Справочник Бухгалтера

Правительство РФ установило особенности обращения, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, согласно перечню, указанному в , подписанному премьером РФ Михаилом Мишустиным.

Как указано в документе, регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 г.

Требования, установленные Минздравом России, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медизделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Минздравом России для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, и направляет его в Росздравнадзор, который в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения принимает решение о регистрации (отказе в регистрации) медизделия.

Отказать в регистрации могут по следующим причинам:

• отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
• отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;
• качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
• риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
• медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением к документу;
• документы не представлены в полном объеме.

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.

В перечень, в том числе, входят: аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенатор мембранный, SARS Коронавирус антигены ИВД, набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД, система искусственного кровообращения, костюм изолирующий, перчатки, маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования, термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента и проч.

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках осуществления государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», медицинские организации в срок, не превышающий более 3 рабочих дней, обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

Также в срок 15 календарных дней медицинские организации обязаны информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о следующих категориях нежелательных реакций, а также фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью человека:

1) серьезные нежелательные реакции на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, за исключением реакций с летальным исходом или угрозой жизни;

2) случаи передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

3) случаи отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

В соответствии с пунктом 38 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору в медицинской организации стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:

1) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;

2) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;

3) информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;

4) информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

Кроме того, случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

Также информируем, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В данных случаях, при отсутствии симптомов нежелательной реакции, на момент обращения пациента, допустимо указать, что сообщение о нежелательной реакции заполнено со слов пациента.

В настоящее время функционирует база данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора), в функционал которой включена возможность подачи указанной выше информации в электронном виде. Данный вид подачи предпочтителен.

Регистрация в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора юридическими лицами осуществляется самостоятельно путем выбора раздела «Регистрация» сайта http://external.roszdravnadzor.ru.

Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет за собой наступление административной ответственности юридических лиц и должностных лиц в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, включая статью 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В целях неукоснительного исполнения медицинскими организациями требований к фармаконадзору, установленных пунктом 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ и Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, Росздравнадзор просит проинформировать медицинские организации о необходимости проведения внутреннего аудита работы системы фармаконадзора. Рекомендуемые Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору для проведения указанного аудита прилагаются.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

* Информация о нежелательных явлениях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, направляется исследователем спонсору в соответствии с требованиями решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 февраля 2020 N 02И-313/20

Критерииоценки работы медицинских организаций по фармаконадзору

1. Знание сотрудниками медицинской организации законодательства в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»).

2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор.

3. Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор.

4. Организация взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора. Организация информирования центрального аппарата Росздравнадзора или территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 3 рабочих дней с момента, когда произошла данная реакция.

5. Наличие персонализированного доступа в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).

6. Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.

7. Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные препараты (в электронной форме или на бумажном носителе).

8. Фиксация сведений о выявленных в медицинской организации нежелательных реакций лекарственных препаратов в медицинской документации пациентов.

9. Направление в течение 5 рабочих дней врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям.

10. Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планерки).

11. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

Техническое регулирование

Основные НПА

— Технические регламенты
— Договор о ЕАЭС
— Протокол о техническом регулировании

Решения ЕЭК:
№ 526 • № 293 • № 294 • № 299 • № 41 • № 44

Услуги IFCG

— Сертификат соответствия ТР ЕАЭС
— Декларация о соответствии ТР ЕАЭС
— Сертификат и Декларация ГОСТ Р
— Свидетельство о государственной регистрации
— Разработка маркировки продукции

Оборот и применение медицинских изделий в Российской Федерации регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — 323-ФЗ).

В частности, статья 38 дает определение медицинских изделий, подразделяет их на классы в зависимости от потенциального риска их применения и устанавливает, что все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации (обращение включает в себя и ввоз) должны быть зарегистрированы в порядке, установленном правительством РФ, то есть они должны иметь Регистрационное удостоверение (далее — РУ).

Сразу стоит оговорить, что обращение медицинских изделий без РУ может повлечь даже не административную, а уголовную ответственность, в соответствии со статьей 238.1 УК РФ. Наказания могут быть увеличены еще больше, если в результате обращения таких медицинских изделий был причинен вред здоровью одного или более людей.

