуви в чистое помещение.

Размеры ковриков и их размещение на поверхности определяют, насколько эффективно их использование.

В чистых медицинских учреждениях все чаще можно видеть два вида антибактериальных ковриков:

• многослойные антибактериальные коврики представляют собой одноразовые листы пленки, поверхность каждого листа покрыта антибактериальным клеевым раствором для удержания загрязнений. Использованный слой легко можно удалить, количество слоев варьируется производителем
• полимерные коврики многоразового использования, поверхность которых необходимо регулярно очищать.

При покупке ковриков для чистых медицинских помещений важно убедиться, что к ним прилагается вся сопутствующая документация изготовителя, в том числе инструкция по применению, которой необходимо придерживаться в процессе эксплуатации изделия.

Очистка ковриков производится в соответствии с инструкцией:

• в ходе рабочего дня коврики и поверхности перед чистыми медицинскими помещениями необходимо периодически очищать
• коврики многоразового использования должны проходить обработку по мере необходимости
• при загрязнении клеевой поверхности многослойного коврика, нужно потянуть за угол коврика и аккуратно удалить использованный слой
• после уборки нужно удалить остатки влаги с поверхности коврика, используя для этого швабру с пластиковой либо резиновой насадкой.

Возможно, вам будет интересно

• Уборка в стоматологической клинике: инструкции, методы, средства

От других помещений клиники рентгенкабинет отличается прежде всего присутствием свинцовой пыли. Кроме того, общий режим радиационной безопасности должны соблюдать все сотрудники, в том числе и проводящие уборку. В этой статье мы расскажем, как убрать свинцовую пыль в кабинете и разберёмся, откуда она там вообще появляется

Свинец (Pb) в виде листового проката применяют для экранирования рентгенкабинетов: в большинстве их них предусмотрена стационарная свинцовая защита стен и дверей, а также мобильные защитные ширмы и индивидуальная защита со свинцовыми вставками.

Несмотря на то, что материал отлично защищает человека от излучения, безопасным его явно считать нельзя. Тяжёлый металл в форме мелкой пыли способен попасть в дыхательные пути и вызвать тяжёлое отравление.

Как удалить следы свинцовой пыли

Согласно пункту 3.33 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований», влажная уборка стен с мытьём полов и тщательная дезинфекция элементов и принадлежностей рентгеновского аппарата проводится ежедневно, после окончания рабочего дня, когда отключаются рентгеновский аппарат, электроприборы, настольные лампы, электроосвещение и вентиляция.

Генеральная уборка, которая проводится ежемесячно, предполагает обязательное протирание поверхностей кабинета раствором уксусной кислоты в концентрации 1-2%. Уксус переводит свинец в нетоксичное соединение, которое потом легко стереть.

Порядок действий

Помимо стандартных мер уборки обычных кабинетов клиники, уборка рентгенкабинета включает ряд дополнительных мероприятий:

1. Всегда отключайте рентгенодиагностический аппарат и остальные электроприборы от сети. Проверяйте, не будет ли попадать вода в чувствительные к влаге элементы оборудования.
2. Не вытирайте пыль сухими салфетками. Иначе она поднимется и распространится по воздуху ещё больше.
3. Не проводите влажную уборку процедурной и комнаты управления рентгеновского кабинета непосредственно перед началом и во время рентгенологических исследований.

Во время генеральной уборки с помощью уксусной кислоты сделайте следующее:

1. Салфеткой протрите уксусным раствором все рычаги и пульты аппарата, а также дверные ручки.
2. Обработайте защитные фартуки, ширмы, перчатки и остальные принадлежности из свинцовых пластин или освинцованной резины.
3. Затем промойте поверхности дезинфицирующим раствором, двигаясь в направлении сверху вниз – от потолка к стенам и полу. Важно выбрать дезинфектант, который не теряет активность в кислой среде.
4. После завершения экспозиции завершите уборку ветошью, смоченной в чистой воде.