Как правило, для ввоза медицинских изделий достаточно иметь:

• регистрационное удостоверение;
• декларацию о соответствии ГОСТ Р, выданную на основании РУ.

Если медицинское изделие является электронным прибором, то для его ввоза также может быть необходима лицензия на ввоз РЭС и разрешительный документ на предмет шифрования.

Кроме того, лекарственные средства могут входит в перечень наркотических/психотропных веществ и их прекурсоров. В этом случае для ввоза также потребуются специальные разрешительные документы.

Ниже рассмотрен порядок оформления РУ и декларации о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия.

Порядок получения документов

Регистрационные удостоверения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

Для выдачи РУ необходимо проведение технических, токсикологических и клинических испытаний изделия. Образец изделия для проведения таких испытаний может быть ввезен в РФ на основании специального разрешения Росздравнадзора на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.

Разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н (далее — Приказ).

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет пять рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Документы, предоставляемые в Росздравнадзор с целью получения разрешения на ввоз:

• заявление, составленное по форме, указанной в Приложении №1 к административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию российской федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• копии договоров, заключенных с лабораториями, имеющими право проводить необходимые испытания (исследования) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
• копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя.

Ввоз образца с целью государственной регистрации

Разрешение Росздравнадзора выдается на небольшое количество изделий для первоначального ввоза, таким образом можно ввезти их на территорию РФ в качестве образцов.

Таможенная декларация на образцы выпускается по процедуре «Выпуск для внутреннего потребления», код процедуры «ИМПОРТ 40». Таким образом, товар является окончательно выпущенным в обращение, и участнику ВЭД не придется отдельно завершать процедуру подачей другой ДТ после получения РУ (как, например, при временном ввозе) либо корректировкой ДТ (как при условном выпуске).

Порядок ввоза будет иным, если ввозимое изделие является радиоэлектронным средством (или высокочастотным устройством) и подлежит лицензированию. Получение лицензии также подразумевает проведение испытаний товара в лабораториях Главного радиочастотного центра, для чего необходимо предоставление образца. В данном случае, образец может быть ввезен только по процедуре временного ввоза («ИМ 53») на основании разрешения Роскомнадзора. См. подробнее .

Если медицинское изделие является электронным прибором с функциями шифрования, то ввоз образца может быть осуществлен на основании нотификации или разрешения ФСБ. Оба документа могут быть оформлены заранее, предоставление образцов товара при этом не требуется. Разумно будет оформить сразу нотификацию, т.к. этот документ подойдет и для ввоза основной партии товара в дальнейшем. См. подробнее .

После того, как образец ввезен и прошел таможенное оформление необходимо передать его в испытательную лабораторию, где будут произведены испытания для итогового получения РУ.

Получение Регистрационного удостоверения

После прохождения всех эпатов, описанных выше, можно запустить процесс получения самого РУ.

Порядок регистрации медицинского изделия установлен Постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Для получения РУ необходимо подать в Росздравнадзор следующий комплект документов:

• заявление по форме, указанной в Приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий;
• сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (ранее полученное разрешение Росздравнадзора);
• документы в соответствии с описью и сама опись, указанная в Приложении № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

За выдачу регистрационного удостоверения уплачивается госпошлина в размере 7000 рублей, в соответствии со статьей 333.32.2 НК РФ.

Кроме того, в процессе регистрации РУ Росздравнадзором проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и за проведение этих мероприятий получатель также должен заплатить госпошлину, размер которой зависит от класса опасности изделия:

1. класс 1 — 45 000 рублей;
2. класс 2а — 65 000 рублей;
3. класс 2б — 85 000 рублей;
4. класс 3 — 115 000 рублей.

Согласно Приказу Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371, максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале регистрации. Но на практике до принятия «решения о начале» может пройти еще немалый срок, если Росздравнадзору потребуются дополнительные документы либо какие-нибудь из документов будут заполнены ненадлежащим образом. В этом случае регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных несоответствий в 30-дневный срок. Кроме того, время проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Таким образом, реальный срок получения регистрационного удостоверения может составить около трех месяцев и даже более.