14

ЗНиСО

май №5 (230)

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И РОССИЙСКИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

Г.Б. Еремин1, Н.А. Мозжухина1, А.В. Бормашов2

CLEAN ROOMS IN HEALTH CARE. HEALTH REGULATIONS

AND THE RUSSIAN NATIONAL STANDARDS

G.B. Yeremin, N.A. Mozzhuhina, A.V. Bormashov ‘ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздравсоцразвития России, 2Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

В настоящей работе выполнен сравнительно-правовой анализ санитарных правил, российских национальных стандартов, устанавливающих требования к чистоте воздуха в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность. Рассматриваются сходства и различия понятий: «чистота», «чистые помещения», различия в нормах, установленных санитарными правилами и российскими национальными стандартами.

Ключевые слова: чистота, чистые помещения, классификация чистых помещений, группа помещений, частицы, КОЕ.

Keywords: clean, clean rooms, the classification of clean rooms, group rooms, a particle, CFU.

Санитарно-гигиеническая обработка территорий и поверхностей в помещениях лечебно-профилактических организаций — одно из звеньев в цепи противоэпидемических мероприятий, направленных на профилактику ВБИ. В санитарно-эпидемиологических требованиях к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, санитарному содержанию помещений, оборудования, инвентаря, воздушной среде и вентиляции уделено достаточно внимания, как одной из мер обеспечения эпидемиологической безопасности пребывания пациентов в организациях, оказывающих медицинскую помощь. Вместе с тем обращает на себя внимание тот факт, что имеется существенное различие между понятиями «чистота» и «чистые помещения». В этой части санитарные правила отличаются от российских национальных и международных стандартов. Между тем, строительство помещений для современных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, в настоящее время выполняется в соответствии с национальными стандартами, устанавливающими требования к чистоте воздуха в лечебных учреждениях и чистых помещениях.

Во всех случаях термин «чистые помещения» предполагает повышенные требования к чистоте и стерильности воздуха, кратности воздухообмена, более жесткому регулированию значений температуры и влажности в целях обеспечения эпидемиологической безопасности пациентов. В

операционных, наркозных или родовых палатах и других помещениях, которые по медицинскому технологическому процессу относятся к операционным, необходимо поддерживать температуру в диапазоне 20—23°С и относительную влажность в пределах 55—60 %. Соблюдение этого требования важно по двум причинам:

— при относительной влажности порядка 50 % начинается процесс накопления статического электричества, что в сочетании с технологическими газами может привести к взрыву;

— необходимость обеспечения комфортного теплового режима для персонала, вынужденного работать в соответствующей одежде (костюмах, повязках, резиновых перчатках), которая ухудшает теплоотдачу. Кроме того, при выделении влаги от людей повышается интенсивность поступления бактерий от человека.

Особое место в организации обеспечения чистоты воздуха в лечебно-профилактических учреждениях имеет национальный стандарт Российской Федерации: ГОСТ Р 52539—2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях».

Помещения медицинских организаций классифицируются по группам по предельно допустимым концентрациям частиц и микроорганизмов (КОЕ) в воздухе согласно ГОСТ Р 52539—2006, ГОСТ Р ИСО 14644-1—2000, СанПиН 2.1.3.2630— 10. При этом следует отметить, что помещения определенной группы могут иметь место в разных классах чистоты (табл. 1).

май № (230)

Таблица 1. Классификация чистых помещений в здравоохранении

Область применения Класс чистого помещения по ГОСТ ИСО 14644-1

3 4 5 6 7 8

Здравоохранение

Производство лекарственных средств

стерильных + + +

нестерильных + +

Производство изделий медицинского назначения

Производство изделий медицинского назначения + + +

Больницы

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

операционные + + +

палаты интенсивной терапии + +

другие помещения + +

Таблица 2. Классификация помещений в соответствии с требованиями чистоты воздуха в лечебно-профилактических учреждениях

Медицинские организации, отделения, палаты и др. помещения Группа помещений Назначение помещений

1 2 3

Центры высокотехнологичной медицинской помощи, ожоговые центры, хирургические отделения 1 Операционный зал; предоперационная; помещения подготовки пациента; помещение стерилизационной; послеоперационная палата

3 Малые операционные, гемодиализа и плазмофореза, отбора тканей для выделения стволовых клеток, перевязочные, предоперационные

5 Операционные для больных с гнойной инфекцией, операционные для больных с анаэробной инфекцией.