Регистрационное удостоверение не имеет срока давности, поэтому оформляется бессрочно.

Получение декларации о соответствии ГОСТ Р

После получения РУ для того чтобы начать поставки коммерческих партий медицинских изделий, необходимо получение второго разрешительного документа для ввоза — Декларации ГОСТ Р, которая оформляется на основании РУ. Подробнее об этом раздел .

Схемы декларирования соответствия предусматривают использование РУ в качестве доказательства проведения испытаний, поэтому дополнительный ввоз образца для оформления ДС в данном случае не потребуется.

Преференции при ввозе медицинских изделий на основании РУ

Законодательством РФ предусмотрено полное освобождение от уплаты НДС (0%) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042, а также частичное освобождение от уплаты НДС (10%) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 в отношении определенных медицинских товаров.

Не все медицинские изделия могут получить подобные преференции при ввозе, для этого необходимо соответствие некоторым условиям.

Полное освобождение от уплаты НДС

Разделом I Постановления Правительства № 1042, утвержден перечень медицинских изделий (далее — Перечень), которые при ввозе в РФ полностью освобождаются от уплаты НДС.

Сам перечень представляет собой таблицу из трех столбцов, первый из которых содержит информацию о наименованиях изделий и их коде по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (ОКП).

Второй столбец перечня содержит код ОКПД 2 (ОК 034-2014), третий — код в соответствии с товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (код ТН ВЭД).

Классификатор ОКП утратил силу с 1 января 2017 года (вместо кодов ОКП используются коды ОКПД 2), но тем не менее, до сих пор может быть использован для получения преференции, так как РУ выданные до 2018 года содержат код ОКП. В РУ, выданных позже, указывается только код ОКПД 2.

Условием для получения преференции является соответствие кода ТН ВЭД медицинского изделия столбцу 3, а также наименования столбцу 1 и соответствие одного из кодов классификатора ОКП или ОКПД 2 (примечание №1 Постановления).

Например:

Товар — Медицинские шприцы; Код ОКП — 94 3280; Код ОКПД 2 — 32.50.13.110; Код ТН ВЭД — 9018311009.

В перечне колющие инструменты и аналогичные изделия представлены в пункте 2. Несмотря на то, что по коду ОКПД 2 изделие попадает в данный пункт, оно не соответствует по наименованию и коду ТН ВЭД приведенным в этом же пункте. Соответственно, при ввозе данного товара на территорию РФ участник ВЭД не будет иметь право на получение преференции в виде освобождения от уплаты НДС.

Частичное освобождение от уплаты НДС

Постановлением Правительства № 688 установлен перечень медицинских изделий, которые могут быть ввезены по ставке НДС 10%. Разница с предыдущим перечнем состоит в том, что здесь коды ОКПД 2 и коды ТН ВЭД продукции приведены в отдельных перечнях, и для получения преференции достаточно предоставленного РУ и либо только кода ТН ВЭД, либо только кода ОКПД 2, попадающих в данный перечень.

Таким образом, если медицинское изделие не попадает по какому-либо из параметров в перечень Постановления Правительства № 1042 (т.е. под 0%), то оно может попасть во второй перечень и быть ввезено с уплатой НДС в размере 10% вместо 20%.

Медицинские шприцы из примера выше присутствуют в перечне данного постановления, поэтому при их ввозе участник ВЭД может получить пониженную ставку НДС 10%.

При этом бывает и так, что медицинское изделие не может претендовать ни на ставку 0%, ни на ставку 10%, потому что не соответствует необходимым в указанных постановлениях критериям.

Например:

Товар — Аппарат искусственного дыхания; Код ОКПД 2 — 32.50.21.122; Код ТН ВЭД — 9019200000.

Даже при наличии РУ на этот аппарат получить преференцию при ввозе не получится, так как данных кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 не содержится в постановлениях.

Заполнение ДТ для получения преференций

Для получения преференций по уплате НДС важно правильное заполнение таможенной декларации:

Графа 31 Описание товаров

Описание необходимо заполнять в точности с РУ, любое несоответствие может стать поводом для дополнительных вопросов от таможни. Кроме того, здесь же указывается код ОКП либо ОКПД 2 (который также приводится в РУ).

Графа 36 Преференция

Указывается в виде шести символов, разделенных дефисом: XXXX-XX, где последние два символа относятся к предоставлению преференции по уплате НДС. Если в отношении товара предусмотрено полное освобождение — ставится код XT, если 10% — ЛМ.

Графа 44 Дополнительная информация / Предоставленные документы

Под кодом вида документа «07011» указываются два документа:

• Статья 150 НК РФ (часть вторая) в редакции ФЗ №117:

«07011/0 117-ФЗ (ПП.2 СТ.150) от 05.08.00 Пл. 5010»

Где «5010» — код вида платежа из 47 графы.

• Само постановление, на основании которого предоставляется преференция:

«07011/0 1042 от 30.09.15 Пл. 5010», если применяется 0%; «07011/0 688 от 15.09.08 Пл. 5010», если применяется 10%.

Под кодом вида документа «07012» должны быть указаны номер и дата самого РУ с кодом вида платежа «5010» в конце.

«07012/0 РЗН 201х/хххх от дд.мм.гг Пл. 5010»

Графа 47 Исчисление платежей

При применении преференции с полным освобождением (0%) исчисление платежей ничем не отличается от стандартного, как если бы такая преференция не предоставлялась. Разница состоит в том, что в колонке «СП» (специфика платежа) ставится буквенный код УН — условное начисление.

При применении преференции с уплатой НДС в размере 10% в графе «Ставка» декларантом сразу производится расчет по 10% ставке, без дополнительных пояснений.

Примечания

1. В некоторых РУ, выданных в первой половине 2017-ого года, по прежнему мог указываться код ОКП, вместо кода ОКПД 2.
2. См. классификатор преференций
3. См. Классификатор видов документов и сведений (Приложение N 8 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378)
4. См. Классификатор видов платежей

См. также

• Ввоз образцов продукции для целей сертификации

Энциклопедия IFCG — открытый информационный ресурс для участников и экспертов в области ВЭД. Если Вам требуются услуги по таможенному оформлению, получению разрешительных документов или у Вас есть вопросы, свяжитесь с нами — Контакты IFCG. В частности, мы готовы оказать Вам следующие услуги в рамках подтверждения соответствия техническим регламентам ТС/ЕАЭС:

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

• Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

• Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

  — по коду вида;

  — по слову или части слова в описании вида;

  — по слову или части слова в названии раздела.

• В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Пример поиска.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

Шаг 1.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Шаг 2.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Шаг 3.

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Е.М. АСТАПЕНКО, к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, В.С. АНТОНОВ, к.ф.-м.н., помощник генерального директора, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, М.М. СУХАНОВА, заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Статья посвящена практическому применению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Описаны цели и задачи номенклатурной классификации медицинских изделий. Приведена структура вида медицинского изделия.
В настоящее время в Российской Федерации ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, направленная на гармонизацию российского и международного законодательства, предпосылками к которой стало вступление Российской Федерации в 2013 г. в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