Перинатальные центры, роддома, родильные отделения 3 Момещение подготовки персонала; предродовая палата; родовой зал; реанимационная для новорожденных; операционная; стерилизацион-ная; послеоперационная палата; палата интенсивной терапии

Отделения и палаты интенсивной терапии 3 Предреанимационная; палата интенсивной терапии; реанимационный зал

Отделения ослабленных больных 2 Асептические боксы для больных с иммунодефицитными состояниями

1 2 3

Инфекционные больницы, инфекционные отделения, 5 Помещения для инфекционных больных (изоляторы), палатные секции инфекционного отделения в т.ч.

Палаты 2 Для больных после трансплантации внутренних органов, ожоговых больных

3 Для ослабленных больных хирургичекого и общесоматического профиля, послеоперационных больных

4 Палаты для взрослых больных, помещения для матерей детских отделений, боксы палатных отделений, боксированные палаты

Помещения, не требующие специальных мер защиты больного, персонала и других больных 4 Помещения эндоскопической диагностики: гастродуоденоскопия, колоноскопия, бронхоскопия, ретроградная холангиопанкреатография и пр., приемные отделения, реабилитационные палаты

Таблица 3. Соответствие классов чистоты, установленных СанПиНом и российскими национальными стандартами

Классификация помещений по чистоте Санитарно-микробиологические показатели

Наименование помещений ты 8’В си ин S g. с щ * * й ен па еще Общее количество микроорганизмов в 1м3 воздуха / Количество колоний S. aureus в 1 м3 воздуха (КОЕ/м3 ) Общее количество микроорганизмов в 1м3 воздуха (КОЕ/м3)**

се S 5 S о ст к до начала работы во время работы до начала работы

1 2 3 4 5 6

Операционные, послеоперационные палаты, реанимационные залы (палаты), в т. ч. для ожоговых больных, палаты интенсивной терапии, родовые, манипуляционные-туалетные для новорожденных 5/А 1 Не более 200 \ не должно быть Не более 500/ не должно быть Зона операционного стола, зона постели больного не более 5, зона окружающая операционный стол, зона окружающая постель больного не более 20

ЗНиСО

май №5 (230)

Продолжение табл. 3

1 2 3 4 5 6

Малые операционные 5/Б 3 Не более 500/не должно быть Не более 750/не должно быть Зона операционного стола, зона постели больного не более 5, зона окружающая операционный стол, зона окружающая постель больного не более 20

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Послеродовые палаты, палаты для ожоговых больных, палаты для лечения пациентов в асептических условиях, в т. ч. для иммунно-компрометированных 6/Б 2 Не более 500/ не должно быть Не более 750/ не должно быть Зона операционного стола, зона постели больного не более 5, зона окружающая операционный стол, зона окружающая постель больного не более 20

Послеродовые палаты с совместным пребыванием ребенка, палаты для недоношенных, грудных, травмированных, новорожденных (второй этап выхаживания) 6/Б 3 Не более 500/ не должно быть Не более 750/ не должно быть Не более 100

Шлюзы в боксах и полубоксах инфекционных отделений 8/В 5 Не нормируется Не более 100

Ренггеноперационные, в т. ч. ангиографические 6/Б 3 Не более 500/ не должно быть Не более 750/ не должно быть Не более 100

Стерилизационные при операционных 6/Б 3 Не более 500/не должно быть Не более 750/ не должно быть Не более 100

ЦСО:

чистая зона (контроля, комплектования и упаковки чистых инструментов, помещения для подготовки перевязочных и операционных материалов и белья, стерилизации, экспедиции) 6/Б 3 Не более 500/ не должно быть Не более 750/ не должно быть Не более 100

Боксы палатных отделений, боксированные палаты 8/В 4 Не нормируется Не более 500

Палатные секции инфекционного отделения, в т. ч. туберкулезные 8/В 5 Не нормируется

Палаты для взрослых больных, помещения для матерей детских отделений 8/В 4 Не нормируется Не более 500

Шлюзы перед палатами для новорожденных 8/В 2 Не нормируется Не более 20

Шлюзы в боксах и полубоксах инфекционных отделений 8/В 5 Не нормируется Не более 100

Кабинеты врачей, помещения дневного пребывания пациентов, Кабинеты функциональной диагностики, процедурные эндоскопии (кроме бронхолскопии) 8/В 5 Не нормируется Не нормируется

Залы лечебной физкультуры 8/В

Процедурные магнитно-резонансной томографии 8/В Не нормируется

Процедурные с применением аминазина 8/В

Примечания. Помещения класса 8/Г. Санитарно-эпидемиологические показатели воздуха не нормируются: диспетчерские, комнаты персонала, комнаты отдыха пациентов после процедур, процедурные и раздевальные рентгендиагностических флюорографических кабинетов, кабинеты электросветолечения, массажный кабинет, комнаты управления рентгеновских кабинетов и радиологических отделений, фотолаборатории, монтажные и моечные кабинетов искусственной почки, эндоскопии, аппаратов искусственного кровообращения, растворные — деминерализационные, ванные залы (кроме радоновых), помещения подогрева парафина и озокерита, лечебные плавательные бассейны, помещения (комнаты) для санитарной обработки больных, душевые, раздевальные в отделениях водо- и грязелечения лечения, помещения радоновых ванн, залы и кабинеты грязелечения для полосных процедур, душевые залы, помещения для хранения и регенерации грязи, помещения приготовления раствора сероводородных ванн и хранения реактивов, помещения для мойки и сушки простыней, холстов, брезентов, грязевые кухни, кладовые (кроме кроме хранения реактивов), технические помещения (компрессорные, насосные и т.п.), мастерские по ремонту аппаратуры, архивы, санитарные комнаты, помещения сортировки и временного хранения грязного белья, помещения мойки, носилок и клеенок, помещение сушки одежды и обуви выездных бригад, кладовые кислот, реактивов и дезинфицирующих средств, регистратуры, справочные вестибюли, гардеробные, помещения для приема передач больным, помещения выписки, ожидальные, буфетные, столовые для больных, молочная комната, помещение для мытья и стерилизации столовой и кухонной посуды при буфетных и столовых отделений, парикмахерские для обслуживания больных, хранилища радиоактивных веществ, фасовочные и моечные в радиологических отделениях, помещения для рентген и радиотерапии, кабинеты электро-свето-, магнито-, -тепло лечения, лечения ультразвуком, помещения дезинфекционных камер: приемно-загрузочные; разгрузочные (чистые) отделения, секционные, музеи и препараторские при патологоанатомических отделениях, помещения одевания трупов, выдачи трупов, кладовые похоронных принадлежностей, для обработки и подготовки к захоронению инфи-

май № (230)

ЗНиСО

Продолжение табл. 3

_1_ 2 3 | 4 5 _6_

цированных трупов, помещения для хранения хлорной извести, санузлы, клизменная, грязная зона ЦСО (приема, разборки, мытья и сушки медицинских инструментов и изделий медицинского назначения).

* — Приведены данные в соответствии с ГОСТ ИСО 14644-1—2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» через дробь указаны требования настоящего СанПиНа;

** — Приведены данные в соответствии с ГОСТ Р 5253—2006. «Чистота воздуха в ЛПУ»;

*** — Кратность в графе приток указана для наружного воздуха. Расчетный воздухообмен должен обеспечивать выполнение требований к параметрам воздушной среды, указанной в данной таблице.