С 4 ноября 2012 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Приложение №1 этого документа определяло структуру номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (далее — Номенклатурная классификация), однако на практике оно не нашло своего применения. В связи с вышеизложенным, а также на основании поручения председателя правительства РФ Д.А. Медведева разработать и утвердить классификатор медицинских изделий, основываясь на международной номенклатуре медицинских изделий, Минздравом России совместно с Росздравнадзором была проведена работа по разработке российского номенклатурного классификатора медицинских изделий.
Под классификацией понимается многоступенчатое деление логического объема понятия или какой-либо совокупности единиц на систему соподчиненных понятий или классов объектов. Конечной целью классификации является определение места в системе любой единицы, а тем самым установление между ними наличия некоторых связей.
Основная проблема, возникающая при создании логичной, последовательной, универсальной системы идентификации медицинских изделий заключается в сопоставлении медицинских и технических критериев. Исходя из мировой практики, можно сделать заключение, что идентификация медицинских изделий возможна только при использовании многомерной структуры критериев.
В настоящее время все большую значимость в мировой практике обретает Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) (далее — Глобальная номенклатура, GMDN), разработанная негосударственной организацией GMDN Agency (Великобритания) и применяемая в 65 странах мира. На сегодняшний день вышеуказанная номенклатура содержит около 22 000 видов медицинских изделий. В Европейской базе медицинских изделий EUDAMED в составе данных об изделии вносится код вида Глобальной номенклатуры. В апреле 2012 г. было достигнуто соглашение между агентством GMDN и Международной организацией по стандартизации терминологии в здравоохранении (IHTSDO) об использовании Глобальной номенклатуры в отношении медицинских изделий в качестве основы для раздела стандартизованной клинической терминологии (SNOMED CT). В соответствии с документами IMDRF номенклатура GMDN интегрирована в международный проект уникальной идентификации медицинских изделий (UDI).
При этом следует отметить, что номенклатурная классификация медицинских изделий по видам направлена в первую очередь:
— на идентификацию медицинских изделий при государственном и межгосударственном контроле их качества, эффективности и безопасности;
— на идентификацию медицинских изделий при их включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи;
— на планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений с учетом видов медицинской деятельности, а также на применение министерствами здравоохранения и другими органами исполнительной власти в различных целях.
На основании вышеизложенного разработка номенклатурной классификации медицинских изделий по видам велась на основе Глобальной номенклатуры медицинских изделий GMDN с учетом ее адаптации к российскому законодательству в сфере обращения медицинских изделий, для чего 26 мая 2014 г. было подписано соглашение между Росздравнадзором и Агентством GMDN о передаче права доступа и порядке использования глобальной международной номенклатуры медицинских изделий.
Основополагающим нормативным правовым актом, регулирующим отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в РФ, является Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон №323-ФЗ). Статья 38 этого закона дает определение медицинских изделий, регламентирует порядок их регистрации, обращения, классификации (в т. ч. по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения), ввоза, ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В связи с разработкой и внедрением номенклатурной классификации медицинских изделий по видам на территории Российской Федерации и во исполнение положений ст. 38 закона №323-ФЗ внесены изменения в следующие нормативные правовые акты:
— постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
— приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее — приказ №4н).
Так, с 29 июля 2014 г. в связи с вступлением в силу постановления Правительства РФ от 17.07.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» Росздравнадзор наделен полномочиями по обеспечению организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, а с 06 января 2015 г. приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.09.2014 №557н «О внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» внесены изменения в части номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.
Согласно приказу №4н, Номенклатурная классификация содержит (рисунок):

— числовое обозначение вида медицинского изделия — шестизначный идентификационный уникальный номер записи;
— наименование вида медицинского изделия;
— описание вида медицинского изделия.

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Описание вида медицинского изделия формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия: область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности и эксплуатационные особенности, что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам формируется по группам и подгруппам и размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы».
В наименование и описание вида медицинского изделия с течением времени могут быть внесены изменения, что связано с повышением требований к детализации конкретного вида, либо возможно появление принципиально новых видов медицинских изделий, что требует постоянной актуализации Номенклатурной классификации. В этой связи Росздравнадзором осуществляется актуализация данных Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам не реже одного раза в месяц с размещением этих изменений на официальном сайте Росздравнадзора. Учитывая тот факт, что вид медицинского изделия также отражается в соответствующей записи Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о произошедших изменениях Росздравнадзор также предполагает уведомлять соответствующих производителей медицинских изделий, коды которых подверглись изменениям в связи с актуализацией Номенклатурной классификации.
Таким образом, внедрение в российскую практику номенклатурной классификации медицинских изделий, гармонизированной с международной, явилось значительным шагом в направлении модернизации законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Если первоначально основной областью ее применения считалась идентификация медицинских изделий при мониторинге неблагоприятных событий, то в настоящее время применение номенклатурной классификации актуально в различных областях, связанных с охраной здоровья населения РФ.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам размещена на прилагаемом к журналу CD-диске.