Таким образом, чистота воздуха в ЛПУ устанавливается как санитарными правилами, так и национальными стандартами. Положения гостов не противоречат друг другу?, но вступают в противоречия с действующими санитарными правилами.

Приведенные в настоящей статье извлечения из гостов, устанавливающих требования к чистым помещениям (табл. № 1, 2, 3) дают представление о взаимосвязях классов чистоты с предельно допустимым числом частиц в 1 м3 воздуха и их размерами, классами чистоты помещений, группами помещений в здравоохранении.

Настоящий анализ выполнен с целью разработки изменений и дополнений к действующему СанПиНу и выполнению работ по гармонизации документов.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

1. ГОСТ Р 52539—2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях».

2. ГОСТ Р ИСО 14644-1—2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».Часть 1. Классификация чистоты воздуха.

3. ГОСТ Р 51870—2002 «Услуги бытовые. Услуги по уборке зданий и сооружений. Общие технические условия.

4. СанПиН 2.1.3.2630—10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

5. Чистые помещения. Под ред. А.Е. Федотова. Второе издание, переработанное и дополненное. М., АСИНКОМ, 2003 г., 576 с., ил.

Контактная информация:

Еремин Геннадий Борисович, тел.:8 (911) 254-47-77, e-mail: yeremin45@rambler.ru

КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Классы «чистых» производственных помещений

Комплексы (модули) «чистых» помещений — это специальные помещения, либо зоны, отличающиеся от обычных производственных помещений специальными ограждающими конструкциями и более сложными инженерными системами, которые возводятся в существующих или вновь строящихся зданиях с целью получить определенные условия по содержанию (концентрации) посторонних загрязняющих частиц, пыли или бактерий в воздухе. В соответствии с действующими нормативами «чистые» помещения разделяют на определенные классы (ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды), ранжируя по степени чистоты — предельно допускаемой счетной концентрации посторонних частиц, содержащихся в воздухе. В зависимости от класса чистоты определяются с конструктивными особенностями «чистых» комнат. Сведения о классах чистоты производственных помещений, параметрах воздушной среды, методиках аттестации «чистых» комнат, различные требования к внутренней отделке и инженерным системам, используемым в «чистой» зоне, также описываются в отечественных нормативах, стандарте ГОСТ Р 5076695 «Методы аттестации. Классификация. Основные требования к чистым помещениям»

Понятие классификации «чистых» помещений

Класс чистоты помещения в современном точном, высокотехнологическом, фармацевтическом и ином производстве, имеет определяющее значение. Это главная характеристика, которая определяет счетное количество содержащихся загрязнений, твердых частиц в 1 кубометре воздуха. Во время аттестации производственных и иных чистых помещений принимают и рассчитывают специальное классификационное число. Это число называют класс чистоты помещения по стандарту ИСО (ISO). Подробная классификация «чистых» помещений приведена в таблицу №1.

Таблица №1

Как видно из данной таблицы, на сегодняшний день принято девять различных классов чистоты, в соответствии со стандартами ISO. При этом, чем выше класс (меньше число), тем более тщательно надо подходить к проектным решениям, касающимся конструктива и инженерных систем «чистых» помещений.

Назначение различных классов «чистых» помещений на различных промышленных производствах

Класс чистоты помещения, который принимается для производственных помещений, выбирается в зависимости от вида производства. Так, например, классификация чистых помещений в соответствии со стандартом ИСО III, а также ИСО IV предназначается для изготовления различных интегральных микросхем. Причем помещения IV класса ISO предназначаются для выпуска интегральных микросхем с промежутками между проводниками меньше 2 микрометров. Класс ISO V предназначается для создания полностью стерильных фармацевтических производств (инъекций, вакцины и т.д.). Конструкция для чистых помещений этого класса обеспечивает практически полное отсутствие в воздухе любых взвешенных частиц. Классификация ISO VI— это специальные помещения для производства оптики высокого уровня, миниподшипников для робототехники, гироскопов. Для создания точной пневматики, различных систем высокоточного гидравлического оборудования, а также для производства часов обеспечивается класс ISO VII. Помещения более низких классов чистоты используются для предприятий автомобильной промышленности, различных сборочных цехов электроники и т.д. ООО «ЭТАЛОНФАРМ» располагает всеми необходимыми ресурсами для проектирования и строительства «чистых» помещений любого класса чистоты.

Расчет класса «чистых» помещений

Чтобы рассчитать соответствие класса чистого производственного помещения после проведения замеров и экспертиз воздуха в помещении, где производится аттестация, применяют следующую формулу: Cn = 10N x (0,1/D) x 2,08. Значение составляющих формулы: Cn — это максимум концентрация загрязняющих частиц (измеряется в частицах на кубический метр) для некоторого класса по чистоте помещения, округленное до целого. N — это требуемая классность чистого помещения, считается от I до IX. D — диаметр частицы. Классификация чистых производственных помещений, районов цехов и зон в фармацевтической промышленности Сегодня для чистых помещений, где в промышленных масштабах производятся инъекции, вакцины и другие медицинские продукты используется другая аттестация, и класс помещения принимается по иной, специфичной классификации. В настоящий момент для чистых помещений фармацевтических производств существует 4 класса. • А — чистые зоны, где происходит наполнение и закупорка лекарственных емкостей и другие важные операции. Соответствует V классу ISO. Предельно допустимое количество в 1 кубометре воздуха частиц диаметром больше 5 мкм — 1, частиц диаметром 0,5 мкм — 3500. • B — чистые зоны, находящиеся в непосредственной близости от зоны А, где происходит приготовление растворов. Соответствует V классу ISO. Предельно допускаемое количество в одном кубометре воздуха частицы диаметром более 5 мкм — 2000, частицы диаметром 0,5 мкм — 350 000. • С и D — это чистые зоны, где производятся менее ответственные операции технологического цикла фармацевтического производства. Соответствует VII и VIII классу ISO. Предельно допустимое количество в 1 кубометре воздуха частиц диаметром свыше 5 микрометров — 20 000, частицы диаметром 0,5 мкм — 3 500 000.

Классификация различных «чистых» помещений, принятая в медицинских учреждениях

В России для медицинских учреждений принята специальная квалификация чистых помещений, так как зачастую медицинские учреждения имеют дело с бактериями, являющимися возбудителями серьезных заболеваний. При проектировании чистых помещений под ключ для медицинских учреждений учитывают не количество твердых загрязняющих частиц в воздухе, а количество «колониеобразуещих единиц» (КОЕ/м 3), то есть количество живых бактерий в кубометре воздуха. В медицине помещений делят на 4 класса. • Особо чистые помещения. Это операционные, родильные, инкубаторы, ожоговые, бактериологические лаборатории. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) от 200 до 500. Исключаются стафилококки и грибы плесени. • Чистые медицинские помещения. Это палаты для перевязки, процедурные, реанимации, аптеки. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) от 500 до 750. Исключаются стафилококки и грибы плесени. • Условно чистые медицинские помещения. Это общие палаты, кладовые белья, ординаторские. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) от 750 до 1000. Исключаются стафилококки и грибы плесени. • Грязные медицинские помещения. Это коридоры, кабинеты приемных отделений, туалеты и т.д. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) не нормируется. Компания ООО «ЭТАЛОНФАРМ» предлагает проектирование и аттестацию «чистых» помещений для медицинских учреждений под ключ. Наша компания имеет большой опытом проектирования и строительства «чистых» помещений различных классов чистоты для промышленных предприятий, фармацевтических производств и медицинских учреждений.